Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2025) 3209
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2025/0680/FI
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.EL
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI EL 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Χημικά προϊόντα
5. Κυβερνητικό διάταγμα για την τροποποίηση του κυβερνητικού διατάγματος για τις ουσίες, τα σκευάσματα και τα φυτά που θεωρούνται ναρκωτικές ουσίες
Μία νέα ουσία, η ζουρανολόνη, ταξινομείται ως ναρκωτική ουσία.
6. Tsuranoloni (ζουρανολόνη)
Ονομασία IUPAC: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-υδροξυ-3,13-διμεθυλο-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-τετρα-δεκαϋδρο-1H-κυκλοπεντα[a]φαινανθρεν-17-υλο]-2-οξοαιθυλο]πυραζολο-4-καρβονιτρίλιο (αγγλ.)
Αριθμός CAS: 1632051-40-1
7.
8. Ως νέα ουσία, η ζουρανολόνη εγκρίθηκε για ιατρική χρήση στη Φινλανδία και αλλού στην Ευρώπη το φθινόπωρο του 2025 (Zurzuvae). Η ζουρανολόνη χρησιμοποιείται για ιατρική χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες από το 2023.
Η Φινλανδία προτίθεται να χαρακτηρίσει την ουσία αυτή ως ναρκωτική ουσία, σύμφωνα με τον νόμο περί ναρκωτικών (373/2008). Ως εκ τούτου, η παρασκευή, εισαγωγή, εξαγωγή, πώληση και κατοχή, μεταξύ άλλων ενεργειών, της ουσίας χωρίς χωριστή άδεια από τον Φινλανδικό Οργανισμό Φαρμάκων θα απαγορεύεται.
Η ζουρανολόνη είναι ένα νέο φαρμακευτικό προϊόν και ένας ισχυρός θετικός αλλοστερικός ρυθμιστής του υποδοχέα του γ-αμινοβουτυρικού οξέος Α
(GABAA). Το φάρμακο που περιέχει ζουρανολόνη εγκρίθηκε στην ΕΕ και τη Φινλανδία στις 17 Σεπτεμβρίου 2025 και προορίζεται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της επιλόχειου κατάθλιψης μετά τον τοκετό. Υπάρχουν μελέτες σχετικά με τις ιδιότητες της ζουρανολόνης και από το 2023 χρησιμοποιείται ως φάρμακο
στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η πιθανότητα κατάχρησης ουσιών έχει προσδιοριστεί και εκτιμάται ότι είναι παρόμοια με εκείνη των βενζοδιαζεπινών όταν χρησιμοποιούνται σε φάρμακα . Πρόκειται για μια νέα δραστική ουσία για την οποία δεν έχει παρατηρηθεί κακή χρήση.
Ο χαρακτηρισμός της ως ναρκωτικής ουσίας θα επηρεάσει τις νόμιμες επιχειρήσεις, διότι τα φάρμακα που περιέχουν ζουρανολόνη υπόκεινται σε υποχρέωση άδειας εισαγωγής. Επιπλέον, η ταξινόμηση συνεπάγεται πρόσθετες υποχρεώσεις όσον αφορά την τήρηση αρχείων, την αποθήκευση και τη διάθεση τέτοιων φαρμάκων.
9. Η ζουρανολόνη είναι φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 3 του νόμου για τα φάρμακα, το οποίο επί του παρόντος δεν ελέγχεται βάσει του νόμου περί ναρκωτικών στη Φινλανδία. Η ζουρανολόνη χρησιμοποιείται ως ιατρικό προϊόν και υπόκειται σε έλεγχο ως ναρκωτική ουσία σε χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Η ζουρανολόνη δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τις βενζοδιαζεπίνες και έχει παρόμοια πιθανότητα κατάχρησης. Εάν η ουσία δεν υπόκειται σε έλεγχο, μπορεί να αποτελέσει ελκυστική εναλλακτική λύση για τους χρήστες ελεγχόμενων φαρμάκων βενζοδιαζεπίνης. Η πιθανότητα κατάχρησης σε συνδυασμό με άλλες ουσίες που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα ενέχει κίνδυνο, ιδίως σε περίπτωση χρήσης πολλαπλών ουσιών.
Με βάση τις πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν σχετικά με την ουσία, ο Φινλανδικός Οργανισμός Φαρμάκων καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ουσία θα πρέπει, λόγω των ιδιοτήτων της και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από αυτές, να προστεθεί στο κυβερνητικό διάταγμα (543/2008) για τις ουσίες, τα φυτά και τα προϊόντα που πρέπει να ταξινομηθούν ως ναρκωτικές ουσίες (παράρτημα IV).
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα:
11. Ναι
12. Προστασία της δημόσιας υγείας. Η ουσία πρέπει να ταξινομηθεί ως ναρκωτική ουσία επειδή υπάρχει βάση δυνητικών χρηστών. Όταν γίνεται κατάχρηση, οι κίνδυνοι της ουσίας για την υγεία είναι συγκρίσιμοι με άλλες βενζοδιαζεπίνες που περιλαμβάνονται ήδη στον κατάλογο ναρκωτικών ουσιών. Η ουσία δεν έχει ακόμη παρατηρηθεί στην παράνομη αγορά. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, αναμένεται ότι η ουσία μπορεί είτε να εκτραπεί για κατάχρηση είτε να παραχθεί άμεσα και παράνομα, επίσης για κατάχρηση. Η ζουρανολόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ και οι διαδικασίες για τους νόμιμους φορείς εκμετάλλευσης διευκολύνονται από το γεγονός ότι η ταξινόμηση της ουσίας ως ναρκωτικής ουσίας είναι σαφής πριν από τη χρήση της ως φαρμάκου στη Φινλανδία.
13. Όχι
14. Όχι
15. Ναι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
