Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 2686
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0552/DE
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252686.HR
1. MSG 001 IND 2025 0552 DE HR 02-10-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0552/DE - C00P - Farmaceutski proizvodi i kozmetika
5. Prvi zakon o izmjeni Zakona o medicinskom kanabisu
6. Savezna Republika Njemačka namjerava donijeti zabranu daljinskog propisivanja i prodaje cvjetova kanabisa u medicinske svrhe naručivanjem putem pošte.
7.
8. Prvim zakonom o izmjeni Zakona o medicinskom kanabisu želi se, prvo, predvidjeti da se cvjetovi kanabisa smiju propisati u medicinske svrhe tek nakon osobnog savjetovanja između liječnika i pacijenta u liječničkoj ordinaciji ili u okviru kućnog posjeta. Time se isključuje liječenje koje se provodi isključivo putem videokonzultacija. Osim toga, potrebno je uvesti promjene u distribucijske kanale. Bit će isključena mogućnost prodaje cvjetova kanabisa naručivanjem putem pošte. S obzirom na brojne posebnosti povezane s cvjetovima kanabisa koji se upotrebljavaju u medicinske svrhe, postoje sveobuhvatne obveze informiranja i savjetovanja koje se moraju ispuniti tijekom osobnog savjetovanja u ljekarni. Potrebna je edukacija o ovisnosti i zdravstvenim rizicima koje donosi. Stavljanje na tržište cvjetova kanabisa naručivanjem putem pošte nije primjereno sa stajališta sigurnosti pacijenata.
9. Uvoz cvjetova kanabisa koji se upotrebljavaju u medicinske svrhe povećao se za 170 % između prve i druge polovice 2024. Međutim, u istom razdoblju broj recepata za cvjetove kanabisa u medicinske svrhe koji se financiraju iz obveznog zdravstvenog osiguranja (GKV) povećan je za samo 9 %. Ta nedosljednost upućuje na to da se rastuće brojke o uvozu prvenstveno odnose na izdavanje sve većeg broja privatnih recepata osobama koje same plaćaju za recept izvan sustava obveznog zdravstvenog osiguranja. Istodobno, platforme za telemedicinu sve su aktivnije na tržištu i omogućuju nabavu cvjetova kanabisa u medicinske svrhe bez osobnog kontakta liječnika i pacijenta ili bez ikakvog kontakta između liječnika i pacijenta.
Prilikom liječenja pacijenata cvjetovima kanabisa koji se upotrebljavaju u medicinske svrhe, osobni kontakt s osobom koja se liječi preporuča se i potreban je, među ostalim zbog rizika od ovisnosti i drugih zdravstvenih rizika, nuspojava i neželjenih reakcija na lijekove. Cvjetovi kanabisa koji se upotrebljavaju u medicinske svrhe nemaju odobrenje lijeka za određenu indikaciju. Zbog izostanka odobrenja, postoje povećane dužnosti u pogledu skrbi za liječnika koji propisuje lijek kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena za pacijenta. Tijekom osobnog kontakta liječnika i pacijenta u okviru liječenja i savjetovanja na licu mjesta prilikom propisivanja cvjetova kanabisa koji se upotrebljavaju u medicinske svrhe trebalo bi dobiti sveobuhvatnu povijest bolesti, obaviti fizički pregled i savjetovanje te ishoditi informirani pristanak.
S obzirom na brojne posebnosti povezane s cvjetovima kanabisa koji se upotrebljavaju u medicinske svrhe, također postoje sveobuhvatne obveze informiranja i savjetovanja koje se moraju ispuniti tijekom osobnog savjetovanja u ljekarni. Od ključne je važnosti informirati pacijente o rizicima od ovisnosti i opasnostima za zdravlje povezanima s cvjetovima kanabisa koji se upotrebljavaju u medicinske svrhe. S obzirom na uključene rizike i opasnosti, stavljanje na tržište cvjetova kanabisa naručivanjem putem pošte nije primjereno sa stajališta sigurnosti pacijenata. Isto tako, ljekarničko osoblje mora savjetovati i informirati pacijente na licu mjesta o pravilnoj uporabi cvjetova kanabisa, mogućim nuspojavama ili interakcijama, pravilnom skladištenju i odlaganju te o opasnostima od zlouporabe, na primjer od strane djece, adolescenata i mladih odraslih osoba.
10. Upućivanje na temeljne tekstove: Osnovni tekstovi poslani su u okviru prethodne obavijesti:
2023/0199/D
11. Da
12. Sa stajališta savezne Vlade, izmjena Zakona o medicinskom kanabisu hitno je potrebna zbog zaštite zdravlja stanovništva i pojedinaca od rizika od ovisnosti i opasnosti za zdravlje povezanih s cvjetovima kanabisa koji se upotrebljavaju u medicinske svrhe. Cvjetovi kanabisa koji se upotrebljavaju u medicinske svrhe predstavljaju lijek koji podrazumijeva rizik od ovisnosti i druge zdravstvene rizike te osobito utječe na razvoj mozga kod mladih ljudi. Cvjetovi kanabisa koji se upotrebljavaju u medicinske svrhe mogu se stavljati na tržište bez farmaceutskog odobrenja i stoga se propisuju isključivo izvan odobrene indikacije, bez znanstvenih dokaza stečenih kliničkim ispitivanjima provedenim na pacijentima koji su provjereni u okviru postupka odobrenja. Nepredvidljivim povećanjem uvoza i istodobnim povećanjem telemedicinskih platformi koje nude propisivanje i isporuku cvjetova kanabisa koji se upotrebljavaju u medicinske svrhe bez prethodnog fizičkog pregleda ili savjetovanja stvaraju se neprihvatljivi poticaji te se stoga hitno mora donijeti zakonodavna izmjena.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
