Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2025) 2686
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2025/0552/DE
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.FR
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE FR 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Produits pharmaceutiques et cosmétiques
5. Première loi modifiant la loi sur le cannabis médicinal
6. La République fédérale d'Allemagne a l'intention d'interdire la prescription à distance et la vente par correspondance de fleurs de cannabis à des fins médicales.
7.
8. La première loi modifiant la loi sur le cannabis médicinal vise, en premier lieu, à prévoir que les fleurs de cannabis ne peuvent être prescrites à des fins médicales qu'après une consultation en personne entre un médecin et le patient au cabinet médical ou dans le cadre d'une visite à domicile. Cela exclut le traitement exclusivement par consultation vidéo. En outre, des modifications doivent être apportées aux canaux de distribution. Les ventes de fleurs de cannabis par correspondance doivent être exclues. En raison des nombreuses particularités associées aux fleurs de cannabis à des fins médicales, il existe des obligations d'information et de conseil exhaustives qui doivent être remplies lors d'une consultation en personne dans une pharmacie. Il est nécessaire de sensibiliser la population à la toxicomanie et à ses risques pour la santé. La mise sur le marché de fleurs de cannabis par correspondance n'est pas appropriée du point de vue de la sécurité des patients.
9. Les importations de fleurs de cannabis à des fins médicales ont déjà augmenté de 170 % entre le premier et le second semestre 2024. Au cours de la même période, cependant, les prescriptions de fleurs de cannabis à des fins médicales financées par l'assurance maladie obligatoire (GKV) n'ont augmenté que de 9 %. Cette incohérence suggère que l'augmentation des chiffres des importations sert principalement à répondre à un nombre croissant de prescriptions privées provenant de personnes qui paient elles-mêmes leurs soins, en dehors du système d'assurance maladie obligatoire. Parallèlement, les plateformes de télémédecine sont de plus en plus actives sur le marché et permettent d'acquérir des fleurs de cannabis à des fins médicales sans contact physique entre le médecin et le patient, voire sans aucun contact entre eux.
Lors du traitement de patients avec des fleurs de cannabis à des fins médicales, un contact en personne avec la personne traitée est conseillé et nécessaire, notamment en raison du risque de dépendance et d’autres risques pour la santé, des effets secondaires et des réactions médicamenteuses indésirables. Les fleurs de cannabis à usage médical ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché en tant que produit médicinal pour une indication spécifique. En l'absence d'autorisation, le médecin prescripteur a un devoir de diligence accru afin de garantir une utilisation sûre et efficace pour le patient. Lorsqu'on prescrit des fleurs de cannabis à des fins médicales, il faut obtenir des antécédents médicaux complets, faire un examen physique, donner des conseils et obtenir le consentement éclairé du patient lors d'une consultation en personne dans le cadre d'un traitement médical et d'une consultation sur place.
En raison des nombreuses particularités associées aux fleurs de cannabis à usage médical, il existe également des obligations d'information et de conseil exhaustives qui doivent être remplies lors d'une consultation en personne dans une pharmacie. Il est essentiel d'informer les patients des risques de dépendance et des dangers pour la santé associés à la consommation de fleurs de cannabis à des fins médicales. En raison des risques et des dangers encourus, la mise sur le marché de fleurs de cannabis par correspondance n’est pas appropriée du point de vue de la sécurité des patients. De même, les patients présents sur place doivent être conseillés et informés par le personnel de la pharmacie sur l’utilisation correcte des fleurs de cannabis, les éventuels effets secondaires ou interactions, le stockage et l’élimination appropriés et les dangers d’une mauvaise utilisation, par exemple par des enfants, des adolescents et des jeunes adultes.
10. Références aux textes de base: Les textes de base ont été envoyés dans le cadre d’une précédente notification:
2023/0199/D
11. Oui
12. Du point de vue du gouvernement fédéral, la modification de la loi sur le cannabis médicinal est urgente pour des raisons de protection de la santé de la population et des individus contre les risques de dépendance et les dangers pour la santé associés aux fleurs de cannabis à des fins médicales. Les fleurs de cannabis à usage médical sont un produit médicinal qui comporte un risque de dépendance et d'autres risques pour la santé, affectant en particulier le développement cérébral des jeunes. Les fleurs de cannabis à des fins médicales peuvent être commercialisées sans approbation pharmaceutique et sont donc prescrites exclusivement dans le cadre d'une utilisation non indiquée sur l'étiquette, sans les preuves scientifiques provenant d'essais cliniques sur des patients qui ont été vérifiées dans le cadre du processus d'autorisation. L'augmentation imprévisible des importations et la multiplication simultanée des plateformes de télémédecine proposant la prescription et la livraison de fleurs de cannabis à des fins médicales sans examen physique ni consultation préalables créent des incitations inacceptables et rendent donc nécessaire une modification législative urgente.
13. Non
14. Non
15. Non
16.
Aspect OTC: Non
Aspects SPS: Non
**********
Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
