Zpráva 002
Zpráva od Komise - TRIS/(2022) 01882
směrnice (EU) 2015/1535
Překlad zprávy 001
Oznámení: 2022/0365/NL
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202201882.CS)
1. MSG 002 IND 2022 0365 NL CS 25-05-2022 NL NOTIF
2. NL
3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU
3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Directie Wetgeving en Juridische Zaken
4. 2022/0365/NL - X00M
5. Změna nařízení k zákonu o opiu a seznamu II, který je součástí zákona o opiu, v souvislosti se zařazením oxidu dusného (rajského plynu) na tento seznam
6. Oxid dusný (rajský plyn)
7. -
8. Touto změnou nařízení k zákonu o opiu se oxid dusný zařazuje na seznam II zákona o opiu. V důsledku toho je zakázáno připravovat, zpracovávat, prodávat, doručovat, dodávat, přepravovat, držet nebo vyrábět rajský plyn nebo jej dovážet na území Nizozemska nebo jej z něj vyvážet. Stávající aplikace oxidu dusného zůstávají povoleny, aniž jsou dotčeny. Mezi stávající aplikace oxidu dusného patří použití ve veterinární medicíně jako anestetikum a krátkodobě působící lék proti bolesti nebo jako zdravotnický prostředek, v technických odvětvích jako syntézní plyn a oxidační plyn a v gastronomii a potravinářském průmyslu jako hnací plyn pro potraviny ve spreji, jako je šlehačka.
Cílem zákazu je omezit širokou dostupnost oxidu dusného pro rekreační použití, a tím omezit dodávky oxidu dusného pro rekreační použití a zároveň zajistit dostupnost pro stávající aplikace.
Zákaz uvádět na trh, používat nebo konzumovat výrobek, jak je obsažen v tomto návrhu (článek 3 zákona o opiu ve spojení se seznamem II zákona o opiu) je považován za technický předpis ve smyslu směrnice (EU) 2015/1535.
9. Oxid dusný je používán pro různé účely ve zdravotnictví, potravinářství a gastronomii a v technických průmyslových odvětvích. Kromě těchto původních použití se oxid dusný také používá stále častěji a ve větším množství jako rekreační droga. Národní toxikologické informační středisko („Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum“) (dále jen „NVIC“) v roce 2019 zaznamenalo prudký nárůst počtu nahlášených případů zdravotních potíží po rekreačním užívání oxidu dusného. Zvýšení počtu případů hlášených středisku NVIC na jaře 2019 přimělo státního tajemníka pro zdravotnictví, sociální péči a sport, aby požádal středisko CAM o posouzení rizik oxidu dusného.
Posouzení rizik provedl Výbor pro posuzování rizik a vyplývá z něj, že oxid dusný je látka, která představuje značné riziko pro (veřejné) zdraví a společnost. Například ze zprávy Výboru pro posuzování rizik vyplývá, že nelze vyloučit, že již po jednorázovém užití může dojít k vážnému neurologickému poškození, pokud má daná osoba funkční nedostatek vitaminu B12. O nedostatku vitaminu B12 lidé obvykle nevědí. Oxid dusný je široce používán jako omamná látka v různých částech populace, včetně zranitelných skupin, jako jsou mladí lidé a/nebo nezkušení uživatelé. Výbor pro posuzování rizik rovněž uvádí, že široká a snadná dostupnost a přístupnost oxidu dusného jasně přispívá k tomuto problému a představuje riziko pro veřejné zdraví. Výbor pro posuzování rizik zjistil místní problémy, jako je obtěžování. Na základě tohoto rizikového profilu Výbor pro posuzování rizik doporučuje odrazovat od rekreačního užívání oxidu dusného jako omamné látky a omezit širokou dostupnost oxidu dusného jako rekreační drogy. Tímto rozhodnutím vláda reaguje na doporučení snížit širokou dostupnost oxidu dusného jako rekreační drogy.
Zařazení oxidu dusného na seznam II a požadavky na vyloučené použití jsou odůvodněny zájmem ochrany veřejného zdraví. Cílem navrhovaných opatření je snížit počet incidentů souvisejících s oxidem dusným nebo s ním spojených (potenciálně nenapravitelné neurologické škody, ale například i dopravní nehody) a snížit škody na (veřejném) zdraví a narušení společnosti.
Požadavky jsou přiměřené, protože oxid dusný se kromě původních aplikací používá jako rekreační droga, což může vést k poškození zdraví a narušení společnosti. Ochrana veřejného zdraví je natolik důležitá, že odůvodňuje zahrnutí těchto požadavků. Byl zvolen vyvážený přístup, aby opatření nepřekročilo rámec toho, co je nezbytné. Stávající aplikace oxidu dusného jsou totiž v obecném smyslu vyloučeny z působnosti článku 3 zákona o opiu. S cílem zabránit nepřiměřené zátěži bylo rozhodnuto nezavádět oznamovací povinnost, systém udělování licencí a systém výjimek pro provádění činností s oxidem dusným určeným pro technické účely nebo jako potravinářská přídatná látka. Výrobci a (zprostředkující) obchodníci s lékařským oxidem dusným a rajským plynem jako zdravotnickým prostředkem však budou muset požádat o výjimku podle článků 6 a 8 zákona o opiu, stejně jako u ostatních omamných látek podle zákona o opiu, které jsou rovněž léčivými přípravky. Tento systém výjimek je považován za přiměřený, protože se jedná o velmi malou skupinu, která je již z velké části vázána systémem udělování licencí podle zákona o léčivých přípravcích. Výrobci a obchodníci s léčivými přípravky jsou již zvyklí pracovat se systémem výjimek ze zákona o opiu. Žádost o výjimku nebo její změna pro ně představuje jen omezenou dodatečnou zátěž. Kromě toho výrobci oxidu dusného budou ve většině případů vyrábět jak oxid dusný určený k použití jako léčivý přípravek, tak oxid dusný určený k použití jako zdravotnický prostředek, čímž se minimalizuje dodatečná zátěž pro tuto malou skupinu. Opatření se uplatňují bez diskriminace.
10. Omezení uvádění na trh nebo používání látky, přípravku nebo chemického výrobku
Čísla nebo názvy základních textů: zákon o opiu a nařízení k zákonu o opiu
11. Ano
12. Použití oxidu dusného pro rekreační účely představuje nebezpečí pro zdraví a společnost, a proto je základem pro zařazení oxidu dusného na seznam II zákona o opiu (Ow).
Nelze snadno stanovit bezpečnou hranici používání a i omezené použití může také vést k vážnému poškození zdraví. Nejčastějšími účinky, které se vyskytují během užívání oxidu dusného nebo krátce po něm, jsou závratě, zmatenost a bolesti hlavy. Při intenzivním užívání (i v jednorázovém) může dojít k nedostatku vitaminu B12, který může způsobit neurologické problémy a onemocnění krve. Nadměrné užívání vede k vážným (neurologickým) zdravotním rizikům, včetně příznaků ochrnutí. Z vyjádření vnitrostátního orgánu pro monitoring drog (National Drug Monitor (NDM)) vyplývá, že oxid dusný používají především různé skupiny mladých lidí a mladých dospělých. Zvýšené používání bylo v posledních letech zaznamenáno u školních dětí a studentů středního odborné vzdělávání / vyššího odborné vzdělávání (měřeno do roku 2019) a existují náznaky nárůstu (problémového) používání u některých skupin mladých lidí. Z nedávných zpráv vyplývá, že neurologové a adiktologové, kromě jiných odborníků, mají za to, že rizika a škodlivost jsou mnohem významnější, než se původně myslelo. Rostoucí znalosti v této oblasti potvrzují závažnost rizik a škodlivosti používání oxidu dusného jako rekreační drogy a nutnost projednat toto opatření jako naléhavé, aby zákaz mohl nabýt účinnosti co nejdříve. S ohledem na výše uvedená zdravotní rizika dolní komora parlamentu požádala, aby zákaz nabyl účinnosti co nejdříve.
13. Ne
14. Ne
15. V důvodové zprávě v odstavci 7 (Důsledky pro regulační zátěž).
16. Hledisko technických překážek obchodu (TBT)
NE – Návrh nemá podstatný vliv na mezinárodní obchod.
Hledisko sanitárních a fytosanitárních opatření (SPS)
Ne – návrh není sanitárním ani fytosanitárním opatřením
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
