Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2025) 2686
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2025/0552/DE
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.PT
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE PT 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Farmacêutica e cosmética
5. Primeira lei que altera a Lei relativa à canábis para fins medicinais
6. A República Federal da Alemanha pretende promulgar uma proibição da prescrição à distância e da venda por correspondência de flores de canábis para fins medicinais.
7.
8. A Primeira lei que altera a Lei relativa à canábis para fins medicinais visa, em primeiro lugar, estabelecer que as flores de canábis apenas podem ser prescritas para fins medicinais após uma consulta presencial entre um médico e o doente no consultório médico ou no âmbito de uma visita domiciliária. Tal exclui o tratamento exclusivamente através de teleconsulta. Além disso, devem ser introduzidas alterações nos canais de distribuição. A venda por correspondência de flores de canábis deve ser excluída. Devido às muitas especificidades associadas às flores de canábis para fins medicinais, existem obrigações abrangentes de informação e aconselhamento que devem ser cumpridas durante a consulta presencial numa farmácia. É necessária educação sobre a dependência e os seus riscos para a saúde. A colocação no mercado de flores de canábis através da venda por correspondência não é adequada do ponto de vista da segurança dos doentes.
9. A importação de flores de canábis para fins medicinais já aumentou 170 % entre o primeiro e o segundo semestre de 2024. No entanto, no mesmo período, as prescrições de flores de canábis para fins medicinais financiadas pelo seguro de doença obrigatório (GKV) aumentaram apenas 9 %. Esta inconsistência sugere que o aumento do número de importações deve-se, principalmente, ao aumento do número de prescrições privadas de pessoas que pagam por conta própria, fora do sistema de seguro de doença obrigatório. Ao mesmo tempo, as plataformas de telemedicina estão cada vez mais ativas no mercado e permitem a aquisição de flores de canábis para fins medicinais sem contacto presencial entre médico e doente ou mesmo sem qualquer contacto entre médico e doente.
No tratamento de doentes com flores de canábis para fins medicinais, é aconselhável e necessário o contacto presencial com a pessoa a tratar, nomeadamente devido ao risco de dependência e a outros riscos para a saúde, efeitos secundários e reações medicamentosas indesejáveis. As flores de canábis para fins medicinais não têm aprovação como medicamento para uma indicação específica. Devido à ausência de aprovação, existem deveres de cuidado acrescidos para o médico prescritor, a fim de garantir uma utilização segura e eficaz para o doente. Ao prescrever flores de canábis para fins medicinais, deve realizar-se uma história clínica completa, exame físico, aconselhamento e consentimento informado durante o contacto presencial entre médico e doente como parte do tratamento médico e aconselhamento no local.
Devido às muitas especificidades associadas às flores de canábis para fins medicinais, existem também obrigações abrangentes de informação e aconselhamento que devem ser cumpridas durante a consulta presencial numa farmácia. É essencial informar os doentes sobre os riscos de dependência e os perigos para a saúde associados às flores de canábis para fins medicinais. Devido aos riscos e perigos envolvidos, a colocação no mercado de flores de canábis através da venda por correspondência não é adequada do ponto de vista da segurança dos doentes. Do mesmo modo, os doentes no local devem ser aconselhados e informados pelo pessoal da farmácia sobre o uso correto das flores de canábis, possíveis efeitos secundários ou interações, armazenamento e eliminação adequados e os perigos da utilização indevida, por exemplo, por crianças, adolescentes e jovens adultos.
10. Referência aos textos de base: os textos de base foram transmitidos no âmbito de uma notificação anterior:
2023/0199/D
11. Sim.
12. Do ponto de vista do governo federal, a alteração da Lei relativa à canábis para fins medicinais é urgente por razões de proteção da saúde da população e das pessoas contra os riscos de dependência e os perigos para a saúde associados às flores de canábis para fins medicinais. As flores de canábis para fins medicinais são um medicamento que acarreta risco de dependência e outros riscos para a saúde, afetando particularmente o desenvolvimento cerebral dos jovens. As flores de canábis para fins medicinais podem ser comercializadas sem aprovação farmacêutica e, portanto, são prescritas exclusivamente para uso não indicado no rótulo, sem as evidências científicas de ensaios clínicos em doentes que foram verificadas como parte do processo de aprovação. O aumento imprevisível das importações e o aumento simultâneo das plataformas de telemedicina, que oferecem a prescrição e a entrega de flores de canábis para fins medicinais sem exame físico prévio ou aconselhamento, criam incentivos inaceitáveis e, por conseguinte, tornam urgentemente necessária uma alteração legislativa.
13. Não.
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
