Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2025) 2686
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2025/0552/DE
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.HU
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE HU 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Gyógyszerek és kozmetikai termékek
5. Első törvény az orvosi kannabiszról szóló törvény módosításáról
6. A Németországi Szövetségi Köztársaság be kívánja tiltani a gyógyászati célra szánt kannabiszvirágok távfelírását és csomagküldő kereskedelem útján történő értékesítését.
7.
8. Az orvosi kannabiszról szóló törvény módosításáról szóló első törvény először is azt hivatott szabályozni, hogy a kannabiszvirágokat gyógyászati célokra csak az orvos és a beteg közötti személyes konzultációt követően az orvos rendelőjében vagy az otthoni látogatás keretében lehessen felírni. Ez kizárja a kizárólag videókonzultáción keresztül történő kezelést. Ezenkívül a forgalmazási csatornákat is meg kell változtatni. A kannabiszvirágok csomagküldő kereskedelem útján történő értékesítésének lehetőségét ki kell zárni. A gyógyászati célra szánt kannabiszvirágokkal kapcsolatos számos sajátosság miatt átfogó tájékoztatási és tanácsadási kötelezettségek állnak fenn, amelyeknek a gyógyszertárban történő személyes konzultáció során kell eleget tenni. Szükség van a függőséggel és annak egészségügyi kockázataival kapcsolatos tájékoztatásra. A kannabiszvirágok csomagküldő kereskedelem útján történő forgalomba hozatala a betegek biztonsága szempontjából nem megfelelő.
9. A gyógyászati célra szánt kannabiszvirágok behozatala 2024 első és második fele között már 170 %-kal nőtt. Ugyanebben az időszakban a kötelező egészségbiztosítás (GKV) által finanszírozott, gyógyászati célra szánt kannabiszvirágra vonatkozó orvosi rendelvények száma azonban csak 9 %-kal nőtt. Ez az eltérés arra utal, hogy a növekvő importszámok elsősorban a kötelező egészségbiztosítási rendszeren kívül, saját költségükön gyógyszert vásárló betegek által kiváltott egyre növekvő számú magánrecepthez (Privatrezept) kapcsolódó ellátást szolgálják. Ugyanakkor a telemedicina-platformok egyre aktívabbak a piacon, és személyes orvos-beteg kapcsolat, vagy egyáltalán bármilyen orvos-beteg kapcsolat nélkül lehetővé teszik a kannabiszvirágok gyógyászati célú beszerzését.
A betegek gyógyászati célra szánt kannabiszvirágokkal való kezelésekor tanácsos és szükséges a kezelt személlyel való személyes kapcsolat, többek között a függőség kockázata és más egészségügyi kockázatok, mellékhatások és nem kívánt gyógyszerhatások miatt. A gyógyászati célra szánt kannabiszvirágok nem rendelkeznek meghatározott terápiás javallatra szóló forgalombahozatali engedéllyel. Az engedély hiánya miatt a gyógyszert felíró orvosnak fokozott gondossági kötelezettsége van azzal kapcsolatban, hogy a beteg számára biztosítsa a biztonságos és hatékony alkalmazást. A gyógyászati célra szánt kannabiszvirágok felírásakor a helyszíni orvosi kezelés és tanácsadás keretében átfogó kórtörténet-feltárást, fizikai vizsgálatot és tanácsadást kell végezni, valamint tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell szerezni a személyes orvos-beteg kapcsolat során.
A gyógyászati célra szánt kannabiszvirágokkal kapcsolatos számos sajátosság miatt átfogó tájékoztatási és tanácsadási kötelezettségek is fennállnak, amelyeknek a gyógyszertárban történő személyes konzultáció során kell eleget tenni. Alapvető fontosságú a betegek tájékoztatása a gyógyászati célra szánt kannabiszvirágokkal kapcsolatos függőségi kockázatokról és egészségügyi veszélyekről. A kapcsolódó kockázatok és veszélyek miatt a kannabiszvirágok csomagküldő kereskedelem útján történő forgalomba hozatala a betegek biztonsága szempontjából nem megfelelő. Hasonlóképpen, a gyógyszertári személyzetnek a helyszínen tanácsadást és tájékoztatást kell nyújtania a betegek számára a kannabiszvirágok helyes használatáról, a lehetséges mellékhatásokról vagy kölcsönhatásokról, a megfelelő tárolásról és ártalmatlanításról, valamint a – például a gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek általi – helytelen használat veszélyeiről.
10. Hivatkozás az alapszövegekre: Az alapszövegeket egy korábbi értesítés keretében küldték meg:
2023/0199/D
11. Igen
12. A szövetségi kormány szempontjából az orvosi kannabiszról szóló törvény módosítása a lakosság és az egyének egészségének a gyógyászati célra szánt kannabiszvirágokkal kapcsolatos függőségi kockázatokkal és egészségügyi veszélyekkel szembeni védelme miatt sürgős. A gyógyászati célra szánt kannabiszvirágok olyan gyógyszerek, amelyek függőségi és más egészségügyi kockázatokat hordoznak magukban, és különösen a fiatalok agyának fejlődésére vannak hatással. A gyógyászati célra szánt kannabiszvirágok forgalombahozatali engedély nélkül is forgalmazhatók, ezért azokat kizárólag indikáción túli alkalmazásra írják fel, mivel hiányoznak a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó tudományos bizonyítékok, amelyeket az engedélyezési eljárás keretében ellenőriztek. Az import előre nem látható növekedése, valamint a gyógyászati célra szánt kannabiszvirágok receptre történő felírását és kiszállítását előzetes fizikai vizsgálat vagy tanácsadás nélkül kínáló telemedicina-platformok számának egyidejű növekedése elfogadhatatlan ösztönzőket teremt, ezért sürgős törvénymódosítást tesz szükségessé.
13. Nem
14. Nem
15. Nem
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
