Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2025) 2686
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2025/0552/DE
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.SL
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE SL 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Farmacevtski in kozmetični izdelki
5. Prvi zakon o spremembi zakona o medicinski konoplji
6. Zvezna republika Nemčija namerava uvesti prepoved predpisovanja in prodaje cvetja konoplje na daljavo za medicinske namene.
7.
8. Prvi zakon o spremembi zakona o medicinski konoplji je namenjen po eni strani ureditvi, da se lahko cvetovi konoplje predpisujejo za medicinske namene le po osebnem posvetu med zdravnikom in pacientom v zdravniški ordinaciji ali med zdravniškim obiskom na dom. To bo preprečilo zdravljenje izključno prek video posveta. Poleg tega je treba spremeniti distribucijske kanale. Prodaja cvetov konoplje po pošti bo prepovedana. Zaradi številnih posebnosti, povezanih s cvetjem konoplje za medicinske namene, obstajajo celovite obveznosti zagotavljanja informacij in svetovanja, ki jih je treba izpolniti med osebnim posvetom v lekarni. Potrebno je izobraževanje o tveganjih zasvojenosti in zdravstvenih tveganjih. Trženje cvetov konoplje po pošti ni primerno z vidika varnosti pacientov.
9. Uvoz cvetov konoplje za medicinske namene se je med prvo in drugo polovico leta 2024 že povečal za 170 %. V istem obdobju pa se je število receptov za cvetove konoplje za zdravstvene namene, ki se financirajo iz obveznega zdravstvenega zavarovanja, povečali le za 9 %. Ta neskladnost kaže, da naraščajoče številke uvoza služijo predvsem zagotavljanju vse večjega števila receptov zasebnih subjektov, ki se izdajajo samoplačnikom zunaj sistema obveznega zdravstvenega zavarovanja. Hkrati so na trgu vse bolj aktivne platforme za telemedicino, ki omogočajo nakup cvetov konoplje za medicinske namene brez osebnega stika med zdravnikom in pacientom ali brez kakršnega koli stika med zdravnikom in pacientom.
Pri zdravljenju pacientov s cvetovi konoplje za medicinske namene je priporočljiv in potreben osebni stik z zdravljeno osebo, med drugim zaradi tveganja zasvojenosti in drugih zdravstvenih tveganj, neželenih učinkov in neželenih reakcij na zdravila. Cvetovi konoplje za medicinske namene nimajo odobritve zdravila za določeno indikacijo. Zaradi odsotnosti odobritve ima zdravnik, ki predpiše zdravilo, povečano dolžnost skrbnega ravnanja, da zagotovi varno in učinkovito uporabo za pacienta. Pri predpisovanju cvetov konoplje za medicinske namene je treba v okviru osebnega stika med zdravnikom in pacientom pridobiti celovito zdravstveno anamnezo, opraviti fizični pregled, svetovanje in pridobiti prostovoljno soglasje kot del zdravljenja in svetovanja na kraju samem.
Zaradi številnih posebnosti, povezanih s cvetjem konoplje za medicinske namene, obstajajo tudi celovite obveznosti zagotavljanja informacij in svetovanja, ki jih je treba izpolniti med osebnim posvetom v lekarni. Paciente je nujno treba obvestiti o tveganjih zasvojenosti in nevarnostih za zdravje, povezanih z uporabo cvetov konoplje v medicinske namene. Zaradi tveganj in nevarnosti trženje cvetov konoplje po pošti ni primerno z vidika varnosti pacientov. Prav tako mora farmacevtsko osebje pacientom na kraju samem svetovati in jih obveščati o pravilni uporabi cvetov konoplje, morebitnih neželenih učinkih ali interakcijah, pravilnem shranjevanju in odstranjevanju ter nevarnostih zlorabe, na primer s strani otrok, mladostnikov in mladih odraslih.
10. Sklici na osnovna besedila: osnovna besedila so bila poslana v okviru prejšnjega uradnega obvestila:
2023/0199/D
11. Da
12. Z vidika zvezne vlade je sprememba zakona o medicinski konoplji nujna zaradi zaščite zdravja prebivalstva in posameznikov pred tveganji zasvojenosti in nevarnostmi za zdravje, povezanimi z uporabo cvetov konoplje v medicinske namene. Cvetovi konoplje za medicinske namene so zdravilo, ki prinaša tveganje za zasvojenost in druga tveganja za zdravje, ki vplivajo zlasti na razvoj možganov pri mladih. Cvetovi konoplje za medicinske namene se lahko tržijo brez farmacevtske licence in se zato predpisujejo pacientom izključno za uporabo zunaj odobrenih indikacij brez znanstvenih dokazov iz kliničnih študij, ki so bili preverjeni v okviru postopka odobritve. Nepredvidljivo povečanje uvoza in hkratno povečanje števila telemedicinskih platform, ki ponujajo predpisovanje in dostavo cvetov konoplje za zdravstvene namene brez predhodnega fizičnega pregleda ali svetovanja, ustvarjata nesprejemljive spodbude in zato je nujno potrebna zakonodajna sprememba.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
