Wiadomość 002
Informacja od Komisji - TRIS/(2022) 01882
dyrektywa (UE) 2015/1535
Tłumaczenie wiadomości 001
Powiadomienie: 2022/0365/NL
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202201882.PL)
1. MSG 002 IND 2022 0365 NL PL 25-05-2022 NL NOTIF
2. NL
3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU
3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Directie Wetgeving en Juridische Zaken
4. 2022/0365/NL - X00M
5. Zmiana dekretu z mocą ustawy o opium i wykazu II z ustawy o opium, w związku z włączeniem podtlenku azotu (gazu rozweselającego) do tego wykazu
6. Podtlenek azotu (gaz rozweselający)
7. -
8. Dzięki tej nowelizacji dekretu z mocą ustawy o opium podtlenek azotu zostaje umieszczony w wykazie II ustawy o opium. W rezultacie zabronione jest przygotowywanie, przetwarzanie, sprzedaż, dostarczanie, transport, posiadanie lub wytwarzanie gazu rozweselającego lub wwóz na/wywóz poza terytorium Niderlandów. Rzeczywiste zastosowania podtlenku azotu pozostają dopuszczone bez uszczerbku. Rzeczywiste zastosowanie podtlenku azotu obejmuje zastosowanie w medycynie weterynaryjnej jako środka znieczulającego i krótko działającego środka przeciwbólowego lub jako pomocy medycznej, w przemyśle technicznym jako gaz syntezowy i gaz utleniający oraz w branży hotelarskiej i spożywczej do żywności w aerozolu, takiej jak bita śmietana.
Celem zakazu jest ograniczenie szerokiej dostępności podtlenku azotu do celów rekreacyjnych, a tym samym ograniczenie podaży podtlenku azotu do celów rekreacyjnych, przy jednoczesnym zapewnieniu dostępności do rzeczywistych zastosowań.
Zakaz wprowadzania do obrotu, używania lub konsumpcji produktu zawarty w niniejszym wniosku (art. 3 ustawy o opium w odniesieniu do wykazu II ustawy o opium) uznaje się za przepis techniczny w rozumieniu dyrektywy 2015/1535.
9. Podtlenek azotu ma różne rzeczywiste zastosowania w sektorze opieki zdrowotnej, żywności i gastronomii oraz w przemyśle technicznym. Oprócz tych pierwotnych zastosowań, podtlenek azotu jest również stosowany coraz częściej i w większych ilościach jako środek odurzający. Krajowe centrum informacji i doradztwa w zakresie zatruć („Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum”) (dalej: NVIC) odnotowało gwałtowny wzrost zarejestrowanych zgłoszeń w 2019 r. pod względem liczby skarg zdrowotnych po stosowaniu podtlenku azotu w celu odurzenia. Wzrost liczby zgłoszeń do NVIC wiosną 2019 r. skłonił Sekretarza Stanu ds. Zdrowia, Opieki Społecznej i Sportu do zwrócenia się do CAM o ocenę ryzyka podtlenku azotu.
Ocena ryzyka została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka i wykazała, że podtlenek azotu jest substancją o istotnym zagrożeniu dla zdrowia (publicznego) i społeczeństwa. Na przykład sprawozdanie Komitetu ds. Oceny Ryzyka pokazuje, że nie można wykluczyć, że poważne uszkodzenia neurologiczne mogą wystąpić nawet po jednorazowym użyciu w przypadku osoby cierpiącej na niedobór witaminy B12. Zazwyczaj ludzie nie wiedzą, że mają niedobór witaminy B12 w organizmie. Podtlenek azotu jest szeroko stosowany w różnych grupach ludności, w tym w grupach szczególnie wrażliwych, takich jak młodzi i/lub niedoświadczeni użytkownicy. Komisja ds. Oceny Ryzyka wspomina również w szczególności, że szeroka i łatwa dostępność podtlenków azotu wyraźnie przyczynia się do tego problemu i stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego. Komitet ds. Oceny Ryzyka uznaje napotkane problemy lokalne, takie jak uciążliwość. W oparciu o ten profil ryzyka Komisja ds. Oceny Ryzyka zaleca zniechęcanie do stosowania podtlenku azotu w celu odurzenia oraz zmniejszenie wysokiej dostępności podtlenku azotu jako środka odurzającego. Dzięki tej decyzji rząd reaguje na zalecenie zmniejszenia szerokiej dostępności podtlenku azotu jako środka odurzającego.
Włączenie podtlenków azotu do wykazu II oraz wymogi dotyczące wyłączonego stosowania są uzasadnione znaczeniem ochrony zdrowia publicznego. Celem proponowanych środków jest zmniejszenie liczby incydentów związanych lub związanych z podtlenkiem azotu (potencjalnie nieodwracalne szkody neurologiczne, ale także incydenty związane z ruchem drogowym) oraz zmniejszenie szkód dla zdrowia (publicznego) i społeczeństwa.
Wymagania są proporcjonalne, ponieważ podtlenek azotu jest stosowany jako środek odurzający – oprócz pierwotnych zastosowań – co może prowadzić do szkód zdrowotnych i szkód dla społeczeństwa. Ochrona zdrowia publicznego jest tak ważna, że uwzględnienie tych wymogów jest uzasadnione. Wybrano zrównoważone podejście, tak aby środek nie wykraczał poza to, co jest konieczne. Faktyczne zastosowania podtlenku azotu są bowiem wyłączone w ogólnym rozumieniu art. 3 ustawy o opium. Aby uniknąć nieproporcjonalnego obciążenia, nie wprowadzono obowiązku powiadamiania, systemu licencjonowania i systemu wyłączeń w odniesieniu do operacji związanych z podtlenkiem azotu przeznaczonym do celów technicznych lub jako dodatek do żywności. Jednakże producenci i (pośrednicy) handlowcy medycznym podtlenkiem azotu i gazem rozweselającym jako pomocą medyczną będą musieli złożyć wniosek o zwolnienie na mocy art. 6 i 8 ustawy o opium, jak w przypadku innych leków ujętych w ustawie o opium, które są również produktami leczniczymi. Ten system zwolnień jest postrzegany jako proporcjonalny, ponieważ jest to bardzo mała grupa, która jest już w dużej mierze związana systemem licencjonowania na mocy ustawy o produktach leczniczych. Producenci i handlowcy lekami są już przyzwyczajeni do pracy z systemem zwolnień z ustawy o opium. Ubieganie się o zwolnienie lub jego zmiana stanowi dla nich ograniczone dodatkowe obciążenie. Ponadto w większości przypadków producenci podtlenków azotu będą produkować zarówno gaz azotowy przeznaczony do stosowania jako produkt leczniczy, jak i gaz azotowy przeznaczony do stosowania jako pomoc medyczna, minimalizując tym samym dodatkowe obciążenia dla tej małej grupy. Wreszcie, środki te są stosowane bez dyskryminacji.
10. Ograniczenie obrotu lub stosowania danej substancji, preparatu lub produktu chemicznego.
Numery lub tytuły tekstów podstawowych: Ustawa o opium i dekret z mocą ustawy o opium
11. Tak
12. Stosowanie podtlenku azotu jako środka odurzającego stanowi zagrożenie dla zdrowia i społeczeństwa, a zatem stanowi podstawę do umieszczenia podtlenku azotu w wykazie II ustawy o opium (Ow).
Nie ma bezpiecznego limitu stosowania, który można po prostu określić, a ograniczone stosowanie może również prowadzić do poważnych szkód dla zdrowia. Najczęstszymi skutkami występującymi w trakcie lub krótko po zażyciu podtlenku azotu są zawroty głowy, dezorientacja i bóle głowy. Przy intensywnym stosowaniu (nawet jednorazowym) może rozwinąć się niedobór witaminy B12, który może powodować problemy neurologiczne i choroby krwi. Wiadomo, że nadmierne stosowanie prowadzi do poważnych (neurologicznych) zagrożeń dla zdrowia, w tym objawów paraliżu. Krajowy Monitor Narkotyków (NDM) pokazuje, że podtlenek azotu jest stosowany głównie wśród różnych grup młodzieży i młodych dorosłych. Stosowanie zwiększyło się w ostatnich latach wśród dzieci w wieku szkolnym i uczniów MBO/HBO (mierzone do 2019 r.) i istnieją oznaki wzrostu (problematycznego) stosowania w niektórych grupach młodych ludzi. Ostatnie doniesienia pokazują, że neurologowie i lekarze uzależnień, między innymi, uważają, że ryzyko i szkodliwość wydają się coraz większe niż początkowo sądzono. Rosnąca wiedza w tej dziedzinie wspiera powagę ryzyka i szkodliwość stosowania podtlenku azotu jako środka odurzającego oraz potrzebę pilnego traktowania tego środka, tak aby zakaz mógł wejść w życie tak szybko, jak to możliwe. W związku z wcześniejszymi zagrożeniami dla zdrowia Izba niższa zwróciła się również o jak najszybsze wejście zakazu w życie.
13. Nie
14. Nie
15. W nocie wyjaśniającej w ust. 7 (Wpływ na obciążenie regulacyjne).
16. Aspekty TBT
Nie – Projekt nie wpłynie znacząco na handel międzynarodowy.
Aspekty SPS
Nie — projekt nie jest środkiem sanitarnym ani fitosanitarnym.
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
faks: +32 229 98043
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
