Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2025) 3209
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2025/0680/FI
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.PT
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI PT 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Produtos químicos
5. Decreto Governamental que altera o Decreto Governamental relativo aos estupefacientes, às preparações e às plantas
Uma nova substância, a zuranolona, é classificada como estupefaciente.
6. Tsuranoloni (Zuranolona)
Nome IUPAC: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hidroxi-3,13-dimetil-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deca-hidro-1H-ciclopenta[a]fenantreno-17-il]-2-oxoetil]pirazol-4-carbonitrila (português)
Número CAS: 1632051-40-1
7.
8. Como nova substância, a zuranolona foi aprovada para uso medicinal na Finlândia e noutros países da Europa no outono de 2025 (Zurzuvae). A zuranolona é utilizada para fins medicinais nos Estados Unidos desde 2023.
A Finlândia pretende definir esta substância como estupefaciente, em conformidade com a Lei (373/2008) relativa aos estupefacientes; consequentemente, será proibido o fabrico, importação, exportação, venda e posse, entre outras ações, da substância sem uma autorização específica da Agência Finlandesa de Medicamentos.
Zuranolona é um novo medicamento e um potente modulador alostérico positivo do recetor ácido gama-aminobutírico A
(GABAA). Em 17 de setembro de 2025, o medicamento que contém zuranolona foi autorizado na UE e na Finlândia e é indicado em adultos para o tratamento da depressão pós-parto após o parto. Existem estudos sobre as propriedades da zuranolona, sendo utilizada como medicamento
nos Estados Unidos desde 2023. O potencial de consumo abusivo da substância foi identificado e estimado como semelhante ao das benzodiazepinas, quando utilizadas em medicamentos. Trata-se de uma nova substância ativa para a qual não foi observado qualquer consumo abusivo.
A sua classificação como estupefaciente afetará os operadores legítimos, dado que os medicamentos que contêm zuranolona estarão sujeitos a um requisito de autorização de importação. Além disso, a classificação implica obrigações adicionais relativas à manutenção de registos, ao armazenamento e à eliminação desses medicamentos.
9. Zuranolona é um medicamento na aceção do artigo 3.º da Lei relativa aos medicamentos, que não é atualmente controlada ao abrigo da Lei relativa aos estupefacientes na Finlândia. Zuranolona é utilizada como um produto médico e controlada como estupefaciente em países como os Estados Unidos, a Alemanha e o Reino Unido.
Zuranolona tem um efeito semelhante ao das benzodiazepinas e um potencial de consumo abusivo similar. Caso a substância não seja controlada, pode tornar-se uma alternativa atraente para os utilizadores de medicamentos regulamentados à base de benzodiazepinas. O potencial de consumo abusivo, juntamente com outras substâncias que atuam no sistema nervoso central, representa um risco, especialmente no caso do uso de polisubstâncias.
De acordo com as informações recolhidas sobre a substância, a Agência Finlandesa de Medicamentos conclui que a substância deve, devido às suas propriedades e aos efeitos adversos graves por ela causados, ser aditada ao Decreto Governamental (543/2008) relativo às substâncias, às plantas e aos produtos a classificar como estupefacientes (anexo IV).
10. Referências aos textos de base:
11. Sim.
12. Proteção da saúde pública. A substância deve ser classificada como estupefaciente, porque existe um potencial de consumo abusivo por parte dos utilizadores. Quando utilizadas abusivamente, os riscos para a saúde da substância são comparáveis aos de outras benzodiazepinas já incluídas na lista de estupefacientes. A substância ainda não foi detetada no mercado ilegal. Com base no seu mecanismo de ação, espera-se que a substância possa ser desviada ou fabricada diretamente para consumo abusivo. Zuranolona obteve uma autorização de introdução no mercado na UE e os processos para os operadores legais são facilitados pelo facto de a classificação da substância como estupefaciente ser clara antes de poder ser utilizada como medicamento na Finlândia.
13. Não.
14. Não
15. Sim
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
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email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
