Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2025) 2686
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2025/0552/DE
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.CS
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE CS 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Farmaceutické a kosmetické odvětví
5. První zákon, kterým se mění zákon o léčebném konopí
6. Spolková republika Německo hodlá uzákonit zákaz dálkového předepisování a zásilkového prodeje rostlin konopí pro léčebné účely.
7.
8. Cílem prvního zákona, kterým se mění zákon o léčebném konopí, je stanovit, že předepisování květů konopí pro léčebné účely může probíhat pouze po osobním kontaktu lékaře s pacientem v ordinaci lékaře nebo v rámci návštěvy lékaře v domácnosti. Tím se vylučuje výhradní léčba v rámci videokonzultací. Kromě toho se má změnit distribuční kanály. Zásilkový prodej květů konopí má být vyloučen. Vzhledem k velkému množství zvláštností spojených s rostlinami konopí pro léčebné účely existují rozsáhlé informační a poradenské povinnosti, které musí probíhat v rámci osobní konzultace v lékárně. Je nutné poskytnout informace s ohledem na rizika vzniku závislosti a zdravotní rizika. Uvádění rostlin konopí na trh formou zásilkového prodeje není z hlediska bezpečnosti pacientů vhodné.
9. Dovoz rostlin konopí pro léčebné účely se od první poloviny roku 2024 do druhé poloviny roku 2024 zvýšil již o 170 %. Ve stejném období však došlo k nárůstu předepisování rostlin konopí pro léčebné účely na účet zákonného zdravotního pojištění (ZZP) pouze o 9 %. Tento nesoulad naznačuje, že rostoucí údaje o dovozu slouží zejména k zásobování rostoucího počtu soukromých receptů od samoplátců mimo péči ZZP. Současně na trhu stále více působí telemedicínské platformy, jejichž prostřednictvím lze získat konopné květy pro léčebné účely bez osobního kontaktu lékaře s pacientem nebo bez něj.
Při léčbě rostlinami konopí pro léčebné účely je osobní kontakt lékaře s léčenou osobou vhodný a nezbytný vzhledem k riziku vzniku závislosti a dalších zdravotních rizik, vedlejších účinků a nežádoucích účinků léků. Rostliny konopí pro léčebné účely nemají registraci pro konkrétní oblast použití. Vzhledem k chybějícímu povolení má předepisující lékař zvýšenou povinnost dbát na bezpečné a účinné užívání pacientem. Taková podrobná anamnéza, lékařské vyšetření, informace a souhlas by měly být provedeny při předepisování rostlin konopí pro léčebné účely při osobním kontaktu lékaře s pacientem v rámci lékařského ošetření a konzultace na místě.
Vzhledem k velkému množství zvláštností spojených s rostlinami konopí pro léčebné účely existují také rozsáhlé informační a poradenské povinnosti, které musí proběhnout v rámci osobní konzultace v lékárně. Je nutné poskytnout informace o rizicích závislosti a zdravotních rizicích spojených s rostlinami konopí pro léčebné účely. Vzhledem k rizikům a nebezpečím není uvádění rostlin konopí na trh prostřednictvím zásilkového prodeje z hlediska bezpečnosti pacientů vhodné. Pacienti musí být rovněž na místě informováni a poučeni personálem lékáren o správném užívání, možných nežádoucích účincích nebo interakcích, správném skladování a likvidaci a o nebezpečí zneužití rostlin konopí, například dětmi, mladistvými a mladými dospělými.
10. Odkaz na základní texty: Základní texty byly zaslány v rámci předchozího oznámení:
2023/0199/D
11. Ano
12. Změna zákona o léčebném konopí je z hlediska spolkové vlády naléhavá – z důvodů ochrany zdraví obyvatelstva a jednotlivců, rizik závislosti a zdravotních rizik, které představují rostliny konopí pro léčebné účely. Rostliny konopí pro léčebné účely jsou léčivým přípravkem s rizikem vzniku závislosti a dalšími zdravotními riziky, zejména s účinky na vývoj mozku u mladých lidí. Rostliny konopí pro léčebné účely mohou být uváděny na trh bez registrace, a jsou tedy předepisovány pacientům výhradně pro neznačkové použití bez vědeckých důkazů z klinických studií, které byly přezkoumány v rámci registrace. Nepředvídatelný nárůst dovozu a nárůst počtu telemedicínských platforem nabízejících předepisování a zasílání rostlin konopí pro léčebné účely bez předchozího lékařského vyšetření a bez poradenství ve stejném období vytváří nepřijatelné podněty, a proto je naléhavě nutná změna zákona.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
