Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2025) 2686
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2025/0552/DE
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.BG
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE BG 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Фармацевтични и козметични продукти
5. Първи закон за изменение на Закона за медицинския канабис
6. Федерална република Германия възнамерява да въведе забрана за предписването от разстояние на и продажбите чрез поръчка по пощата на цветове от канабис за медицински цели.
7.
8. С Първи закон за изменение на Закона за медицинския канабис се цели, първо, да се предвиди, че цветовете от канабис могат да бъдат предписвани само за медицински цели след лична консултация между лекар и пациента в лекарския кабинет или като част от домашно посещение. С това се изключва лечението, което се извършва изключително чрез видеоконсултация. В допълнение следва да бъдат направени промени във връзка с каналите за разпространение. Продажбите на цветове от канабис чрез поръчка по пощата следва да бъдат изключени. Поради многото особености, свързани с цветовете от канабис за медицински цели, съществуват задължения за предоставяне на изчерпателна информация и консултации, които трябва да бъдат изпълнени по време на лична консултация в аптека. Необходимо е образование относно пристрастяването и свързаните с него рискове за здравето. Пускането на пазара на цветове от канабис чрез поръчка по пощата не е подходящо от гледна точка на безопасността на пациентите.
9. Вносът на цветове от канабис за медицински цели вече се е увеличил със 170 % между първата и втората половини на 2024 г. През същия период обаче рецептите за цветове от канабис за медицински цели, финансирани чрез задължителното здравно осигуряване (GKV), са се увеличили само с 9 %. С това несъответствие се предполага, че увеличаващите се цифри във връзка с вноса се отнасят предимно до удовлетворяване на все по-голям брой предписвания за частни цели от лица, които сами плащат, извън обхвата на системата за задължително здравно осигуряване. Същевременно, платформите за телемедицина стават имат все по-активно участие на пазара и позволяват цветовете от канабис за медицински цели да бъдат придобивани без личен контакт между лекар и пациент или без никакъв контакт между лекар и пациент.
При лечение на пациенти с цветове от канабис за медицински цели е препоръчително и необходимо да се осъществява личен контакт с лекуваното лице, наред с другото, поради риска от пристрастяване и други рискове за здравето, странични ефекти и нежелани лекарствени реакции. За цветовете от канабис за медицински цели няма одобрение за лекарствен продукт за конкретно показание. Поради липсата на одобрение съществуват повече задължения, свързани с полагането на грижи, на предписващия лекар, за да се гарантира безопасна и ефективна употреба за пациента. При предписване на цветове от канабис за медицински цели следва да бъде получена изчерпателна медицинска история, да бъде извършен физически преглед, да бъде проведена консултация и да бъде получено информирано съгласие по време на личен контакт между лекар и пациент като част от медицинско лечение и консултация на място.
Поради многото особености, свързани с цветовете от канабис за медицински цели, съществуват също така задължения за предоставяне на изчерпателна информация и консултации, които трябва да бъдат изпълнени по време на лична консултация в аптека. От съществено значение е пациентите да бъдат информирани за рисковете от пристрастяване и опасностите за здравето, свързани с употребата на цветове от канабис за медицински цели. Поради свързаните с това рискове и опасности, пускането на пазара на цветове от канабис чрез поръчка по пощата не е подходящо от гледна точка на безопасността на пациентите. По същия начин, пациентите на място трябва да бъдат консултирани и информирани от персонала на аптеката за правилната употреба на цветовете от канабис, възможните странични ефекти или взаимодействия, правилното съхранение и изхвърляне, както и опасностите от злоупотреба, например от деца, подрастващи и млади пълнолетни лица.
10. Препратка към основните текстове: Основни текстове са изпратени в рамките на предходна нотификация:
2023/0199/D
11. Да
12. От гледна точка на федералното правителство, изменението на Закона за медицинския канабис е спешно по причини, свързани със защитата на здравето на населението и отделните лица от рисковете от пристрастяване и опасностите за здравето, свързани с цветовете от канабис за медицински цели. Цветовете от канабис за медицински цели са лекарствен продукт, който носи риск от пристрастяване и други рискове за здравето, особено засягащи развитието на мозъка при младите хора. Цветовете от канабис за медицински цели могат да се предлагат на пазара без фармацевтично одобрение и следователно се предписват изключително при неетикетирана употреба, като липсват научните доказателства от клинични изпитвания на пациенти, които са проверени като част от процеса на одобрение. Непредвидимото увеличаване на вноса и същевременното нарастване на броя на платформите за телемедицина, които предлагат предписване и доставяне на цветове от канабис за медицински цели без извършване на предварителен физически преглед или провеждане на консултация, създават неприемливи стимули и поради това е необходимо спешно законодателно изменение.
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
