Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2025) 3209
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2025/0680/FI
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.MT
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI MT 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Sustanzi Kimiċi
5. Digriet tal-Gvern li jemenda d-Digriet tal-Gvern dwar is-sustanzi, il-preparazzjonijiet u l-pjanti narkotiċi
Sustanza ġdida waħda, iż-zuranolone, hija kklassifikata bħala narkotiku.
6. Tsuranoloni (Zuranolone)
L-isem tal-IUPAC: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-idrossi-3,13-dimetil-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deka-idro-1H-ċiklopentan[a]fenantren-17-il]-2-ossietil]pirażol-4-karbonitril (engl.)
Numru CAS: 1632051-40-1
7.
8. Bħala sustanza ġdida, zuranolone ġie approvat għall-użu mediċinali fil-Finlandja u bnadi oħra fl-Ewropa fil-ħarifa tal-2025 (Zurzuvae). F-Istati Uniti, Zuranolone ilu mill-2023 jintuża għal skopijiet mediċinali.
Il-Finlandja biħsiebha tiddefinixxi din is-sustanza bħala narkotika f’konformità mal-Att dwar in-Narkotiċi (373/2008); b’riżultat ta’ dan, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-bejgħ u l-pussess, fost azzjonijiet oħra, tas-sustanza mingħajr permess separat mill-Aġenzija Finlandiża għall-Mediċini se jkunu pprojbiti.
Zuranolone huwa prodott mediċinali ġdid u modulatur allosteriku pożittiv qawwi tar-riċettur tal-aċidu gamma-aminobutirriku A
(GABAA). Il-prodott mediċinali li fih iż-zuranolone ġie awtorizzat fl-UE u fil-Finlandja fis-17 ta’ Settembru 2025 u huwa maħsub għall-użu f’adulti għat-trattament tad-dipressjoni wara l-ħlas. Hemm studji dwar il-proprjetajiet taż-zuranolone, u fl-Istati Uniti ilu jintuża bħala mediċina
mill-2023. Il-potenzjal għal użu ħażin tas-sustanza ġie identifikat u stmat li huwa simili għal dak tal-benżodiażepini meta jintużaw fi prodotti mediċinali. Dan huwa sustanza attiva ġdida li għaliha ma ġiex osservat użu ħażin.
Il-klassifikazzjoni tiegħu bħala narkotiku se taffettwa lill-operaturi leġittimi minħabba li prodotti mediċinali li fihom iż-zuranolone se jkunu soġġetti għal rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni tal-importazzjoni. Barra minn hekk, il-klassifikazzjoni tinvolvi obbligi addizzjonali dwar iż-żamma tar-reġistri, il-ħażna u r-rimi ta’ dawn il-prodotti mediċinali.
9. Zuranolon huwa prodott mediċinali skont it-tifsira tat-Taqsima 3 tal-Att dwar il-Mediċini, li fil-Finlandja bħalissa mhuwiex ikkontrollat skont l-Att dwar in-Narkotiċi. Zuranolon jintuża kemm bħala prodott mediku kif ukoll wieħed ikkontrollat bħala droga narkotika f’pajjiżi bħall-Istati Uniti, il-Ġermanja u r-Renju Unit.
Zuranolone jaġixxi b’mod simili għal benżodiażepini u għandu potenzjal simili għal abbuż. Jekk is-sustanza mhix soġġetta għal kontroll, din tista’ ssir alternattiva attraenti għall-utenti ta’ prodotti mediċinali kkontrollati ta’ benżodiażepina. Il-potenzjal għal abbuż flimkien ma’ aġenti oħra li jaġixxu fuq is-sistema nervuża ċentrali joħloq riskju, speċjalment fl-użu ta’ polisustanzi.
Abbażi tal-informazzjoni miġbura dwar is-sustanza, l-Aġenzija Finlandiża għall-Mediċini tikkonkludi li s-sustanza għandha, minħabba l-proprjetajiet tagħha u l-effetti negattivi severi kkawżati minnhom, tiżdied mad-Digriet tal-Gvern (543/2008) dwar is-sustanzi, il-pjanti u l-prodotti li għandhom jiġu kklassifikati bħala narkotiċi (l-Anness IV).
10. Referenzi għat-test bażiku:
11. Iva
12. Protezzjoni tas-saħħa pubblika. Is-sustanza trid tiġi kklassifikata bħala narkotiku minħabba li hemm bażi potenzjali għall-użu tal-abbuż. Meta tiġi abbużata, ir-riskji għas-saħħa tas-sustanza huma komparabbli ma’ benżodjażepini oħra li diġà jinsabu fil-lista tan-narkotiċi. Is-sustanza għadha ma ġietx osservata fis-suq illegali. Abbażi tal-mekkaniżmu ta’ azzjoni, huwa mistenni li s-sustanza tista’ jew tiġi ddevjata lejn jew tkun manifatturata b’mod dirett għall-użu ħażin. Iż-Zuranolone ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE, u l-proċessi għall-operaturi legali huma ffaċilitati mill-fatt li l-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala narkotiku hija ċara qabel ma tkun tista’ tintuża bħala mediċina fil-Finlandja.
13. Le
14. LE
15. IVA
16.
Aspett OTK: LE
Aspett SPS: LE
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
