Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2025) 3209
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2025/0680/FI
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.RO
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI RO 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Substanțe chimice
5. Decret guvernamental de modificare a Decretului guvernamental privind substanțele, preparatele și plantele considerate stupefiante
O nouă substanță, zuranolona, este clasificată ca stupefiant.
6. Tsuranoloni (Zuranolonă)
Denumire IUPAC: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hidroxi-3,13-dimetil-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deca-hidro-1H-ciclopenta[a]fenantren-17-il]-2-oxoetil]pirazol-4-carbonitril (engl.)
Număr CAS: 1632051-40-1
7.
8. Ca substanță nouă, zuranolona a fost aprobată pentru uz medical în Finlanda și în alte țări europene în toamna anului 2025 (Zurzuvae). Zuranolona este utilizată în scopuri medicale în Statele Unite din 2023.
Finlanda intenționează să desemneze această substanță ca stupefiant, în conformitate cu Legea privind stupefiantele (373/2008); prin urmare, fabricarea, importul, exportul, vânzarea și deținerea acestei substanțe, printre alte acțiuni, vor fi interzise fără un permis special emis de Agenția Finlandeză a Medicamentului.
Zuranolona este un medicament nou și un puternic modulator alosteric pozitiv al acidului gama-aminobutiric A
Receptor (GABAA). Medicamentul care conține zuranolonă a fost autorizat în UE și în Finlanda la 17 septembrie 2025 și este destinat utilizării la adulți pentru tratamentul depresiei postpartum. Există studii privind proprietățile zuranolonei, iar aceasta este utilizată ca medicament din 2023
în Statele Unite. Potențialul de utilizare abuzivă a substanței a fost identificat și estimat a fi similar cu cel al benzodiazepinelor atunci când sunt utilizate în medicamente. Aceasta este o substanță activă nouă pentru care nu s-a observat o utilizare necorespunzătoare.
Clasificarea sa ca stupefiant va afecta operatorii legali, deoarece medicamentele care conțin zuranolonă vor fi supuse unei cerințe privind autorizația de import. În plus, clasificarea implică obligații suplimentare în ceea ce privește păstrarea evidențelor, depozitarea și eliminarea acestor medicamente.
9. Zuranolona este un medicament în sensul articolului 3 din Legea privind medicamentele, care în prezent nu este controlat în Finlanda în temeiul Legii privind stupefiantele. Zuranolona este utilizată ca produs medical, dar și controlată ca stupefiant în țări precum Statele Unite, Germania și Regatul Unit.
Zuranolona acționează similar cu benzodiazepinele și are un potențial similar de abuz. Dacă substanța nu este supusă controlului, aceasta poate deveni o alternativă atractivă pentru utilizatorii de medicamente controlate pe bază de benzodiazepină. Potențialul de abuz împreună cu alți agenți care acționează asupra sistemului nervos central prezintă un risc, în special în cazul consumului de mai multe substanțe.
Pe baza informațiilor colectate cu privire la substanță, Agenția Finlandeză a Medicamentului concluzionează că substanța ar trebui, din cauza proprietăților sale și a efectelor adverse grave cauzate de acestea, să fie adăugată la Decretul guvernamental (543/2008) privind substanțele, plantele și produsele care urmează să fie clasificate drept stupefiante (anexa IV).
10. Trimiteri la textele de bază:
11. Da
12. Protejarea sănătății publice. Substanța trebuie să fie clasificată ca stupefiant deoarece există o bază de potențiali consumatori abuzivi. Riscurile la adresa sănătății ale substanței atunci când este utilizată în mod abuziv sunt comparabile cu alte benzodiazepine aflate deja pe lista stupefiantelor. Substanța nu a fost încă observată pe piața ilegală. Pe baza mecanismului său de acțiune, se preconizează că substanța poate fi transportată sau va fi fabricată în mod direct pentru abuz. Zuranolona a primit o autorizație de introducere pe piață în UE, iar procesele pentru operatorii legali sunt facilitate de faptul că clasificarea substanței ca stupefiant este clară înainte de a putea fi utilizată ca medicament în Finlanda.
13. Nu
14. Nu
15. Da
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
