Sporočilo 002
Sporočilo Komisije - TRIS/(2022) 01882
Direktiva (EU) 2015/1535
Prevod sporočila 001
Obvestilo: 2022/0365/NL
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202201882.SL)
1. MSG 002 IND 2022 0365 NL SL 25-05-2022 NL NOTIF
2. NL
3A. Ministerie van Financiën, Dienst Douane Noord, CDIU
3B. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Directie Wetgeving en Juridische Zaken
4. 2022/0365/NL - X00M
5. Sprememba Uredbe o izvajanju Zakona o opiju in seznama II, vključenega v Zakon o opiju, v zvezi z vključitvijo dušikovega oksida (smejalnega plina) na ta seznam
6. dušikov oksid (smejalni plin)
7. –
8. S to spremembo Uredbe o izvajanju Zakona o opiju se dušikov oksid uvrsti na seznam II Zakona o opiju. Posledično je prepovedano pripravljati, obdelovati, prodajati, dostavljati, zagotavljati, prevažati, posedovati ali proizvajati smejalni plin ali ga prenašati na ozemlje Nizozemske ali z njega. Namenska uporaba dušikovega oksida ostaja dovoljena. Namenska uporaba dušikovega oksida vključuje uporabo v veterinarski medicini kot anestetika in kratko delujočega protibolečinskega zdravila ali kot medicinska pomoč, v tehnični industriji kot sintezni in oksidacijski plin ter v gostinstvu in živilski industriji za živila, ki se razpršujejo, kot je stepena smetana.
Cilj prepovedi je zmanjšati široko razpoložljivost dušikovega oksida za rekreativno uporabo in s tem omejiti dobavo dušikovega oksida za rekreativno uporabo, hkrati pa zagotoviti razpoložljivost za namensko uporabo.
Prepoved trženja, uporabe ali porabe proizvoda iz tega predloga (člen 3 Zakona o opiju, ki se nanaša na seznam II Zakona o opiju) se šteje za tehnični predpis v smislu Direktive (EU) 2015/1535.
9. Dušikov oksid se uporablja za različne namene v zdravstvenem, živilskem in gastronomskem sektorju ter v tehnični industriji. Poleg teh prvotnih področij uporabe se dušikov oksid vse pogosteje in v vse večjih količinah uporablja tudi kot rekreativna droga. Leta 2019 je nacionalni informacijski center za zastrupitve (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum; v nadaljnjem besedilu: NVIC) poročal o močnem porastu zdravstvenih primerov rekreativne uporabe dušikovega oksida. Zaradi povečanja števila primerov, sporočenih centru NVIC spomladi 2019, je državni sekretar za zdravje, socialno varstvo in šport nacionalni koordinacijski center za ocenjevanje in spremljanje novih drog (Coördinatiepunt Assessment en Monitoring nieuwe drugs – CAM) zaprosil za oceno tveganja dušikovega oksida.
Oceno tveganja je opravil Odbor za oceno tveganja, v kateri je ugotovil, da je dušikov oksid snov z znatnimi tveganji za (javno) zdravje in družbo. Poročilo Odbora za oceno tveganja na primer kaže, da ni mogoče izključiti, da se lahko v primeru osebe, ki trpi zaradi funkcionalnega pomanjkanja vitamina B12, resne nevrološke poškodbe pojavijo tudi po eni sami uporabi. Pomanjkanje vitamina B12 pri ljudeh običajno ni znano. Dušikov oksid se pogosto uporablja kot stimulans v različnih slojih prebivalstva, vključno z ranljivimi skupinami, kot so mladi in/ali neizkušeni uporabniki. Odbor za oceno tveganja navaja tudi, da široka in enostavna dostopnost in razpoložljivost dušikovega oksida očitno prispevata k problemu in predstavljata tveganje za javno zdravje. Odbor za oceno tveganja v zvezi s tem ugotavlja nevšečnosti, ki se pojavljajo v lokalnem okolju. Na podlagi te ocene tveganja Odbor za oceno tveganja priporoča odvračanje od uporabe dušikovega oksida kot rekreativne droge in zmanjšanje njegove široke razpoložljivosti. S tem sklepom se vlada odziva na priporočilo za zmanjšanje široke razpoložljivosti dušikovega oksida kot rekreativne droge.
Vključitev dušikovega oksida na seznam II in zahteve glede izvzete uporabe so utemeljene z interesom varovanja javnega zdravja. Cilj predlaganih ukrepov je zmanjšati število incidentov, povezanih z dušikovim oksidom, (ki lahko povzročijo nepopravljivo nevrološko škodo, pa tudi prometne nesreče) ter zmanjšati škodo za (javno) zdravje in družbo.
Zahteve so sorazmerne, saj se dušikov oksid poleg za svoje prvotne namene uporablja tudi kot rekreativna droga, kar lahko povzroči škodo za zdravje in družbo. Varovanje javnega zdravja je tako pomembno, da je vključitev teh zahtev upravičena. Izbran je bil uravnotežen pristop, tako da ukrep ne presega tistega, kar je potrebno. Namenska uporaba dušikovega oksida je dejansko izključena v splošnem smislu člena 3 Zakona o opiju. Da bi se izognili nesorazmernemu bremenu, niso bili uvedeni obveznost obveščanja, sistem izdajanja dovoljenj in sistem izvzetja za izvajanje dejavnosti z dušikovim oksidom, namenjenim za tehnične namene ali kot aditiv za živila. Vendar pa bodo morali proizvajalci in (vmesni) trgovci z medicinskim dušikovim oksidom in smejalnim plinom, ki se uporablja kot medicinski pripomoček, zaprositi za izvzetje v skladu s členoma 6 in 8 Zakona o opiju, tako kot v primeru drugih drog iz Zakona o opiju, ki so tudi zdravila. Ta sistem izvzetja je sorazmeren, ker gre za zelo majhno skupino, za katero se v veliki meri že uporablja sistem izdajanja dovoljenj v skladu z Zakonom o zdravilih. Proizvajalci zdravil in trgovci z zdravili so že navajeni na delo s sistemom izvzetja iz Zakona o opiju. Uporaba ali sprememba izvzetja zanje predstavlja majhno dodatno breme. Poleg tega bodo proizvajalci dušikovega oksida v večini primerov proizvajali dušikov oksid, namenjen za uporabo kot zdravilo, in dušikov oksid, namenjen za uporabo kot medicinski pripomoček, s čimer se zmanjša dodatno breme za to majhno skupino. Poleg tega se ti ukrepi uporabljajo brez diskriminacije.
10. Omejitev trženja ali uporabe snovi, pripravka ali kemičnega proizvoda.
Številke ali naslovi osnovnih besedil: Zakon o opiju in Uredba o izvajanju Zakona o opiju
11. Da
12. Uporaba dušikovega oksida kot rekreativne droge predstavlja nevarnost za zdravje in družbo in je zato podlaga za uvrstitev dušikovega oksida na seznam II Zakona o opiju (Ow).
Ni lahko določiti varne meje uporabe in tudi omejena uporaba lahko povzroči resno škodo za zdravje. Najpogostejši učinki, ki se pojavijo med uporabo ali kmalu po uporabi dušikovega oksida, so omotica, zmedenost in glavobol. Pri intenzivni uporabi (tudi enkratni) se lahko razvije pomanjkanje vitamina B12, kar lahko povzroči nevrološke težave in bolezni krvi. Znano je, da prekomerna uporaba povzroča resna (nevrološka) zdravstvena tveganja, vključno s simptomi paralize. Nacionalni center za spremljanje uporabe drog (Nationale Drug Monitor – NDM) kaže, da se dušikov oksid uporablja predvsem med različnimi skupinami mladih in mlajših odraslih. Uporaba se je v zadnjih letih povečala med šolskimi otroki, dijaki in študenti (merjeno do leta 2019), kaže pa se tudi povečanje (problematične) uporabe v nekaterih skupinah mladih. Nedavna poročila kažejo, da nevrologi in zdravniki, specializirani na področju odvisnosti, med drugim ugotavljajo, da so tveganja in škodljivost večja, kot so sprva mislili. Vse več znanja na tem področju potrjuje resnost tveganj in škodljivosti uporabe dušikovega oksida kot rekreativne droge ter potrebo po nujnem obravnavanju tega ukrepa, da bi prepoved lahko začela veljati čim prej. Glede na prejšnja zdravstvena tveganja je tudi spodnji dom zahteval, da prepoved začne veljati čim prej.
13. Ne
14. Ne
15. V pojasnilu v odstavku 7 (Vpliv na regulativno breme).
16. Vidik, povezan s tehničnimi ovirami v trgovini (TOT)
Ne – osnutek nima pomembnega vpliva na mednarodno trgovino.
Vidik, povezan s sanitarnimi in fitosanitarnimi (SFS) ukrepi
Ne – osnutek ni ne sanitarni ne fitosanitarni ukrep.
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
Faks: +32 229 98043
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
