Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 2686
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0552/DE
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.LT
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE LT 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Vaistai ir kosmetika
5. Pirmasis įstatymas, kuriuo iš dalies keičiamas vaistinių kanapių įstatymas
6. Vokietijos Federacinė Respublika ketina įgyvendinti draudimą nuotoliniu būdu išrašyti medicininiams tikslams skirtus kanapių žiedus ir vykdyti jų užsakomąją prekybą paštu.
7.
8. Pirmuoju įstatymu, kuriuo iš dalies keičiamas vaistinių kanapių įstatymas, siekiama, pirmiausia, nustatyti, kad kanapių žiedai gali būti skiriami medicininiais tikslais tik po gydytojo ir paciento asmeninės konsultacijos gydytojo kabinete arba vizito į namus metu. Tai netaikoma gydymui, kuris vykdomas tik per vaizdo konsultacijas. Be to, atliktini platinimo kanalų pakeitimai. Kanapių žiedų užsakomoji prekyba paštu turi būti draudžiama. Dėl daugybės ypatumų, susijusių su medicininiams tikslams skirtais kanapių žiedais, turi būti įvykdyti įpareigojimai suteikti išsamią informaciją ir rekomendacijas vykstant asmeninei konsultacijai vaistinėje. Reikalingas švietimas apie priklausomybę ir jos keliamą riziką sveikatai. Kanapių žiedų pateikimas rinkai vykdant užsakomąją prekybą paštu yra netinkamas pacientų saugos požiūriu.
9. Importuojamų medicininiams tikslams skirtų kanapių žiedų kiekis nuo 2024 m. pirmosios iki antrosios pusės jau padidėjo 170 proc. Tačiau tuo pačiu laikotarpiu medicininiams tikslams skirtų kanapių žiedų receptai, finansuojami įstatymų nustatyto sveikatos draudimo (GKV) lėšomis, padidėjo tik 9 proc. Šis neatitikimas rodo, kad didėjantys importo rodikliai pirmiausia susiję su medicininiams tikslams skirtų kanapių žiedų išdavimu pagal vis didesnio skaičiaus privačius receptus, išrašytus asmenims, kurie moka patys ir kurie nėra įtraukti į privalomojo sveikatos draudimo sistemą. Be to, rinkoje vis aktyviau veikia telemedicinos platformos, kuriose medicininiams tikslams skirtus kanapių žiedus galima įsigyti be tiesioginio kontakto tarp gydytojo ir paciento arba be jokio kontakto tarp gydytojo ir paciento.
Gydant pacientus medicininiams tikslams skirtais kanapių žiedais, rekomenduojama ir būtina palaikyti tiesioginį ryšį su gydomu asmeniu, be kita ko, dėl priklausomybės rizikos ir kitų pavojų sveikatai, šalutinio poveikio ir nepageidaujamų reakcijų į vaistus. Medicininiams tikslams skirti kanapių žiedai neturi vaisto patvirtinimo konkrečiai indikacijai. Kadangi nėra patvirtinimo, skiriančiam gydytojui tenka didesnė pareiga užtikrinti saugų ir veiksmingą vaisto vartojimą pacientui. Visapusiška sveikatos istorija, fizinė apžiūra, konsultavimas ir informuoto asmens sutikimas turėtų būti gauti tiesioginio kontakto tarp gydytojo ir paciento metu, kaip medicininio gydymo ir konsultavimo vietoje dalis, skiriant medicininiams tikslams skirtus kanapių žiedus.
Dėl daugybės ypatumų, susijusių su medicininiams tikslams skirtais kanapių žiedais, taip pat nustatyti įpareigojimai vaistinėje vykstant asmeninei konsultacijai pateikti išsamią informaciją ir suteikti rekomendacijas. Būtina informuoti pacientus apie priklausomybės riziką ir pavojų sveikatai, susijusius su medicininiams tikslams skirtais kanapių žiedais. Atsižvelgiant į su tuo susijusią riziką ir pavojus, kanapių žiedų pateikimas rinkai vykdant užsakomąją prekybą paštu nėra tinkamas pacientų saugos požiūriu. Be to, farmacijos darbuotojai turi patarti ir informuoti atėjusius pacientus apie tinkamą kanapių žiedų vartojimą, galimą šalutinį poveikį ar sąveiką, tinkamą laikymą ir šalinimą bei netinkamo vartojimo pavojus, pavyzdžiui, vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus: Pagrindiniai tekstai buvo išsiųsti remiantis ankstesniu pranešimu:
2023/0199/D
11. Taip
12. Federalinės vyriausybės požiūriu vaistinių kanapių įstatymo pakeitimas būtinas skubiai siekiant apsaugoti gyventojų ir asmenų sveikatą nuo priklausomybės rizikos ir pavojaus sveikatai, susijusių su medicininiams tikslams skirtais kanapių žiedais. Medicininiams tikslams skirti kanapių žiedai yra vaistas, kuris kelia priklausomybės riziką ir kitą pavojų sveikatai, visų pirma paveikdamas jaunų žmonių smegenų vystymąsi. Medicininiams tikslams skirti kanapių žiedai gali būti parduodami be farmacinio leidimo, todėl jie skiriami tik kaip pagal nepatvirtintas indikacijas vartojamas vaistas, nes trūksta mokslinių įrodymų iš klinikinių tyrimų su pacientais, kurie būtų patikrinti vykdant patvirtinimo procesą. Dėl nenuspėjamo importo padidėjimo ir tuo pačiu metu išaugusio telemedicinos platformų, siūlančių receptų išrašymą ir medicininiams tikslams skirtų kanapių žiedų pristatymą be išankstinės fizinės apžiūros ar konsultacijų, skaičiaus atsiranda nepriimtinų paskatų, todėl skubiai reikia iš dalies pakeisti teisės aktą.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
