Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2025) 3209
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2025/0680/FI
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.FR
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI FR 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Produits chimiques
5. Décret gouvernemental modifiant le décret gouvernemental sur les substances, préparations et plantes considérées comme des stupéfiants
Une nouvelle substance, la zuranolone, est classée comme stupéfiant.
6. Tsuranoloni (Zuranolone)
Dénomination UICPA: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hydroxy-3,13-diméthyl-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tétra-déca-hydro-1H-cyclopenta[a]phénanthrène-17-yl]-2-oxoéthyl]pyrazole-4-carbonitrile (engl.)
Numéro CAS: 1632051-40-1
7.
8. En tant que nouvelle substance, la zuranolone a été approuvé à des fins médicales en Finlande et ailleurs en Europe à l'automne 2025 (Zurzuvae). La zuranolone est utilisée à des fins médicinales aux États-Unis depuis 2023.
La Finlande a l'intention de définir cette substance comme un stupéfiant conformément à la loi sur les stupéfiants (373/2008); par conséquent, la fabrication, l'importation, l'exportation, la vente et la possession, entre autres, de cette substance sans autorisation spéciale de l'Agence finlandaise des médicaments seront interdites.
La zuranolone est un nouveau médicament et un puissant modulateur allostérique positif de l'acide gamma-aminobutyrique A
(GABAA) récepteur. Le médicament contenant de la zuranolone a été autorisé dans l'UE et en Finlande le 17 septembre 2025 et est destiné à être utilisé chez les adultes pour le traitement de la dépression post-partum après l'accouchement. Il existe des études sur les propriétés de la zuranolone, et il est utilisé comme médicament depuis 2023
aux États-Unis. La potentielle utilisation abusive de cette substance a été identifiée et estimée similaire à celle des benzodiazépines lorsqu'elles sont utilisées dans des produits médicaux. Il s'agit d'une nouvelle substance active pour laquelle aucun cas d'utilisation abusive n'a été observé.
Son classement comme stupéfiant aura des répercussions sur les opérateurs légitimes, car les produits médicaux contenant de la zuranolone seront soumis à une obligation d'autorisation d'importation. En outre, la classification comporte des obligations supplémentaires en ce qui concerne la tenue des registres, le stockage et l’élimination de ces médicaments.
9. La zuranolone est un produit médicinal au sens de l'article 3 de la loi sur les médicaments, qui n'est actuellement pas contrôlé par la loi sur les stupéfiants en Finlande. La zuranolone est à la fois utilisée comme produit médical et contrôlée comme stupéfiant dans des pays tels que les États-Unis, l'Allemagne et le Royaume-Uni.
La zuranolone agit de manière similaire aux benzodiazépines et présente un potentiel d'abus similaire. Si la substance n'est pas soumise à contrôle, elle pourrait devenir une alternative intéressante pour les utilisateurs de médicaments à base de benzodiazépines contrôlés. Le risque d'utilisation abusive, associé à d'autres agents agissant sur le système nerveux central, représente un danger, en particulier en cas de consommation de plusieurs substances.
Sur la base des informations recueillies sur cette substance, l'Agence finlandaise des médicaments conclut que, en raison de ses propriétés et des effets indésirables graves qu'elle provoque, elle devrait être ajoutée au décret gouvernemental (543/2008) sur les substances, plantes et produits classés comme stupéfiants (annexe IV).
10. Références aux textes de base :
11. Oui
12. Protection de la santé publique. La substance doit être classée comme narcotique parce qu’il existe une base d’utilisateurs potentiels pour l’abus. En cas d’abus, les risques pour la santé de la substance sont comparables à ceux d’autres benzodiazépines figurant déjà sur la liste des stupéfiants. La substance n'a pas encore été observée sur le marché illégal. Sur la base du mécanisme d'action, on s'attend à ce que la substance soit détournée ou directement fabriquée en vue d'une utilisation abusive. La zuranolone a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'UE, et les procédures pour les opérateurs légaux sont facilitées par le fait que la classification de la substance en tant que stupéfiant est claire avant qu'elle puisse être utilisée comme médicament en Finlande.
13. Non
14. Non
15. Oui
16.
Aspect OTC: Non
Aspects SPS: Non
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Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
