Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2025) 3209
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2025/0680/FI
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.SV
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI SV 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Kemikalier
5. Statsrådets förordning om ändring av statsrådets förordning om ämnen, preparat och växter som anses som narkotika
Ett nytt ämne, zuranolon, klassificeras som narkotika.
6. Tsuranoloni (Zuranolon)
IUPAC-namn: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hydroxy-3,13-dimethyl-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deca-hydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl]-2-oxoethyl]pyrazole-4-carbonitrile (engl.)
CAS-nummer: 1632051-40-1
7.
8. Som nytt ämne har zuranolon godkänts för medicinsk användning i Finland och på andra håll i Europa under hösten 2025 (Zurzuvae). Zuranolon har använts medicinskt i USA sedan 2023.
Finland har för avsikt att klassificera detta ämne som narkotika i enlighet med narkotikalagen (373/2008), och som en följd av detta ska det vara förbjudet att tillverka, importera, exportera, sälja eller inneha ämnena utan ett särskilt tillstånd från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea).
Zuranolon är ett nytt läkemedel och en potent positiv allosterisk modulator av gamma-aminosmörsyra A
(GABAA)-receptor. Läkemedlet som innehåller zuranolon har godkänts i EU och Finland den 17 september 2025 och är avsett för användning hos vuxna för behandling av förlossningsdepression efter barnsäng. Det finns studier om egenskaperna hos zuranolon, och det har använts som läkemedel sedan 2023
i USA. Risken för missbruk av ämnet har identifierats och beräknas likna risken för bensodiazepiner vid användning i läkemedel. Detta är ett nytt aktivt ämne för vilket missbruk inte har observerats.
Dess klassificering som narkotika kommer att påverka legitima aktörer, eftersom läkemedel som innehåller zuranolon kommer att omfattas av ett krav på importtillstånd. Klassificeringen medför dessutom ytterligare skyldigheter avseende registerföring, lagring och bortskaffande av sådana läkemedel.
9. Zuranolon är ett läkemedel enligt definitionen i 3 § läkemedelslagen, som för närvarande inte omfattas av narkotikalagen i Finland. Zuranolon används både som läkemedel och kontrolleras som narkotika i länder som Storbritannien, Tyskland och USA.
Zuranolon verkar på liknande sätt som bensodiazepiner och kan missbrukas på liknande sätt. Om ämnet inte är föremål för kontroll kan den bli ett attraktivt alternativ för användare av kontrollerade bensodiazepinläkemedel. Potentialen för missbruk i kombination med andra ämnen som påverkar centrala nervsystemet utgör en risk, särskilt vid samtidig användning av flera ämnen.
På grundval av den information som samlats in om ämnet drar Finlands läkemedelsmyndighet slutsatsen att ämnet, på grund av dess egenskaper och de allvarliga biverkningar som dessa medför, bör läggas till i regeringsförordningen (543/2008) om ämnen, växter och produkter som ska klassificeras som narkotika (bilaga IV).
10. Hänvisningar till grundtexter:
11. Ja
12. Skydd av folkhälsan. Ämnet måste klassificeras som narkotika eftersom det finns en potentiell användarbas för missbruk. Vid missbruk är ämnets hälsorisker jämförbara med andra bensodiazepiner som redan finns på narkotikalistan. Ämnet har ännu inte observerats på den illegala marknaden. På grundval av dess verkansmekanism förväntas ämnet antingen kunna omdirigeras till eller kommer att framställas direkt och olagligt för missbruk. Zuanolon har beviljats ett godkännande för försäljning i EU, och processerna för lagliga aktörer underlättas av att klassificeringen av ämnet som narkotika är tydlig innan det kan användas som läkemedel i Finland.
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
