Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2025) 3209
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2025/0680/FI
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.ES
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI ES 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Químicos
5. Decreto del Gobierno por el que se modifica el Decreto del Gobierno sobre sustancias, preparados y plantas clasificados como estupefacientes
Una nueva sustancia, la zuranolona, se clasifica como estupefaciente.
6. Tsuranoloni (Zuranolona)
Denominación IUPAC: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hidroxi-3,13-dimetil-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deca-hidro-1H-ciclopenta[a]fenantren-17-il]-2-oxoetil]pirazol-4-carbonitrilo (inglés)
Número CAS: 1632051-40-1
7.
8. Como nueva sustancia, la zuranolona ha sido aprobada para uso medicinal en Finlandia y en otras partes de Europa en otoño de 2025 (Zurzuvae). La zuranolona se utiliza con fines medicinales en Estados Unidos desde 2023.
Finlandia tiene previsto incluir esta sustancia en la categoría de estupefacientes de acuerdo con la Ley (373/2008) sobre estupefacientes, por lo que se prohibirá la fabricación, la importación, la exportación, la venta o la posesión, entre otros, de la sustancia a menos que se cuente con una autorización individual expedida por la Agencia Finlandesa de Medicamentos.
Zuranolona es un nuevo medicamento y un potente modulador alostérico positivo del receptor de ácido gamma-aminobutírico A
(GABAA). El medicamento que contiene zuranolona ha sido autorizado en la UE y en Finlandia el 17 de septiembre de 2025 y está destinado a ser utilizado en adultos para el tratamiento de la depresión posparto después del parto. Existen estudios sobre las propiedades de la zuranolona, y se ha utilizado como medicamento desde 2023
en los Estados Unidos. Se ha identificado el potencial de uso indebido de la sustancia y se estima que es similar al de las benzodiazepinas cuando se utilizan en productos medicinales. Se trata de una nueva sustancia activa para la que no se ha observado ningún uso indebido.
Su clasificación como estupefaciente afectará a los operadores legales, ya que los medicamentos que contengan zuranolona estarán sujetos a un requisito de autorización de importación. Además, la clasificación entraña obligaciones adicionales en relación con la conservación, el almacenamiento y la eliminación de dichos medicamentos.
9. La zuranolona es un medicamento en el sentido del artículo 3 de la Ley de medicamentos, que actualmente no está controlado en Finlandia en virtud de la Ley de estupefacientes. La zuranolona se utiliza como medicamento y se controla como estupefaciente en países como Estados Unidos, Alemania y Reino Unido.
La zuranolona actúa de manera similar a las benzodiazepinas y tiene un potencial de abuso similar. Si la sustancia no está sujeta a control, puede convertirse en una alternativa atractiva para los usuarios de medicamentos controlados a base de benzodiazepinas. El potencial de abuso junto con otros agentes que actúan sobre el sistema nervioso central plantea un riesgo, especialmente en el uso de polisustancias.
Basándose en la información recopilada sobre la sustancia, la Agencia Finlandesa de Medicamentos concluye que, debido a sus propiedades y a los graves efectos adversos que estas provocan, la sustancia debe añadirse al Decreto del Gobierno (543/2008) sobre sustancias, plantas y productos que deben clasificarse como estupefacientes (anexo IV).
10. Referencias a los textos de base:
11. Sí.
12. Protección de la salud pública. La sustancia debe clasificarse como estupefaciente porque existe una posible base de usuarios que podrían abusar de ella. Cuando se abusa, los riesgos para la salud de la sustancia son comparables a otros benzodiazepinas que ya figuran en la lista de estupefacientes. La sustancia aún no se ha observado en el mercado ilegal. Sobre la base de su mecanismo de acción, se espera que la sustancia se desvíe o se fabrique directamente para su uso indebido. A la Zuranolona se le ha concedido una autorización de comercialización en la UE, y los procesos para los operadores legales se ven facilitados por el hecho de que la clasificación de la sustancia como estupefaciente es clara antes de que pueda utilizarse como medicamento en Finlandia.
13. No.
14. No
15. Sí
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
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