Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2025) 2738
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2025/0563/CZ
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252738.NL
1. MSG 001 IND 2025 0563 CZ NL 08-10-2025 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: +420 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.gov.cz
3B. Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Senovážné náměstí 9,
110 00 Praha 1
Tel.:+420 221 624 746
e-mail: pravni.oddeleni@sujb.gov.cz
4. 2025/0563/CZ - X00M - Goederen en diverse producten
5. Ontwerpbesluit tot wijziging van besluit nr. 422/2016 betreffende stralingsbescherming en veiligheid van radionuclidebronnen
6. Bronnen van ioniserende straling (met inbegrip van radionuclidebronnen) en werkplekuitrusting met bronnen van ioniserende straling.
Bronnen van ioniserende straling die worden gebruikt in de gezondheidszorg.
7.
8. Het ontwerpbesluit weerspiegelt wijzigingen in de wetgeving op het gebied van stralingsbescherming en veiligheid van radionuclidebronnen, met name wijzigingen als gevolg van wijziging nr. 83/2025. Deze wijzigingen bestaan voornamelijk uit:
- de weerspiegeling van wettelijke bepalingen die niet nauwgezet ten uitvoer zijn gelegd of ook de weerspiegeling van nieuw gewijzigde wettelijke bepalingen in de wijziging van de atoomenergiewet;
- aanpassing van de berekening van afgeleide grenswaarden voor stralingsmedewerkers;
- individuele aanpassingen in de categorisering van bronnen van ioniserende straling;
- aanpassing van de regeling van aanvaardingstests, langetermijnstabiliteitstests en bedrijfsstabiliteitstests;
- individuele aanpassingen van de regels voor het bijhouden van gegevens over bronnen van ioniserende straling door de vergunninghouder en de geregistreerde persoon;
- in verband met de wettelijke machtiging, de bepaling van een buitensporig aantal werkplekken waar een toezichthoudende instantie voortdurend toezicht uitoefent;
- wijzigingen aan de toegang van personen tot gecontroleerde en bewaakte zones;
- individuele aanpassingen van het stralingsbeschermingsprogramma en andere documentatie voor toegestane activiteit en documentatie voor geregistreerde activiteit;
- wijzigingen aan de taakbeschrijving van het personeel dat toezicht houdt op de stralingsbescherming van de geregistreerde persoon;
- wijzigingen aan de regeling inzake persoonlijke controle van stralingsmedewerkers en de omgeving van de werkplek;
- regeling van de vereisten voor een bron van ioniserende straling die wordt gebruikt voor medische blootstelling, een werkplek met een bron van ioniserende straling die bestemd is voor medische bestraling;
- nieuwe bepalingen inzake de kennisgeving aan SONS van de indiening van een aanvraag voor vergunning voor een klinische proef van radiofarmaceutica;
- nieuwe bepalingen inzake de nadere regeling van radiologische gebeurtenissen;
- verduidelijking van bepaalde regels met betrekking tot natuurlijke bronnen van ioniserende straling en in het kader van bestaande blootstellingssituaties;
- regeling van de consumptie en distributie van lokaal geproduceerde of onbeschermde levensmiddelen in gebieden die getroffen zijn door een stralingsongeval en de distributie en verkoop van producten die zich bevinden in gebieden die getroffen zijn door een stralingsongeval;
- invoering van details op het gebied van de veiligheidscultuur van radionuclidebronnen;
- wijzigingen aan bijlagen – met name aanpassing van conversiefactoren voor de conversie van volumetrische activiteit, radiologische gebeurtenissen, inhoud van documentatie of registratieformulieren.
Het ontwerp bevat geen verwijzingen naar normen of technische voorschriften.
Sleutelwoorden:
ioniserende straling, radionuclidebron, stralingsbescherming, natuurlijk radionuclide, stralingsmedewerker, werkplek met een bron van ioniserende straling.
9. Met betrekking tot de wijziging van de atoomwet (kennisgeving 2024/0259/CZ) is een analyse uitgevoerd van de geschiktheid en de noodzaak van wijziging van de wetgeving ter uitvoering van de atoomwet. Het hoofddoel van de wijziging van besluit nr. 422/2016 is om te beantwoorden aan de wijziging van de atoomwet die op het gebied van stralingsbescherming voornamelijk bestaat uit kleine (maar vrij veel) wijzigingen aan de procedures voor het waarborgen van stralingsbescherming. Dit moet worden gewaarborgd in het kader van een brede waaier aan activiteiten die verband houden met bronnen van ioniserende straling. Het gaat met name om activiteiten met betrekking tot bronnen van ioniserende straling in het kader van industriële activiteiten, medisch gebruik (behandeling en diagnose) of delfstofwinning. Het ontwerpbesluit bouwt voort op de ervaring die het Nationale Bureau voor nucleaire veiligheid heeft verworven bij de toepassing van het besluit in het kader van zijn monitoringactiviteiten, in het kader van internationale deskundigenmissies (de IAEA-missie op het gebied van IPPAS – 2021 of IRRS – 2023 beveiliging) en ook in het kader van suggesties van geadresseerden van verplichtingen op het gebied van stralingsbescherming en veiligheid van radionuclidebronnen en andere overheidsinstanties die bij dit systeem betrokken zijn.
Met het huidige besluit nr. 422/2016 worden de vereisten van de wetgeving van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, namelijk Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom (hierna “Richtlijn 2013/59/Euratom” genoemd) en Richtlijn 2013/51/Euratom van de Raad van 22 oktober 2013 tot vaststelling van de eisen voor de bescherming van de volksgezondheid tegen radioactieve stoffen in voor menselijke consumptie bestemd water (hierna “Richtlijn 2013/51/Euratom” genoemd) in het Tsjechische wetboek omgezet.
Basiswetgeving - wet nr. 263/2016 - bijgevoegd als deel van kennisgeving 2024/0259/CZ. De in de TRIS-databank geüploade versies zijn van kracht tot en met 31.12.2025 en vanaf 1. 1,2026.
Besluit nr. 422/2016, dat door de wijziging wordt gewijzigd, is bekendgemaakt onder nummer 2016/0477/CZ.
10. Verwijzingen naar de basisteksten: 2016/0477/CZ,2024/0259/CZ
De basisteksten zijn reeds toegezonden in het kader van een eerdere kennisgeving:
2016/0477/CZ
2024/0259/CZ
11. Nee
12.
13. Nee
14. Nee
15. Ja
16.
TBT-aspect:
Het ontwerp is een technisch voorschrift of een conformiteitsbeoordeling.
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
