Správa 002
Oznámenie (správa) komisie - TRIS/(2022) 01882
smernica (EÚ) 2015/1535
Preklad správy 001
Oznámenie: 2022/0365/NL
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202201882.SK)
1. MSG 002 IND 2022 0365 NL SK 25-05-2022 NL NOTIF
2. NL
3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU
3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Directie Wetgeving en Juridische Zaken
4. 2022/0365/NL - X00M
5. Zmena vyhlášky k zákonu o ópiu a zoznamu II, ktoré patria k zákonu o ópiu, pokiaľ ide o zahrnutie oxidu dusného (rajský plyn) do tohto zoznamu
6. Oxid dusný (rajský plyn)
7. -
8. Touto zmenou vyhlášky k zákonu o ópiu sa oxid dusný zaraďuje do zoznamu II zákona o ópiu. V dôsledku toho je zakázané pripravovať, spracovávať, predávať, doručovať, dodávať, prepravovať, vlastniť alebo vyrábať rajský plyn alebo ho vziať na územie Holandska alebo z územia Holandska. Skutočné použitie oxidu dusného zostáva povolené bez dosahu. Skutočné použitie oxidu dusného zahŕňa použitie vo veterinárnej medicíne ako anestetického a krátkodobo pôsobiaceho lieku proti bolesti alebo ako zdravotníckej pomôcky, v technických odvetviach ako syntézneho plynu a oxidujúceho plynu a v odvetví ubytovacích a stravovacích služieb a potravinárskom priemysle na nastriekané potraviny, ako je šľahačka.
Cieľom zákazu je znížiť širokú dostupnosť oxidu dusného na rekreačné účely, čím sa obmedzí dodávka oxidu dusného na rekreačné účely a zároveň sa zabezpečí dostupnosť pre skutočné použitie.
Zákaz uvádzať na trh, používať alebo spotrebúvať výrobok uvedený v tomto návrhu (článok 3 zákona o ópiu týkajúci sa zoznamu II zákona o ópiu) sa považuje za technický predpis v zmysle smernice 2015/1535.
9. Oxid dusný má rôzne aktuálne použitie v zdravotníctve, potravinárskom a gastronomickom sektore a v technických odvetviach. Okrem týchto pôvodných použití sa oxid dusný používa čoraz častejšie a vo väčších množstvách ako rekreačný liek. Národné centrum pre informácie a poradenstvo v oblasti intoxikácií („Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum“) (ďalej len NVIC) zaznamenalo v roku 2019 prudký nárast počtu zdravotných sťažností po rekreačnom používaní oxidu dusného. Zvýšenie počtu správ pre NVIC na jar 2019 viedlo štátneho tajomníka pre zdravie, sociálne veci a šport, aby požiadal CAM o posudzovanie rizík oxidu dusného.
Posudzovanie rizík vykonal Výbor pre posudzovanie rizík a preukázal, že oxid dusný je látka so značnými rizikami pre (verejné) zdravie a spoločnosť. Napríklad zo správy Výboru pre posudzovanie rizík vyplýva, že v prípade osoby trpiacej funkčným nedostatkom vitamínu B12 nemožno vylúčiť, že k závažnému neurologickému poškodeniu môže dôjsť aj po jednorazovom použití. Nedostatok B12 je u ľudí zvyčajne neznámy. Oxid dusný sa vo veľkej miere používa v rôznych skupinách obyvateľstva vrátane zraniteľných skupín, ako sú mladí a/alebo neskúsení používatelia. Komisia pre posudzovanie rizík uvádza najmä to, že široká a jednoduchá dostupnosť a prístupnosť oxidov dusných jednoznačne prispieva k problému a predstavuje riziko pre verejné zdravie. Výbor pre posudzovanie rizík uznáva miestne problémy, ako napríklad nepríjemnosti. Na základe tohto rizikového profilu Komisia pre posudzovanie rizík odporúča odrádzať od rekreačného užívania oxidu dusného ako lieku a znižovať vysokú dostupnosť oxidu dusného ako rekreačného lieku. Týmto rozhodnutím vláda reaguje na odporúčanie znížiť širokú dostupnosť oxidu dusného ako rekreačného lieku.
Zaradenie oxidov dusných do zoznamu II a požiadavky na vylúčené použitie sú odôvodnené významom ochrany verejného zdravia. Cieľom navrhovaných opatrení je znížiť počet nehôd súvisiacich s oxidom dusným alebo s ním súvisiacich (potenciálne nenapraviteľné neurologické poškodenie, ale aj dopravné nehody) a znížiť škody na (verejnom) zdraví a spoločnosti.
Požiadavky sú primerané, pretože oxid dusný sa okrem pôvodných použití používa ako rekreačný liek, čo môže viesť k poškodeniu zdravia a poškodeniu spoločnosti. Ochrana verejného zdravia je taká dôležitá, že zahrnutie týchto požiadaviek je odôvodnené. Zvolil sa vyvážený prístup, aby opatrenie neprekračovalo rámec toho, čo je potrebné. Skutočné použitie oxidu dusného je v skutočnosti vylúčené vo všeobecnom zmysle článku 3 zákona o ópiu. S cieľom zabrániť neprimeranému zaťaženiu sa nezaviedla oznamovacia povinnosť, systém udeľovania licencií a systém výnimiek na vykonávanie činností s oxidom dusným určeným na technické účely alebo ako prídavná látka v potravinách. Výrobcovia a (sprostredkujúci) obchodníci s lekárskym oxidom dusným a rajským plynom ako zdravotníckou pomocou však budú musieť požiadať o výnimku podľa článkov 6 a 8 zákona o ópiu v súlade s inými liekmi v rámci zákona o ópiu, ktoré sú tiež zdravotníckymi výrobkami. Tento systém výnimiek sa považuje za primeraný, pretože ide o veľmi malú skupinu, ktorá je už vo veľkej miere viazaná systémom udeľovania licencií podľa zákona o liekoch. Výrobcovia a obchodníci s liekmi sú už zvyknutí pracovať so systémom výnimiek zo zákona o ópiu. Žiadosť o výnimku alebo jej zmena predstavuje pre nich obmedzenú dodatočnú záťaž. Okrem toho budú výrobcovia oxidu dusného vo väčšine prípadov vyrábať dusný plyn určený na použitie ako lieku, ako aj dusný plyn určený na použitie ako zdravotníckej pomôcky, čím sa minimalizuje dodatočné zaťaženie tejto malej skupiny. A napokon, opatrenia sa uplatňujú bez diskriminácie.
10. Obmedzenie obchodu alebo používania látky, prípravku alebo chemického výrobku
Čísla alebo názvy základných textov: Zákon o ópiu a vyhláška k zákonu o ópiu
11. Áno
12. Používanie oxidu dusného ako rekreačného lieku predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie a spoločnosť, a preto predstavuje základ pre zaradenie oxidu dusného do zoznamu II zákona o ópiu (Ow).
Neexistuje žiadny bezpečný limit použitia, ktorý možno jednoducho určiť a obmedzené použitie môže tiež viesť k vážnemu poškodeniu zdravia. Najčastejšie účinky, ktoré sa vyskytnú počas alebo krátko po užívaní dusných látok, sú závraty, zmätenosť a bolesti hlavy. Pri intenzívnom používaní (aj raz) sa môže vyvinúť nedostatok vitamínu B12, ktorý môže spôsobiť neurologické problémy a krvné ochorenia. Je známe, že nadmerné užívanie vedie k vážnym (neurologickým) zdravotným rizikám vrátane príznakov paralýzy. Z národného monitoru drog (NDM) vyplýva, že oxid dusný sa používa hlavne medzi rôznymi skupinami mladých ľudí a mladých dospelých. Používanie sa v posledných rokoch zvýšilo medzi školopovinnými deťmi a študentmi MBO/HBO (merané do roku 2019) a existujú náznaky nárastu (problematického) používania v určitých skupinách mladých ľudí. Z nedávnych správ vyplýva, že neurológovia a lekári v oblasti závislosti okrem iného zistili, že riziká a škodlivosť sa zdajú byť stále významnejšie, než sa pôvodne predpokladalo. Rastúce poznatky v tejto oblasti podporujú závažnosť rizík a škodlivosti používania oxidu dusného ako rekreačného lieku a potrebu urýchlene riešiť toto opatrenie, aby zákaz mohol nadobudnúť účinnosť čo najskôr. Vzhľadom na predchádzajúce zdravotné riziká Dolná snemovňa tiež požiadala, aby zákaz nadobudol účinnosť čo najskôr.
13. Nie
14. Nie
15. Vo vysvetlivke v odseku 7 (Dôsledky na regulačné zaťaženie).
16. Aspekt technických prekážok obchodu
NIE – návrh nemá výrazný vplyv na medzinárodný obchod.
Aspekt sanitárnych a rastlinolekárskych opatrení
Nie – návrh nie je sanitárnym ani fytosanitárnym opatrením
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
