Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2025) 3209
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2025/0680/FI
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.LV
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI LV 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Ķīmiskās vielas
5. Valdības Dekrēts, ar ko groza valdības Dekrētu par narkotiskajām vielām, preparātiem un augiem.
Viena jauna viela, zuranolons, ir klasificēta kā narkotiska viela.
6. “Tsuranoloni” (zuranolons)
IUPAC nosaukums: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hidroksi-3,13-dimetil-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deka-hidro-1H-ciklopenta[a]fenantrēn-17-il]-2-oksoetil]pirazol-4-karbonitrils
CAS numurs: 1632051-40-1
7.
8. Kā jauna viela zuranolons ir apstiprināts medicīniskai lietošanai Somijā un citviet Eiropā 2025. gada rudenī (“Zurzuvae”). Amerikas Savienotajās Valstīs zuranolonu izmanto medicīnā kopš 2023. gada.
Somija plāno noteikt šo vielu par narkotisko vielu Narkotisko vielu likuma (Nr. 373/2008) nozīmē; tā rezultātā šo vielu citastarp nedrīkstēs ražot, importēt, eksportēt, pārdot vai uzglabāt bez Somijas Zāļu aģentūras atsevišķas atļaujas.
Zuranolons ir jauns zāļu produkts un spēcīgs pozitīvs gamma aminosviestskābes A
(GASSA) receptora alosteriskais modulators. Zuranolonu saturošas zāles ES un Somijā ir atļautas kopš 2025. gada 17. septembra un ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem pēcdzemdību depresijas ārstēšanai. Ir veikti pētījumi par zuranolona īpašībām, un Amerikas Savienotajās Valstīs to kā zāles lieto kopš
2023. gada. Ir identificēts vielas nepareizas lietošanas risks, kas pēc novērtējuma ir līdzīgs benzodiazepīnu nepareizas lietošanas riskam, ja tos lieto zālēs. Šī ir jauna aktīvā viela, kuras nepareiza lietošana nav novērota.
Klasificējot zuranolonu kā narkotisku vielu, tiks ietekmēti likumīgie uzņēmēji, jo zuranolonu saturošām zālēm tiks piemērota importa atļaujas prasība. Turklāt klasifikācija ietver papildu pienākumus attiecībā uz šādu zāļu uzskaiti, uzglabāšanu un iznīcināšanu.
9. Zuranolons ir zāles Zāļu likuma 3. panta nozīmē, kuras Somijā pašlaik nekontrolē saskaņā ar Narkotisko vielu likumu. Zuranolonu gan izmanto kā zāles, gan kontrolē kā narkotisku vielu tādās valstīs kā Amerikas Savienotās Valstis, Vācija un Apvienotā Karaliste.
Zuranolons darbojas līdzīgi benzodiazepīniem, un tam ir līdzīgs ļaunprātīgas izmantošanas potenciāls. Ja viela nav pakļauta kontrolei, tā var kļūt par pievilcīgu alternatīvu kontrolēto benzodiazepīna zāļu lietotājiem. Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība kopā ar citiem līdzekļiem, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, rada risku, jo īpaši vairāku vielu lietošanas gadījumā.
Pamatojoties uz informāciju, kas iegūta par šo vielu, Somijas Zāļu aģentūra secina, ka šī viela tās īpašību un tās izraisītās nopietnās nelabvēlīgās ietekmes dēļ ir jāiekļauj valdības Dekrētā (543/2008) par vielām, augiem un produktiem, kuri klasificējami kā narkotiskas vielas (IV pielikumā).
10. Atsauces uz pamatdokumentiem:
11. JĀ
12. Sabiedrības veselības aizsardzība. Viela ir jāklasificē kā narkotiska viela, jo pastāv potenciāla tādu lietotāju grupa, kas varētu to lietot ļaunprātīgi. Ļaunprātīgi lietojot, šīs vielas radītais risks veselībai ir pielīdzināms citu tādu benzodiazepīnu radītajam riskam, kas jau ir iekļauti narkotisko vielu sarakstā. Šī viela nelegālajā tirgū vēl nav konstatēta. Pamatojoties uz šīs vielas darbības mehānismu, sagaidāms, ka to var vai nu novirzīt nepareizai lietošanai, vai arī tā tieši tiks ražota tādā nolūkā. Attiecībā uz zuranolonu ir saņemta tirdzniecības atļauja ES, un juridisko personu procesus atvieglo tas, ka, pirms šo vielu Somijā var izmantot kā zāles, ir skaidri noteikts, ka tā ir klasificēta kā narkotiska viela.
13. NĒ
14. Nē
15. Jā
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
