Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2025) 2738
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2025/0563/CZ
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252738.SV
1. MSG 001 IND 2025 0563 CZ SV 08-10-2025 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: +420 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.gov.cz
3B. Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Senovážné náměstí 9,
110 00 Praha 1
Tel.:+420 221 624 746
e-mail: pravni.oddeleni@sujb.gov.cz
4. 2025/0563/CZ - X00M - Varor och diverse produkter
5. Utkast till förordning om ändring av förordning nr 422/2016 om strålskydd och säkerhet avseende radionuklida strålkällor
6. Källor för joniserande strålning (inklusive radionuklida strålkällor) och utrustning för arbetsplatser med källor för joniserande strålning.
Källor för joniserande strålning som används inom sjukvård.
7.
8. Utkastet till förordning återspeglar förändringar i lagstiftningen på området strålskydd och säkerhet avseende radionuklida strålkällor, särskilt förändringar som gjorts genom ändring nr 83/2025. Dessa ändringar består främst av följande:
- återspegling av rättsliga bestämmelser som inte har genomförts korrekt, eller som också återspeglar nyligen ändrade rättsliga bestämmelser i ändringen av atomenergilagen,
- justering av beräkningen av härledda gränser för strålningsarbetare,
- individuella justeringar i kategoriseringen av källor för joniserande strålning,
- justering av regleringen av acceptansprovningar, långtidsstabilitetsprovningar och driftsstabilitetsprovningar,
- individuella justeringar av reglerna för registerföring av källor för joniserande strålning av licensinnehavaren och registranten,
- i samband med lagstadgade tillstånd, fastställande av ett alltför stort antal arbetsplatser där en övervakande enhet utövar fortlöpande tillsyn,
- ändringar av tillträdet för personer till kontrollerade och övervakade zoner,
- individuella justeringar av strålskyddsprogrammet och annan dokumentation för tillåten verksamhet samt dokumentation för registrerad verksamhet,
- ändringar i arbetsbeskrivningen för den personal som övervakar registrantens strålskydd,
- ändringar i regleringen av personlig övervakning av strålningsarbetare och i närheten av arbetsplatsen,
- reglering av krav för en källa för joniserande strålning som används vid medicinsk bestrålning, en arbetsplats med en källa till joniserande strålning avsedd för medicinsk bestrålning,
- nya bestämmelser om anmälan till SONS om inlämnande av en ansökan om tillstånd för klinisk prövning av radioaktiva läkemedel,
- nya bestämmelser om detaljerna i regleringen av radiologiska händelser,
- förtydligande av vissa regler i samband med naturliga källor till joniserande strålning och i samband med befintliga exponeringssituationer,
- reglering av konsumtion och distribution av lokalt producerade eller oskyddade livsmedel i områden som drabbats av en strålningsolycka samt distribution och marknadsföring av produkter i områden som drabbats av en strålningsolycka,
- införande av detaljer inom området säkerhetskultur för radionuklida strålkällor,
- ändringar av bilagor – särskilt justering av omräkningsfaktorer för omräkning av volymaktivitet, radiologiska händelser, innehåll i dokumentation eller registreringsformulär.
Utkastet innehåller inga hänvisningar till standarder eller tekniska föreskrifter.
Nyckelord:
joniserande strålning, radionuklid strålkälla, strålskydd, naturlig radionuklid, strålningsarbetare, arbetsplats med en källa till joniserande strålning.
9. När det gäller ändringen av atomlagen (anmälan 2024/0259/CZ) gjordes en analys av lämpligheten och nödvändigheten av att ändra lagstiftningen för genomförande av atomlagen. Huvudsyftet med ändringen av förordning nr 422/2016 är att svara på ändringen av atomlagen, som på området strålskydd främst består av mindre (men ganska många) ändringar av förfarandena för att säkerställa strålskyddet. Detta måste säkerställas inom ramen för ett brett spektrum av aktiviteter som är förknippade med källor till joniserande strålning. Dessa omfattar särskilt verksamhet som involverar joniserande strålningskällor inom industriell verksamhet, medicinsk användning (behandling och diagnos) eller mineralutvinning. Utkastet till förordning bygger på de erfarenheter som Statens kärnsäkerhetsmyndighet har gjort vid tillämpningen av förordningen inom ramen för sin övervakningsverksamhet, inom ramen för internationella expertuppdrag (IAEA:s uppdrag inom området IPPAS – 2021 eller IRRS – 2023 säkerhet) och även i samband med förslag från adressater för skyldigheter inom området strålskydd och säkerhet för radionuklida strålkällor och andra offentliga myndigheter som är involverade i detta system.
Genom den nuvarande förordningen nr 422/2016 införlivas kraven i Europeiska atomenergigemenskapens lagstiftning i den tjeckiska rättsordningen, nämligen rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning och om upphävande av direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom (nedan kallat ”direktiv 2013/59/Euratom”) och rådets direktiv 2013/51/Euratom av den 22 oktober 2013 om fastställande av krav avseende skydd av allmänhetens hälsa mot radioaktiva ämnen i dricksvatten (nedan kallat ”direktiv 2013/51/Euratom”).
Grundlagstiftningen: lag nr 263/2016 – bifogades som en del av anmälan 2024/0259/CZ. De versioner som laddats upp i TRIS-databasen gäller till och med den 31 december 2025 och från och med den 1 januari 2026.
Förordning nr 422/2016, som ändras genom ändringen, anmäldes med nummer 2016/0477/CZ.
10. Hänvisningar till grundtexter: 2016/0477/CZ,2024/0259/CZ
Grundtexterna lämnades in i samband med en tidigare anmälan:
2016/0477/CZ
2024/0259/CZ
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16.
TBT-aspekt:
Utkastet är en teknisk föreskrift eller en bedömning av överensstämmelse
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
