Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2025) 2686
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2025/0552/DE
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.IT
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE IT 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Prodotti farmaceutici e cosmetici
5. Prima legge recante modifica della legge sulla cannabis medicinale
6. La Repubblica federale di Germania intende emanare un divieto di prescrizione a distanza e di vendita per corrispondenza di fiori di cannabis per scopi medici.
7.
8. La prima legge recante modifica della legge sulla cannabis medicinale mira, in primo luogo, a prevedere che i fiori di cannabis possano essere prescritti a fini medici solo dopo un consulto di persona tra medico e paziente, presso l’ambulatorio del medico o nell’ambito di una visita domiciliare. È quindi escluso il trattamento esclusivamente tramite videoconsulto. Inoltre, devono essere apportate modifiche ai canali di distribuzione. Si intende escludere la vendita di fiori di cannabis per corrispondenza. A causa delle numerose particolarità associate ai fiori di cannabis per uso medico, sono previsti obblighi esaustivi di informazione e consulenza che occorre assolvere in occasione di un consulto in presenza presso una farmacia. Occorre informare sulla dipendenza e sui rischi per la salute. L’immissione in commercio di fiori di cannabis mediante vendita per corrispondenza non è appropriata dal punto di vista della sicurezza dei pazienti.
9. L’importazione di fiori di cannabis per uso medico è già aumentata del 170 % tra la prima e la seconda metà del 2024. Nello stesso periodo, tuttavia, le prescrizioni di fiori di cannabis per uso medico finanziate dall’assicurazione sanitaria obbligatoria (GKV) sono aumentate solo del 9%. Questa discrepanza suggerisce che la crescita delle importazioni è destinata principalmente a soddisfare un numero crescente di prescrizioni private da parte di consumatori solventi al di fuori del sistema di assicurazione sanitaria obbligatoria. Allo stesso tempo, le piattaforme di telemedicina, sempre più attive sul mercato, consentono l’acquisto di fiori di cannabis a fini medici senza contatto diretto tra medico e paziente o senza alcun contatto medico-paziente.
Nel trattamento di pazienti con fiori di cannabis a fini medici, è consigliabile e necessario un contatto diretto con la persona trattata, anche a fronte del rischio di dipendenza e di altri rischi per la salute, degli effetti collaterali e delle reazioni indesiderate. I fiori di cannabis per uso medico non hanno un’approvazione come prodotto medicinale per una specifica indicazione. L’assenza di approvazione comporta maggiori obblighi di attenzione per il medico che effettua la prescrizione, al fine di garantire un uso sicuro ed efficace per il paziente. Nel prescrivere fiori di cannabis per scopi medici, è necessario ottenere un’anamnesi completa, effettuare una visita fisica, fornire consulenza e ottenere il consenso informato durante il contatto diretto tra medico e paziente, nell’ambito del trattamento medico e del consulto in sede.
A causa delle numerose particolarità associate ai fiori di cannabis per uso medico, sono previsti anche obblighi esaustivi di informazione e consulenza che occorre assolvere in occasione di un consulto in presenza presso una farmacia. È essenziale informare i pazienti sui rischi di dipendenza e sui pericoli per la salute associati ai fiori di cannabis per uso medico. A causa dei rischi e dei pericoli che comporta, l’immissione in commercio di fiori di cannabis mediante vendita per corrispondenza non è appropriata dal punto di vista della sicurezza dei pazienti. Analogamente, i pazienti in sede devono essere informati e eruditi dal personale della farmacia sull’uso corretto dei fiori di cannabis, sui possibili effetti collaterali o sulle interazioni, sulla corretta conservazione e smaltimento e sui pericoli di un uso improprio, ad esempio da parte di bambini, adolescenti e giovani adulti.
10. Riferimento ai testi di base: I testi di base sono stati inviati nell’ambito di una precedente notifica:
2023/0199/D
11. Sì
12. Dal punto di vista del governo federale, la modifica della legge sulla cannabis per uso medicinale è urgente per motivi di tutela della salute della popolazione e delle singole persone dai rischi di dipendenza e dai rischi per la salute associati ai fiori di cannabis per uso medico. I fiori di cannabis per uso medico sono un prodotto medicinale che presenta un rischio di dipendenza e altri rischi per la salute, in particolare per lo sviluppo cerebrale dei giovani. I fiori di cannabis per uso medico possono essere commercializzati senza approvazione farmaceutica e sono quindi prescritti esclusivamente per usi non indicati in etichetta, in assenza di prove scientifiche derivanti da studi clinici su pazienti che siano state verificate nell’ambito del processo di autorizzazione. L’aumento imprevedibile delle importazioni e il contemporaneo aumento delle piattaforme di telemedicina che offrono la prescrizione e la consegna di fiori di cannabis per uso medico senza previa visita fisica o consulenza, creano incentivi inaccettabili e rendono pertanto urgente una modifica legislativa.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
