Μήνυμα 002
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2022) 01882
Οδηγία (ΕΕ) 2015/1535
Μετάφραση του μηνύματος 001
Γνωστοποίηση: 2022/0365/NL
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202201882.EL)
1. MSG 002 IND 2022 0365 NL EL 25-05-2022 NL NOTIF
2. NL
3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU
3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Directie Wetgeving en Juridische Zaken
4. 2022/0365/NL - X00M
5. Τροποποίηση του διατάγματος του νόμου για το όπιο και του καταλόγου ΙΙ, που ανήκουν στον νόμο για το όπιο, σε σχέση με την ενσωμάτωση του υποξειδίου του αζώτου (ιλαρυντικού αέριου) στον εν λόγω κατάλογο
6. Υποξείδιο του αζώτου (ιλαρυντικό αέριο)
7. -
8. Με την παρούσα τροποποίηση του διατάγματος του νόμου για το όπιο, το υποξείδιο του αζώτου εγγράφεται στον κατάλογο ΙΙ του νόμου για το όπιο. Ως εκ τούτου, απαγορεύεται η προετοιμασία, η επεξεργασία, η πώληση, η παράδοση, η προμήθεια, η μεταφορά, η κατοχή ή η παρασκευή ιλαρυντικού αέριου ή η εισαγωγή ή εξαγωγή του από την επικράτεια των Κάτω Χωρών. Οι πραγματικές εφαρμογές του υποξειδίου του αζώτου εξακολουθούν να επιτρέπονται. Η πραγματική εφαρμογή του υποξειδίου του αζώτου περιλαμβάνει τη χρήση στην κτηνιατρική ως αναισθητικό και παυσίπονο βραχείας δράσης ή ως ιατρικό βοήθημα, σε τεχνικές βιομηχανίες ως συνθετικό και οξειδωτικό αέριο και στον κλάδο της εστίασης για τον ψεκασμό τροφίμων όπως η σαντιγί.
Στόχος της απαγόρευσης είναι να μειωθεί η ευρεία διαθεσιμότητα του υποξειδίου του αζώτου για ψυχαγωγική χρήση, περιορίζοντας έτσι την προμήθεια υποξειδίου του αζώτου για ψυχαγωγική χρήση, διασφαλίζοντας παράλληλα τη διαθεσιμότητα για πραγματικές εφαρμογές.
Η απαγόρευση εμπορίας, χρήσης ή κατανάλωσης προϊόντος, όπως περιλαμβάνεται στην παρούσα πρόταση (άρθρο 3 του νόμου για το όπιο σχετικά με τον κατάλογο ΙΙ του νόμου για το όπιο) θεωρείται τεχνικός κανόνας κατά την έννοια της οδηγίας 2015/1535.
9. Το υποξείδιο του αζώτου έχει διάφορες πραγματικές εφαρμογές στους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης, των τροφίμων και της γαστρονομίας και στις τεχνικές βιομηχανίες. Εκτός από αυτές τις αρχικές εφαρμογές, το υποξείδιο του αζώτου χρησιμοποιείται επίσης όλο και πιο συχνά και σε μεγαλύτερες ποσότητες ως ψυχαγωγικό ναρκωτικό. Το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων της Ολλανδίας («Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum») (εφεξής: NVIC) ανέφερε απότομη αύξηση το 2019 των καταγεγραμμένων αναφορών όσον αφορά στον αριθμό των καταγγελιών συμβάντων υγείας μετά από ψυχαγωγική χρήση του υποξειδίου του αζώτου. Η αύξηση του αριθμού των αναφορών στο NVIC την άνοιξη του 2019 ώθησε τον υφυπουργό Υγείας, Πρόνοιας και Αθλητισμού να ζητήσει από την CAM να προβεί σε αξιολόγηση κινδύνου του υποξειδίου του αζώτου.
Η αξιολόγηση κινδύνου διενεργήθηκε από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου και κατέδειξε ότι το υποξείδιο του αζώτου είναι ουσία με σημαντικούς κινδύνους για τη (δημόσια) υγεία και την κοινωνία. Για παράδειγμα, σύμφωνα με την έκθεση της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνου δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο πρόκλησης σοβαρής νευρολογικής βλάβης ακόμη και μετά από μία χρήση στην περίπτωση ατόμου που πάσχει από λειτουργική ανεπάρκεια βιταμίνης Β12. Η ανεπάρκεια της Β12 δεν είναι συνήθως γνωστή στους ανθρώπους. Το υποξείδιο του αζώτου χρησιμοποιείται ευρέως από διάφορα τμήματα του πληθυσμού, συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, όπως οι νέοι και/ή οι άπειροι χρήστες. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου αναφέρει επίσης ιδίως ότι η ευρεία και εύκολη διαθεσιμότητα και προσβασιμότητα του υποξειδίου του αζώτου συμβάλλει σαφώς στο πρόβλημα και θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου αναγνωρίζει τα τοπικά ζητήματα που δημιουργούνται, όπως η όχληση. Με βάση αυτό το προφίλ κινδύνου, η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου συνιστά να αποθαρρυνθεί η ψυχαγωγική χρήση του υποξειδίου του αζώτου ως ναρκωτικού και να μειωθεί η υψηλή διαθεσιμότητα υποξειδίου του αζώτου ως ψυχαγωγικού ναρκωτικού. Με την απόφαση αυτή, η κυβέρνηση ανταποκρίνεται στη σύσταση για μείωση της ευρείας διαθεσιμότητας υποξειδίου του αζώτου ως ψυχαγωγικού ναρκωτικού.
Η συμπερίληψη του υποξειδίου του αζώτου στον κατάλογο ΙΙ και οι απαιτήσεις για την εξαιρούμενη χρήση δικαιολογούνται από τη σημασία της προστασίας της δημόσιας υγείας. Στόχος των προτεινόμενων μέτρων είναι η μείωση του αριθμού των περιστατικών που σχετίζονται με ή αφορούν στο υποξείδιο του αζώτου (ενδεχομένως ανεπανόρθωτες νευρολογικές βλάβες αλλά και τροχαία ατυχήματα, για παράδειγμα) και η μείωση των ζημιών για τη (δημόσια) υγεία και την κοινωνία.
Οι απαιτήσεις είναι αναλογικές, επειδή το υποξείδιο του αζώτου χρησιμοποιείται, εκτός από τις αρχικές εφαρμογές, ως ψυχαγωγικό ναρκωτικό και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στην υγεία και την κοινωνία. Η προστασία της δημόσιας υγείας είναι τόσο σημαντική που δικαιολογεί τη συμπερίληψη αυτών των απαιτήσεων. Επιλέχθηκε μια ισορροπημένη προσέγγιση ώστε το μέτρο να μην υπερβαίνει το μέτρο του αναγκαίου. Στην πραγματικότητα, οι πραγματικές εφαρμογές του υποξειδίου του αζώτου εξαιρούνται κατά τη γενική έννοια του άρθρου 3 του νόμου για το όπιο. Για να αποφευχθεί η δυσανάλογη επιβάρυνση, δεν έχει θεσπιστεί υποχρέωση κοινοποίησης, σύστημα αδειοδότησης και σύστημα εξαίρεσης για την εκτέλεση εργασιών με υποξείδιο του αζώτου που προορίζεται για τεχνικούς σκοπούς ή ως πρόσθετο τροφίμων. Ωστόσο, οι παρασκευαστές και (ενδιάμεσοι) έμποροι του ιατρικού υποξειδίου του αζώτου και ιλαρυντικού αέριου ως ιατρικού βοηθήματος θα πρέπει να υποβάλουν αίτηση εξαίρεσης βάσει των άρθρων 6 και 8 του νόμου για το όπιο, σύμφωνα με άλλα φάρμακα που υπόκεινται στον νόμο για το όπιο, τα οποία είναι επίσης ιατρικά προϊόντα. Το εν λόγω σύστημα εξαίρεσης θεωρείται αναλογικό, διότι πρόκειται για μια πολύ μικρή ομάδα η οποία σε μεγάλο βαθμό δεσμεύεται ήδη από ένα σύστημα αδειοδότησης βάσει του νόμου για τα φάρμακα. Οι παρασκευαστές και οι έμποροι φαρμάκων είναι ήδη εξοικειωμένοι να εργάζονται με το σύστημα εξαίρεσης από τον νόμο για το όπιο. Η υποβολή αίτησης ή τροποποίησης εξαίρεσης αποτελεί περιορισμένη πρόσθετη επιβάρυνση για αυτούς. Επιπλέον, στις περισσότερες περιπτώσεις, οι παρασκευαστές υποξειδίου του αζώτου θα παράγουν νιτρώδες αέριο που προορίζεται τόσο για χρήση ως φάρμακο όσο και ως ιατρικό βοήθημα, ελαχιστοποιώντας έτσι την πρόσθετη επιβάρυνση για αυτήν τη μικρή ομάδα. Τέλος, τα μέτρα εφαρμόζονται χωρίς διακρίσεις.
10. Περιορισμός του εμπορίου ή της χρήσης μιας ουσίας, ενός παρασκευάσματος ή ενός χημικού προϊόντος
Αριθμοί ή τίτλοι βασικών κειμένων: Νόμος για το όπιο και διάταγμα του νόμου για το όπιο
11. Ναι
12. Η χρήση υποξειδίου του αζώτου ως ψυχαγωγικού ναρκωτικού συνιστά κίνδυνο για την υγεία και την κοινωνία και, ως εκ τούτου, αποτελεί τη βάση για την καταχώριση του υποξειδίου του αζώτου στον κατάλογο ΙΙ του νόμου για το όπιο (Ow).
Δεν υπάρχει ασφαλές όριο χρήσης που μπορεί απλά να προσδιοριστεί και η περιορισμένη χρήση μπορεί επίσης να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες στην υγεία. Τα πιο συχνά συμπτώματα που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη χρήση υποξειδίου του αζώτου είναι ζάλη, σύγχυση και πονοκέφαλος. Με την εντατική χρήση (ακόμη και μία φορά) μπορεί να αναπτυχθεί ανεπάρκεια βιταμίνης Β12, η οποία μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά προβλήματα και ασθένειες του αίματος. Η υπερβολική χρήση είναι γνωστό ότι οδηγεί σε σοβαρούς (νευρολογικούς) κινδύνους για την υγεία, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων παράλυσης. Σύμφωνα με το Εθνικό Παρατηρητήριο Φαρμάκων (NDM), το υποξείδιο του αζώτου χρησιμοποιείται κυρίως μεταξύ διαφορετικών ομάδων νέων και νεαρών ενηλίκων. Η χρήση (η οποία μετρήθηκε έως το 2019) αυξήθηκε τα τελευταία χρόνια μεταξύ των μαθητών και των MBO/HBO φοιτητών και υπάρχουν ενδείξεις αύξησης της (προβληματικής) χρήσης σε ορισμένες ομάδες νέων. Πρόσφατες εκθέσεις καταδεικνύουν ότι οι νευρολόγοι και οι γιατροί απεξάρτησης, μεταξύ άλλων, διαπιστώνουν ότι οι κίνδυνοι και οι επιβλαβείς συνέπειες φαίνεται να είναι ολοένα και πιο σημαντικές από ό,τι αρχικά θεωρούταν. Η αυξανόμενη γνώση στον τομέα αυτό υποστηρίζει τη σοβαρότητα των κινδύνων και των επιβλαβών συνεπειών της χρήσης του υποξειδίου του αζώτου ως ψυχαγωγικού ναρκωτικού και την ανάγκη επείγουσας αντιμετώπισης του παρόντος μέτρου, ώστε η απαγόρευση να μπορέσει να τεθεί σε ισχύ το συντομότερο δυνατόν. Λαμβάνοντας υπόψη τους προαναφερθέντες κινδύνους για την υγεία, η Ολλανδική Κάτω Βουλή ζήτησε επίσης η απαγόρευση να τεθεί σε ισχύ το συντομότερο δυνατό.
13. Όχι
14. Όχι
15. Στην επεξηγηματική σημείωση της παραγράφου 7 (Επιπτώσεις για την κανονιστική επιβάρυνση).
16. Πτυχή ΤΕΕ
ΟΧΙ – Το σχέδιο δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στο διεθνές εμπόριο.
Πτυχή ΥΦΠ
Όχι, το σχέδιο δεν αποτελεί υγειονομικό ή φυτοϋγειονομικό μέτρο
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Φαξ: +32 229 98043
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
