Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2025) 2686
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2025/0552/DE
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.SK
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE SK 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Farmaceutické výrobky a kozmetika
5. Prvý zákon, ktorým sa mení zákon o konope na liečebné použitie
6. Spolková republika Nemecko má v úmysle prijať zákaz predpisovania na diaľku a zásielkového predaja kvetov konope na lekárske účely.
7.
8. Cieľom prvého zákona, ktorým sa mení zákon o konope na liečebné použitie, je po prvé stanoviť, že kvety konope možno predpisovať na lekárske účely len na základe osobnej konzultácie medzi lekárom a pacientom v ordinácii lekára alebo v rámci domácej návštevy. Týmto sa vylučuje liečba výlučne prostredníctvom videokonzultácie. Okrem toho sa majú vykonať zmeny v distribučných kanáloch. Predaj kvetov konope prostredníctvom zásielkového predaja sa vylučuje. Vzhľadom na mnohé osobitosti spojené s kvetmi konope na lekárske účely existujú komplexné informačné a poradenské povinnosti, ktoré sa musia splniť počas osobnej konzultácie v lekárni. Potrebné je vzdelávanie o závislosti a jej zdravotných rizikách. Uvádzanie kvetov konope na trh prostredníctvom zásielkového predaja nie je z hľadiska bezpečnosti pacientov vhodné.
9. Dovoz kvetov konope na lekárske účely sa už zvýšil o 170 % medzi prvou a druhou polovicou roku 2024. V tom istom období sa však predpisovanie kvetov konope na lekárske účely financované zo zákonného zdravotného poistenia (GKV) zvýšilo len o 9 %. Táto nekonzistentnosť naznačuje, že rastúce údaje o dovoze slúžia predovšetkým na uspokojenie čoraz väčšieho počtu súkromných lekárskych predpisov od samoplatiteľov mimo zákonného systému zdravotného poistenia. Zároveň sú na trhu čoraz aktívnejšie platformy telemedicíny, ktoré umožňujú získavať kvety konope na lekárske účely bez osobného kontaktu medzi lekárom a pacientom alebo bez akéhokoľvek kontaktu medzi lekárom a pacientom.
Pri liečbe pacientov kvetmi konope na lekárske účely je osobný kontakt s liečenou osobou odporúčaný a nevyhnutný, okrem iného aj z dôvodu rizika závislosti a iných zdravotných rizík, vedľajších účinkov a nežiaducich reakcií na liek. Kvety konope na lekárske účely nemajú schválenie lieku pre konkrétnu indikáciu. Vzhľadom na absenciu schválenia má predpisujúci lekár zvýšenú povinnosť starostlivosti, aby zaistil bezpečné a účinné použitie zo strany pacienta. Počas osobného kontaktu medzi lekárom a pacientom by sa mala získať komplexná anamnéza, fyzické vyšetrenie, poradenstvo a informovaný súhlas ako súčasť liečby na mieste a poradenstva pri predpisovaní kvetov konope na lekárske účely.
Vzhľadom na mnohé osobitosti spojené s kvetmi konope na lekárske účely existujú aj komplexné povinnosti v oblasti poskytovania informácií a poradenstva, ktoré sa musia splniť počas osobnej konzultácie v lekárni. Je nevyhnutné informovať pacientov o rizikách závislosti a nebezpečenstvách pre zdravie spojených s kvetmi konope na lekárske účely. Vzhľadom na súvisiace riziká a nebezpečenstvá nie je uvádzanie kvetov konope na trh prostredníctvom zásielkového predaja vhodné z hľadiska bezpečnosti pacientov. Pacienti na mieste musia byť tiež poučení a informovaní zamestnancami lekárne o správnom používaní kvetov konope, možných vedľajších účinkoch alebo interakciách, správnom skladovaní a likvidácii a nebezpečenstvách zneužitia, napríklad deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými.
10. Odkaz na základné texty: Základné texty boli zaslané v rámci predchádzajúceho oznámenia:
2023/0199/D
11. Áno
12. Z pohľadu federálnej vlády je zmena zákona o konope na liečebné použitie naliehavá z dôvodov ochrany zdravia obyvateľstva a jednotlivcov pred rizikami závislosti a nebezpečenstvami pre zdravie spojenými s kvetmi konope na lekárske účely. Kvety konope na lekárske účely sú liekom, ktorý so sebou nesie riziko závislosti a iné nebezpečenstvá pre zdravie, ktoré ovplyvňujú najmä vývoj mozgu u mladých ľudí. Kvety konope na lekárske účely sa môžu uvádzať na trh bez farmaceutického schválenia, a preto sa predpisujú výlučne na neoznačené použitie, pričom chýbajú vedecké dôkazy z klinických skúšaní na pacientoch, ktoré boli overené v rámci schvaľovacieho procesu. Nepredvídateľný nárast dovozu a súbežný nárast platforiem telemedicíny, ktoré ponúkajú predpisovanie a doručovanie kvetov konope na lekárske účely bez predchádzajúceho fyzického vyšetrenia alebo poradenstva, vytvárajú neprijateľné stimuly, a preto je naliehavo potrebné prijať legislatívne zmeny.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
