Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2025) 2686
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2025/0552/DE
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.LV
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE LV 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Zāles un kosmētikas līdzekļi
5. Pirmais likums, ar ko groza Likumu par ārstniecības kaņepēm
6. Vācijas Federatīvā Republika plāno ieviest aizliegumu attālināti izrakstīt un pa pastu tirgot kaņepju ziedus medicīniskiem nolūkiem.
7.
8. Pirmā likuma, ar ko groza Likumu par ārstniecības kaņepēm, mērķis ir, pirmkārt, nodrošināt to, ka kaņepju ziedus var izrakstīt medicīniskiem nolūkiem tikai pēc ārsta un pacienta klātienes konsultācijas ārsta kabinetā vai mājas apmeklējuma laikā. Tas izslēdz ārstēšanu, izmantojot tikai video saziņu. Turklāt ir jāveic izmaiņas izplatīšanas kanālos. Ir jāizslēdz kaņepju ziedu tirgošana, pasūtot tos pa pastu. Ņemot vērā daudzās īpatnības, kas saistītas ar kaņepju ziedu izmantošanu medicīniskiem nolūkiem, pastāv visaptveroši informācijas un konsultāciju sniegšanas pienākumi, kas jāievēro klātienes konsultāciju laikā aptiekā. Ir nepieciešama izglītošana par atkarību un tās radītajiem riskiem veselībai. Kaņepju ziedu laišana tirgū, lai tos varētu pasūtīt pa pastu, nav piemērota no pacientu drošuma viedokļa.
9. Kaņepju ziedu imports medicīniskiem nolūkiem jau ir palielinājies par 170 % 2024. gada otrajā pusgadā, salīdzinot ar pirmo pusgadu. Tomēr tajā pašā laikposmā medicīniskiem nolūkiem izrakstīto kaņepju ziedu recepšu skaits, ko finansē obligātā veselības apdrošināšana (GKV), palielinājās tikai par 9 %. Šī neatbilstība norāda, ka pieaugošie importa rādītāji galvenokārt liecina par arvien lielāku skaitu privātu recepšu no pacientiem, kuri maksā paši un nav iekļauti obligātajā veselības apdrošināšanas sistēmā. Tajā pašā laikā attālinātās ārstniecības platformas tirgū kļūst arvien aktīvākas un ļauj iegādāties kaņepju ziedus medicīniskiem nolūkiem bez ārsta un pacienta kontakta klātienē vai vispār bez jebkāda ārsta un pacienta kontakta.
Ārstējot pacientus ar kaņepju ziediem medicīniskiem nolūkiem, personisks kontakts ar ārstējamo personu ir ieteicams un nepieciešams, cita starpā saistībā ar atkarības risku un citiem veselības riskiem, blakusparādībām un nevēlamām zāļu izraisītām reakcijām. Medicīniskām vajadzībām paredzētiem kaņepju ziediem nav zāļu apstiprinājuma konkrētām indikācijām. Apstiprinājuma trūkuma dēļ ārstam, kurš izraksta zāles, ir pastiprināti aprūpes pienākumi, lai pacientam nodrošinātu drošu un efektīvu zāļu lietošanu. Ir ieteicams veikt visaptverošu medicīnisko anamnēzi, fizisku izmeklēšanu un konsultēšanu un iegūt informētu piekrišanu ārsta un pacienta klātienes kontaktā, īstenojot medicīnisku ārstēšanu un konsultēšanu personiskā saskarsmē, kad kaņepju ziedi tiek izrakstīti medicīniskiem nolūkiem.
Ņemot vērā daudzās īpatnības, kas saistītas ar kaņepju ziediem medicīniskiem nolūkiem, pastāv arī visaptveroši informācijas un konsultāciju sniegšanas pienākumi, kas jāievēro klātienes konsultāciju laikā aptiekā. Ir būtiski informēt pacientus par atkarības riskiem un veselības apdraudējumiem, kas saistīti ar kaņepju ziedu lietošanu medicīniskiem nolūkiem. Ņemot vērā ar kaņepju ziediem saistītos riskus un apdraudējumus, to laišana tirgū, pasūtot pa pastu, nav piemērota no pacientu drošuma viedokļa. Tāpat aptiekas darbiniekiem ir klātienē jākonsultē un jāinformē pacienti par pareizu kaņepju ziedu lietošanu, iespējamām blakusparādībām vai mijiedarbībām, pareizu to uzglabāšanu un iznīcināšanu, kā arī par nepareizas lietošanas bīstamību, piemēram, ja tos lieto bērni, pusaudži un jaunieši.
10. Atsauce uz pamatdokumentiem: pamatdokumenti ir nosūtīti kopā ar iepriekšējo paziņojumu:
2023/0199/D.
11. JĀ
12. No federālās valdības viedokļa grozījums Likumā par ārstniecības kaņepēm ir steidzams, lai varētu aizsargāt iedzīvotāju un indivīdu veselību no atkarības riskiem un veselības apdraudējumiem, kas saistīti ar medicīniskām vajadzībām paredzētiem kaņepju ziediem. Kaņepju ziedi medicīniskiem nolūkiem ir zāles, kas rada atkarības risku un citus veselības riskus, jo īpaši ietekmējot jauniešu smadzeņu attīstību. Kaņepju ziedus medicīniskiem nolūkiem var tirgot bez farmaceitiska apstiprinājuma, un tādēļ tos izraksta tikai lietošanai ārpus indikācijām, jo trūkst zinātnisku pierādījumu, kas iegūti klīniskos izmēģinājumos ar pacientiem un ir pārbaudīti apstiprināšanas procesa ietvaros. Neparedzētais importa pieaugums un vienlaikus arī pieaugošais attālinātās ārstniecības platformu skaits, kas piedāvā recepšu izrakstīšanu un kaņepju ziedu piegādi medicīniskiem nolūkiem bez iepriekšējas fiziskas izmeklēšanas vai konsultēšanas, rada nepieņemamus stimulus un tādēļ ir steidzami nepieciešami grozījumi tiesību aktos.
13. NĒ
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
