Message 002
Communication de la Commission - TRIS/(2022) 01882
Directive (UE) 2015/1535
Traduction du message 001
Notification: 2022/0365/NL
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202201882.FR)
1. MSG 002 IND 2022 0365 NL FR 25-05-2022 NL NOTIF
2. NL
3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU
3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Directie Wetgeving en Juridische Zaken
4. 2022/0365/NL - X00M
5. Modification du décret de la loi sur l’opium et de la liste II, intégrée à la loi sur l’opium, en ce qui concerne l’inscription du protoxyde d'azote (gaz hilarant) sur cette liste
6. Protoxyde d’azote (gaz hilarant)
7. -
8. Avec cet amendement au décret sur la loi sur l’opium, le protoxyde d’azote est inscrit sur la liste II de la loi sur l’opium. En conséquence, il est interdit de préparer, de transformer, de vendre, de livrer, de fournir, de transporter, d’être en possession ou de fabriquer du gaz hilarant ou d’en importer ou exporter hors du territoire des Pays-Bas. Les applications effectives du protoxyde d’azote restent autorisées sans préjudice. L’application effective du protoxyde d’azote comprend l’utilisation en médecine vétérinaire comme anesthésique et analgésique à action courte ou comme aide médicale, dans les industries techniques comme le gaz de synthèse et le gaz oxydant, ainsi que dans l’hôtellerie et l’industrie alimentaire pour les aliments pulvérisés tels que la crème fouettée.
L’objectif de l’interdiction est de réduire la grande disponibilité du protoxyde d’azote à des fins récréatives, limitant ainsi l’approvisionnement en protoxyde d’azote à des fins récréatives tout en garantissant sa disponibilité pour les applications réelles.
Une interdiction de commercialiser, d’utiliser ou de consommer un produit telle qu’elle figure dans la présente proposition (article 3 de la loi sur l’opium relative à la liste II de la loi sur l’opium) est considérée comme un règlement technique au sens de la directive 2015/1535.
9. Le protoxyde d’azote a diverses applications réelles dans les secteurs de la santé, de l’alimentation et de la gastronomie et dans les industries techniques. Outre ces applications originales, le protoxyde d’azote est également utilisé de plus en plus fréquemment et en plus grande quantité comme drogue récréative. Le centre national d’information et de conseil en matière d’intoxications («Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum») (ci-après: NVIC) a fait état d’une forte augmentation du nombre de rapports enregistrés en 2019 due aux plaintes sanitaires à la suite de l’utilisation récréative de protoxyde d’azote. L’augmentation du nombre de rapports à la NVIC au printemps 2019 a incité le secrétaire d’État à la santé, au bien-être et aux sports à demander au CEV une évaluation des risques du protoxyde d’azote.
L’évaluation des risques a été réalisée par le comité d’évaluation des risques et a montré que le protoxyde d’azote est une substance présentant des risques importants pour la santé (publique) et la société. Par exemple, le rapport du comité d’évaluation des risques montre qu’il ne peut être exclu que des dommages neurologiques graves puissent survenir même après une utilisation unique dans le cas d’une personne souffrant d’une carence fonctionnelle en vitamine B12. Une carence en B12 est généralement inconnue chez l’homme. Le protoxyde d’azote est largement utilisé dans diverses parties de la population, notamment les groupes vulnérables, tels que les utilisateurs jeunes et/ou inexpérimentés. La Commission d’évaluation des risques mentionne également en particulier que la grande disponibilité et l’accessibilité aisée du protoxyde d’azote contribuent clairement au problème et présentent un risque pour la santé publique. Le Comité d’évaluation des risques reconnaît les enjeux locaux, tels que les nuisances. Sur la base de ce profil de risque, la Commission d’évaluation des risques recommande de décourager l’utilisation récréative du protoxyde d’azote comme médicament et de réduire sa disponibilité en tant que drogue récréative. Par cette décision, le gouvernement répond à la recommandation de réduire la grande disponibilité du protoxyde d'azote en tant que drogue récréative.
L’importance de protéger la santé publique justifie l’inclusion du protoxyde d'azote sur la liste II et les exigences relatives à l’utilisation exclue. L’objectif des mesures proposées est de réduire le nombre d’incidents liés ou impliquant le protoxyde d’azote (dommages neurologiques potentiellement irréparables, mais aussi incidents de la circulation, par exemple) et de réduire les dommages pour la santé (publique) et la société.
Les exigences sont proportionnées, car le protoxyde d’azote est utilisé comme médicament récréatif en plus des applications originales, ce qui peut entraîner des dommages pour la santé et pour la société. La protection de la santé publique est si importante qu’elle justifie l’inclusion de ces exigences. Une approche équilibrée a été retenue pour que la mesure n’excède pas ce qui est nécessaire. En effet, les applications effectives du protoxyde d’azote sont exclues au sens général de l’article 3 de la loi sur l’opium. Afin d’éviter une charge disproportionnée, une obligation de notification, un système d’octroi de licences et un système d’exemption pour l’exécution d’opérations avec du protoxyde d’azote destiné à des fins techniques ou en tant qu’additif alimentaire n’ont pas été introduits. Toutefois, les fabricants et les négociants (intermédiaires) de protoxyde d’azote médical et de gaz hilarant en tant qu’aide médicale devront demander une exemption au titre des articles 6 et 8 de la loi sur l’opium, comme avec d’autres médicaments relevant de la loi sur l’opium qui constituent également des produits médicaux. Ce système d’exemption est considéré comme proportionné parce qu’il s’agit d’un très petit groupe, en majorité déjà lié par un système d’octroi de licences en vertu de la loi sur les médicaments. Les fabricants et les négociants de médicaments sont déjà habitués à travailler avec le système d’exemption de la loi sur l’opium. La demande ou la modification d’une exemption constitue pour eux une charge supplémentaire limitée. En outre, dans la plupart des cas, les fabricants de protoxyde d’azote produiront à la fois du gaz nitreux destiné à être utilisé comme médicament et du gaz nitreux destiné à être utilisé comme aide médicale, réduisant ainsi la charge supplémentaire pour ce petit groupe. Enfin, les mesures sont appliquées sans discrimination.
10. Restriction du commerce ou de l’utilisation d’une substance, d’une préparation ou d’un produit chimique
Références ou intitulés des textes de base: Loi sur l’opium et décret de la loi sur l’opium
11. Oui
12. L’utilisation de protoxyde d’azote comme drogue récréative représente un danger pour la santé et la société et constitue donc la base de l’inscription du protoxyde d’azote sur la liste II de la loi sur l’opium (Ow).
Aucune limite d’utilisation sûre ne peut simplement être déterminée et une utilisation limitée peut également entraîner de graves dommages pour la santé. Les effets les plus courants survenant pendant ou juste après l’utilisation du protoxyde d’azote sont des vertiges, une confusion et des maux de tête. Avec une utilisation intensive (même une fois) une carence en vitamine B12 peut se développer et entraîner des problèmes neurologiques et des maladies du sang. Une utilisation excessive est connue pour entraîner des risques (neurologiques) graves pour la santé, y compris des symptômes de paralysie. Le National Drug Monitor (NDM) montre que le protoxyde d’azote est principalement utilisé dans différents groupes de jeunes et de jeunes adultes. L’utilisation a augmenté ces dernières années chez les écoliers et les étudiants dans l’enseignement secondaire ou supérieur (mesurée jusqu’en 2019) et on observe une augmentation de l’utilisation (problématique) chez certains groupes de jeunes. Des rapports récents montrent que les neurologues et les médecins addictologues, entre autres, considèrent les risques et la nocivité comme plus importants qu’on ne le pensait initialement. L’approfondissement des connaissances dans ce domaine sous-tend la gravité des risques et de la nocivité de l’utilisation du protoxyde d’azote comme drogue récréative et la nécessité de traiter cette mesure d’urgence afin que l’interdiction puisse entrer en vigueur le plus rapidement possible. Compte tenu des risques sanitaires antérieurs, la Chambre basse a également demandé que l’interdiction entre en vigueur au plus vite.
13. Non
14. Non
15. Dans la note explicative du paragraphe 7 (Implications pour la charge réglementaire).
16. Aspect OTC
NON – Le projet n’a pas d’incidence majeure sur le commerce international.
Aspect SPS
Non, le projet n'est pas une mesure sanitaire ou phytosanitaire
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Commission européenne
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Fax: +32 229 98043
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