Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2025) 2686
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2025/0552/DE
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.FI
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE FI 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Lääkkeet ja kosmeettiset valmisteet
5. Laki lääkekannabislain muuttamisesta
6. Saksan liittotasavalta aikoo säätää lääkekannabiskukkien etälääkemääräyksen ja postimyynnin kiellosta.
7.
8. Ensimmäinen lääkekannabislakia muuttava laki tähtää ensinnäkin siihen, että kannabiksen kukkia voidaan määrätä lääketieteellisiin tarkoituksiin vain lääkärin ja potilaan välisen henkilökohtaisen konsultaation jälkeen lääkärin vastaanotolla tai kotikäynnin yhteydessä. Tämä ei koske pelkästään videokonsultaation kautta tapahtuvaa hoitoa. Lisäksi jakelukanaviin on tehtävä muutoksia. Kannabiksen kukkien myynti postimyynnillä on kielletty. Lääkinnällisiin tarkoituksiin käytettäviin kannabiksen kukkiin liittyvien moninaisten erityispiirteiden vuoksi on olemassa kattavia tiedotus- ja neuvontavelvoitteita, jotka on täytettävä henkilökohtaisen vastaanoton aikana apteekissa. Riippuvuuteen ja terveysriskeihin liittyvää koulutusta tarvitaan. Kannabiksen kukkien markkinoille saattaminen postimyynnin kautta ei ole potilaiden turvallisuuden kannalta tarkoituksenmukaista.
9. Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen kannabiskukkien tuonti kasvoi jo 170 prosenttia vuoden 2024 ensimmäisen ja toisen puolikkaan välillä. Samalla ajanjaksolla lakisääteisestä sairausvakuutuksesta (GKV) rahoitetut lääkekäyttöön tarkoitettujen kannabiskukkien lääkemääräykset kasvoivat kuitenkin vain 9 prosenttia. Tämä epäjohdonmukaisuus viittaa siihen, että tuonnin kasvu palvelee pääasiassa sitä, että lakisääteisen sairausvakuutusjärjestelmän ulkopuolisilta itse maksavilta yrityksiltä saadaan yhä enemmän yksityisiä lääkemääräyksiä. Samanaikaisesti telelääketieteen alustat ovat yhä aktiivisempia markkinoilla ja mahdollistavat lääkekannabiskukkien hankkimisen lääkinnällisiin tarkoituksiin ilman lääkärin ja potilaan välistä henkilökohtaista kontaktia tai jopa täysin ilman potilaskontaktia.
Kun potilaita hoidetaan kannabiksen kukilla lääketieteellisestä syystä, henkilökohtainen kontakti hoidettavan henkilön kanssa on suositeltavaa ja välttämätöntä muun muassa riippuvuusriskin ja muiden terveysriskien, sivuvaikutusten ja ei-toivottujen lääkereaktioiden vuoksi. Lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuilla kannabiskukilla ei ole lääkelupaa tiettyä käyttöaihetta varten. Koska hyväksyntää ei ole, lääkettä määränneelle lääkärille asetetaan korostettuja huolellisuusvelvoitteita, joilla varmistetaan turvallinen ja tehokas käyttö potilaalle. Kattava sairaushistoria, fyysinen tutkimus, neuvonta ja tietoon perustuva suostumus on hankittava henkilökohtaisen lääkärin ja potilaan välisen kontaktin aikana osana paikan päällä tapahtuvaa lääketieteellistä hoitoa ja neuvontaa, kun kannabiksen kukkia määrätään lääketieteellisiin tarkoituksiin.
Lääkinnällisiin tarkoituksiin käytettäviin kannabiksen kukkiin liittyvien moninaisten erityispiirteiden vuoksi on olemassa myös kattavia tiedotus- ja neuvontavelvoitteita, jotka on täytettävä henkilökohtaisen vastaanoton aikana apteekissa. On olennaisen tärkeää tiedottaa potilaille lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettuihin kannabiskukkiin liittyvistä riippuvuuden riskeistä ja terveysvaaroista. Asiaan liittyvien riskien ja vaarojen vuoksi kannabiskukkien postimyynti ei ole potilasturvallisuuden kannalta tarkoituksenmukaista. Samoin apteekin henkilökunnan on neuvottava ja tiedotettava paikan päällä oleville potilaille kannabiksen kukkien oikeasta käytöstä, mahdollisista sivuvaikutuksista tai yhteisvaikutuksista, oikeasta säilytyksestä ja hävittämisestä sekä väärinkäytön vaaroista, esimerkiksi lasten, nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa.
10. Viittaukset perusteksteihin: perustekstit on toimitettu aiemman ilmoituksen yhteydessä:
2023/0199/D
11. Kyllä
12. Liittovaltion hallituksen näkökulmasta lääkekannabislain muutos on kiireellinen väestön ja yksilöiden terveyden suojelemiseksi lääkekannabiskukkiin liittyviltä riippuvuusriskeiltä ja terveysvaaroilta. Lääkekannabiskukat ovat lääkevalmiste, johon liittyy riippuvuusriski ja muita terveysriskejä, erityisesti nuorten aivojen kehitykseen vaikuttaen. Lääkekannabiskukkia voidaan saattaa markkinoille ilman lääkevalmisteen myyntilupaa, ja niitä määrätään siksi yksinomaan niin sanotussa off label -käytössä, ilman kliinisissä tutkimuksissa potilailla todennettua tieteellistä näyttöä, joka on osa myyntiluvan myöntämisprosessia. Tuonnin arvaamaton kasvu sekä samanaikainen telelääketieteen alustojen lisääntyminen, jotka tarjoavat lääkekannabiskukkien määräämistä ja toimitusta ilman aiempaa fyysistä tutkimusta tai neuvontaa, luovat kestämättömiä kannustimia ja tekevät lainsäädäntömuutoksesta siten kiireellisesti tarpeellisen.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
