Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2025) 3209
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2025/0680/FI
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.ET
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI ET 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Kemikaalid
5. Valitsuse määrus, millega muudetakse valitsuse määrust narkootiliste ainete, valmististe ja taimede kohta
Üks uus aine, tsuranoloon, on klassifitseeritud narkootiliseks aineks.
6. Tsuranoloon (Zuranolone)
IUPACi nimetus: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hüdroksü-3,13-dimetüül-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15,16,17-tetradekahüdro-1H-tsüklopenta[a]fenantreen-17-üül]-2-oksoetüül]pürasool-4-karbonitriil
CASi number: 1632051-40-1
7.
8. Uue ainena kiideti tsuranoloon meditsiiniliseks kasutamiseks heaks Soomes ja mujal Euroopas 2025. aasta sügisel (Zurzuvae). Tsuranoloon on olnud Ameerika Ühendriikides meditsiinilises kasutuses alates 2023. aastast.
Soome kavatseb määratleda selle aine narkootilise ainena vastavalt narkootiliste ainete seadusele (373/2008), mistõttu keelatakse selle aine tootmine, import, eksport, müük ja omamine ilma Soome ravimiameti Fimea eraldi loata.
Tsuranoloon on uus ravim ja tugev gamma-aminovõihappe A
(GABAA) retseptori positiivne allosteeriline modulaator. Tsuranolooni sisaldav ravim sai ELis ja Soomes müügiloa 17. septembril 2025 ning on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel sünnitusjärgse depressiooni raviks. Tsuranolooni omaduste kohta on tehtud uuringuid ja seda on
Ameerika Ühendriikides ravimina kasutatud alates 2023. aastast. On tuvastatud ainete kuritarvitamise potentsiaal ja see on hinnanguliselt sarnane bensodiasepiinide omaga meditsiinitoodetes kasutamisel. See on uus toimeaine, mille kuritarvitamist ei ole täheldatud.
Selle klassifitseerimine narkootiliseks mõjutab seaduslikke ettevõtjaid, sest tsuranolooni sisaldavate ravimite suhtes kohaldatakse impordiloa nõuet. Peale selle kaasnevad klassifitseerimisega lisakohustused, mis on seotud selliste ravimite arvestuse pidamise, ladustamise ja kõrvaldamisega.
9. Tsuranoloon on ravimiseaduse artikli 3 tähenduses meditsiinitoode, mida Soomes praegu narkootikumide seaduse alusel ei kontrollita. Tsuranolooni kasutatakse nii meditsiinitootena kui ka kontrollitakse narkootikumina sellistes riikides nagu Ameerika Ühendriigid, Saksamaa ja Ühendkuningriik.
Tsuranoloon toimib sarnaselt bensodiasepiinidega ja sellel on sarnane kuritarvitamise potentsiaal. Kui ainet ei hakata kontrollima, võib see muutuda atraktiivseks alternatiiviks kontrollitavate bensodiasepiinravimite kasutajatele. Kuristamispotentsiaal koos teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ainetega kujutab endast ohtu, eriti mitme aine korraga tarvitamisel.
Aine kohta kogutud teabe põhjal järeldab Soome Ravimiamet, et aine tuleks oma omaduste ja nende põhjustatud raskete kõrvaltoimete tõttu lisada valitsuse määrusesse (543/2008) narkootilisteks aineteks klassifitseeritavate ainete, taimede ja toodete kohta (IV lisa).
10. Alustekstid:
11. Jah
12. Rahvatervise kaitse. Aine tuleb klassifitseerida narkootiliseks aineks, sest on olemas potentsiaalne kuritarvitamise alus. Kuritarvitamise korral on aine terviseriskid võrreldavad juba narkootiliste ainete loetellu kantud teiste bensodiasepiinidega. Ebaseaduslikul turul ei ole seda ainet veel täheldatud. Selle toimemehhanismile tuginedes eeldatakse, et ainet saab kas kõrvale suunata või seda saab toota otseselt kuritarvitamiseks. Tsuranoloonile on antud ELis müügiluba ning seaduslike operaatorite protsesse lihtsustab asjaolu, et aine klassifitseerimine narkootikumiks on selge enne, kui seda saab Soomes ravimina kasutada.
13. Ei
14. Ei
15. Jah
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
