Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2025) 2686
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2025/0552/DE
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.MT
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE MT 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Prodotti farmaċewtiċi u kożmetiċi
5. L-Ewwel Att li jemenda l-Att dwar il-Kannabis Mediċinali
6. Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja biħsiebha tippromulga projbizzjoni fuq il-preskrizzjoni mill-bogħod u l-bejgħ bil-posta ta’ fjuri tal-kannabis għal skopijiet mediċi.
7.
8. L-Ewwel Att li jemenda l-Att dwar il-Kannabis Mediċinali għandu l-għan, l-ewwel nett, li jipprevedi li l-fjuri tal-kannabis ikunu jistgħu jiġu preskritti għal skopijiet mediċi biss wara konsultazzjoni wiċċ imb wiċċ bejn tabib u l-pazjent fil-kirurġija tat-tabib jew bħala parti minn żjara d-dar. Dan jeskludi t-trattament esklużivament permezz ta’ konsultazzjoni bil-vidjo. Barra minn hekk, għandhom isiru bidliet fil-mezzi ta’ distribuzzjoni. Il-bejgħ ta’ fjuri tal-kannabis bil-posta għandu jiġi eskluż. Minħabba l-ħafna partikolaritajiet assoċjati mal-fjuri tal-kannabis għal skopijiet mediċi, hemm obbligi komprensivi ta’ informazzjoni u konsulenza li għandhom jiġu ssodisfati matul il-konsultazzjoni wiċċ imb wiċċ fi spiżerija. Hija meħtieġa edukazzjoni dwar il-ħolqien ta’ dipendenza u r-riskji għas-saħħa tagħha. L-introduzzjoni fis-suq tal-fjuri tal-kannabis permezz ta’ bejgħ bil-posta mhuwiex xieraq mil-lat tas-sikurezza tal-pazjenti.
9. L-importazzjoni ta’ fjuri tal-kannabis għal skopijiet mediċi diġà żdiedet b’170 % bejn l-ewwel u t-tieni nofs tal-2024. Madankollu, fl-istess perjodu, il-preskrizzjonijiet tal-fjuri tal-kannabis għal skopijiet mediċi ffinanzjati mill-assigurazzjoni tas-saħħa statutorja (GKV) żdiedu b’9 % biss. Din l-inkonsistenza tissuġġerixxi li ċ-ċifri dejjem jiżdiedu tal-importazzjoni qed iservu primarjament biex ifornu għadd dejjem jikber ta’ preskrizzjonijiet privati minn awtokontribwenti barra mis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa statutorja. Fl-istess ħin, il-pjattaformi tat-telemediċina qegħdin ikunu dejjem aktar attivi fis-suq u jippermettu li l-fjuri tal-kannabis jiġu akkwistati għal skopijiet mediċi mingħajr kuntatt wiċċ imb wiċċ bejn tabib u pazjent fl-isptar jew mingħajr l-ebda kuntatt bejn tabib u pazjent.
Meta l-pazjenti jiġu ttrattati bi fjuri tal-kannabis għal skopijiet mediċi, il-kuntatt wiċċ imb wiċċ mal-persuna li tkun qed tiġi ttrattata huwa rakkomandat u meħtieġ, fost affarijiet oħra minħabba r-riskju ta’ ħolqien ta’ dipendenza u riskji oħra għas-saħħa, effetti sekondarji u reazzjonijiet mhux mixtieqa tal-mediċina. Il-fjuri tal-kannabis għal skopijiet mediċi ma għandhomx approvazzjoni tal-prodott mediċinali għal indikazzjoni speċifika. Minħabba n-nuqqas ta’ approvazzjoni, hemm dmirijiet akbar ta’ kura għat-tabib li jippreskrivi l-mediċina sabiex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv għall-pazjent. L-istorja medika komprensiva, l-eżami fiżiku, il-konsulenza u l-kunsens infurmat għandhom jinkisbu waqt il-kuntatt wiċċ imb wiċċ bejn it-tabib u l-pazjent bħala parti mit-trattament mediku u l-konsulenza fuq il-post meta jiġu preskritti fjuri tal-kannabis għal skopijiet mediċi.
Minħabba l-ħafna partikolaritajiet assoċjati mal-fjuri tal-kannabis għal skopijiet mediċi, hemm ukoll obbligi komprensivi ta’ informazzjoni u konsulenza li għandhom jiġu ssodisfati matul il-konsultazzjoni wiċċ imb wiċċ fi spiżerija. Huwa essenzjali li l-pazjenti jiġu infurmati dwar ir-riskji ta’ ħolqien ta’ dipendenza u l-perikli għas-saħħa assoċjati mal-fjuri tal-kannabis għal skopijiet mediċi. Minħabba r-riskji u l-perikli involuti, l-introduzzjoni fis-suq tal-fjuri tal-kannabis permezz ta’ bejgħ bil-posta mhuwiex xieraq mil-lat tas-sikurezza tal-pazjenti. Bl-istess mod, il-pazjenti fuq il-post iridu jiġu avżati u infurmati mill-persunal tal-ispiżerija dwar l-użu korrett tal-fjuri tal-kannabis, l-effetti sekondarji jew l-interazzjonijiet possibbli, il-ħżin u r-rimi xierqa, u l-perikli ta’ użu ħażin, pereżempju mit-tfal, mill-adolexxenti u mill-adulti żgħażagħ.
10. Referenza għat-testi bażiċi: Intbagħtu testi bażiċi fil-qafas ta’ notifika preċedenti:
2023/0199/D
11. Iva
12. Mill-perspettiva tal-gvern federali, l-emenda tal-Att dwar il-Kannabis Mediċinali hija urġenti għal raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-popolazzjoni u tal-individwi mir-riskji ta’ dipendenza u ta’ perikli għas-saħħa assoċjati mal-fjuri tal-kannabis għal skopijiet mediċi. Il-fjuri tal-kannabis għal skopijiet mediċi huma prodott mediċinali li jġorr riskju ta’ dipendenza u riskji oħra għas-saħħa, li jaffettwaw b’mod partikolari l-iżvilupp tal-moħħ fiż-żgħażagħ. Il-fjuri tal-kannabis għal skopijiet mediċi jistgħu jiġu kkummerċjalizzati mingħajr approvazzjoni farmaċewtika u għalhekk jiġu preskritti esklużivament taħt użu mhux skont it-tikketta, mingħajr l-evidenza xjentifika minn provi kliniċi fuq pazjenti li ġiet ivverifikata bħala parti mill-proċess ta’ approvazzjoni. Iż-żieda imprevedibbli fl-importazzjonijiet, u ż-żieda simultanja fil-pjattaformi tat-telemediċina li joffru l-preskrizzjoni u l-konsenja ta’ fjuri tal-kannabis għal skopijiet mediċi mingħajr eżami fiżiku jew konsulenza minn qabel, joħolqu inċentivi inaċċettabbli u għalhekk jagħmlu urġenti l-ħtieġa ta’ emenda leġiżlattiva.
13. Le
14. LE
15. LE
16.
Aspett OTK: LE
Aspett SPS: LE
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
