Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2025) 2686
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2025/0552/DE
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.DA
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE DA 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Lægemidler og kosmetik
5. Første lov om ændring af loven om medicinsk cannabis
6. Forbundsrepublikken Tyskland har til hensigt at indføre et forbud mod fjernudskrivning af recepter for og postordresalg af cannabisblomster til medicinske formål.
7.
8. Den første lov om ændring af loven om medicinsk cannabis har først og fremmest til formål at fastsætte, at cannabisblomster kun kan ordineres til medicinske formål efter en personlig konsultation mellem en læge og patienten på lægens klinik eller som led i et hjemmebesøg. Dette udelukker behandling udelukkende via videokonsultation. Derudover skal der foretages ændringer i distributionskanalerne. Salg af cannabisblomster via postordre skal udelukkes. På grund af de mange særlige forhold, der er forbundet med cannabisblomster til medicinske formål, er der omfattende informations- og rådgivningsforpligtelser, som skal opfyldes i forbindelse med personlig konsultation på et apotek. Der er behov for uddannelse i afhængighed og de dermed forbundne sundhedsrisici. Salg af cannabisblomster via postordre er ikke hensigtsmæssigt ud fra et patientsikkerhedsmæssigt synspunkt.
9. Importen af cannabisblomster til medicinske formål steg allerede med 170 % mellem første og anden halvdel af 2024. I samme periode steg antallet af recepter på cannabisblomster til medicinske formål, der blev finansieret af den lovpligtige sygesikring (GKV), imidlertid kun med 9 %. Denne uoverensstemmelse tyder på, at de stigende importtal primært tjener til at dække et stigende antal private recepter fra selvbetalende patienter uden for det lovpligtige sygesikringssystem. Samtidig bliver telemedicinske platforme stadig mere aktive på markedet og gør det muligt at købe cannabisblomster til medicinske formål uden personlig kontakt mellem læge og patient eller uden nogen form for kontakt mellem læge og patient overhovedet.
Ved behandling af patienter med cannabisblomster til medicinske formål er det tilrådeligt og nødvendigt at have personlig kontakt med den person, der behandles, bl.a. på grund af risikoen for afhængighed og andre sundhedsrisici, bivirkninger og uønskede lægemiddelreaktioner. Cannabisblomster til medicinske formål er ikke godkendt som lægemiddel til en særlig indikation. Da der ikke foreligger en godkendelse, har den ordinerende læge en øget pligt til at sikre, at lægemidlet anvendes sikkert og effektivt til patienten. En omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse, rådgivning og informeret samtykke bør indhentes under personlig kontakt mellem læge og patient som led i medicinsk behandling og rådgivning på stedet, når der ordineres cannabisblomster til medicinske formål.
På grund af de mange særlige forhold, der er forbundet med cannabisblomster til medicinske formål, er der også omfattende informations- og rådgivningsforpligtelser, som skal opfyldes i forbindelse med personlig konsultation på et apotek. Det er vigtigt at informere patienterne om risikoen for afhængighed og sundhedsfarer forbundet med cannabisblomster til medicinske formål. På grund af de risici og farer, der er forbundet hermed, er markedsføring af cannabisblomster via postordre ikke hensigtsmæssigt ud fra et patientsikkerhedsmæssigt synspunkt. Ligeledes skal patienter på stedet rådgives og informeres af apotekspersonalet om korrekt brug af cannabisblomster, mulige bivirkninger eller interaktioner, korrekt opbevaring og bortskaffelse samt farerne ved misbrug, f.eks. af børn, unge og unge voksne.
10. Henvisning til grundtekster: Grundtekster er fremsendt inden for rammerne af en tidligere meddelelse:
2023/0199/D
11. Ja
12. Set fra forbundsregeringens synspunkt er ændringen af loven om medicinsk cannabis presserende af hensyn til beskyttelsen af befolkningens og enkeltpersoners sundhed mod de risici for afhængighed og sundhedsrisici, der er forbundet med cannabisblomster til medicinske formål. Cannabisblomster til medicinske formål er et lægemiddel, der medfører risiko for afhængighed og andre sundhedsrisici, som især påvirker hjernens udvikling hos unge mennesker. Cannabisblomster til medicinske formål kan markedsføres uden farmaceutisk godkendelse og ordineres derfor udelukkende til ikke-mærket brug, da der mangler videnskabelig dokumentation fra kliniske forsøg på patienter, som er blevet verificeret som en del af godkendelsesprocessen. Den uforudsigelige stigning i importen og den samtidige stigning i telemedicinske platforme, der tilbyder ordinering og levering af cannabisblomster til medicinske formål uden forudgående fysisk undersøgelse eller rådgivning, skaber uacceptable incitamenter og gør derfor en lovændring tvingende nødvendig.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
