Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 3209
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0680/FI
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.LT
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI LT 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Cheminės medžiagos
5. Vyriausybės dekretas, kuriuo iš dalies keičiamas Vyriausybės dekretas dėl narkotinių medžiagų, preparatų ir augalų
Viena nauja medžiaga, zuranolonas, klasifikuojama kaip narkotikas.
6. Tsuranoloni (zuranolonas)
IUPAC pavadinimas: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hydroxy-3,13-dimethyl-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deca-hydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl]-2-oxoethyl]pyrazole-4-carbonitrile (angl.)
CAS numeris: 1632051-40-1
7.
8. Yuranolonas, kaip nauja medžiaga, 2025 m. rudenį buvo patvirtintas naudoti medicinos tikslais Suomijoje ir kitur Europoje (Zurzuvae). Zuranolonas medicinoje vartojamas Jungtinėse Amerikos Valstijose nuo 2023 m.
Vadovaudamasi Įstatymu dėl narkotikų Nr. 373/2008, Suomija ketina apibrėžti šią medžiagą kaip narkotiką, kurią, be atskiro Suomijos vaistų agentūros suteikto leidimo, bus draudžiama, be kitų veiksmų, gaminti, importuoti, eksportuoti, parduoti ar turėti.
Zuranolonas yra naujas vaistas ir stiprus gama amino sviesto rūgšties A
(GABAA) receptoriaus teigiamas alosterinis moduliatorius. Vaistui, kurio sudėtyje yra zuranolono, 2025 m. rugsėjo 17 d. suteiktas leidimas ES ir Suomijoje, ir jis skirtas vartoti suaugusiesiems pogimdyminei depresijai gydyti. Atlikti zuranolono savybių tyrimai ir jis vartojamas kaip vaistas nuo 2023 m.
Jungtinėse Amerikos Valstijose. Nustatyta netinkamo medžiagos naudojimo galimybė, kuri, kaip apskaičiuota, yra panaši į benzodiazepinų, vartojamų vaistuose, keliamą riziką. Tai yra nauja veiklioji medžiaga, kurios netinkamo naudojimo atvejų nebuvo pastebėta.
Jos priskyrimas narkotikams turės įtakos teisėtiems ekonominės veiklos vykdytojams, nes vaistams, kurių sudėtyje yra zuranolono, bus taikomas importo leidimo reikalavimas. Be to, klasifikavimas apima papildomas prievoles, susijusias su tokių vaistų apskaita, saugojimu ir šalinimu.
9. Zuranolonas yra vaistas, kaip apibrėžta Vaistų įstatymo 3 straipsnyje, kuris šiuo metu Suomijoje nėra kontroliuojamas pagal Įstatymą dėl narkotikų. Zuranolonas vartojamas kaip vaistas ir kontroliuojamas kaip narkotinė medžiaga tokiose šalyse kaip Jungtinės Amerikos Valstijos, Vokietija ir Jungtinė Karalystė.
Zuranolonas veikia panašiai kaip benzodiazepinai ir turi panašų piktnaudžiavimo potencialą. Jei medžiaga nebus kontroliuojama, ji gali tapti patrauklia alternatyva kontroliuojamų benzodiazepinų vaistų vartotojams. Galimas piktnaudžiavimas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais veiksniais kelia pavojų, ypač kombinuoto narkotikų vartojimo atveju.
Remdamasi surinkta informacija apie medžiagą, Suomijos vaistų agentūra daro išvadą, kad medžiaga dėl savo savybių ir sukeliamo sunkaus nepageidaujamo poveikio turėtų būti įtraukta į Vyriausybės dekretą Nr. 543/2008 dėl medžiagų, augalų ir produktų, kurie turi būti klasifikuojami kaip narkotikai (IV priedas).
10. Nuorodos į pagrindinį tekstą:
11. Taip
12. Visuomenės sveikatos apsauga. Medžiaga turi būti klasifikuojama kaip narkotikas, nes yra potencialių vartotojų, kurie gali ja piktnaudžiauti. Kai ja piktnaudžiaujama, medžiagos keliama rizika sveikatai panaši į kitų į narkotikų sąrašą jau įtrauktų benzodiazepinų keliamą riziką. Šios medžiagos juodojoje rinkoje dar nepastebėta. Remiantis jos veikimo mechanizmu, tikimasi, kad medžiaga gali būti nukreipta arba bus tiesiogiai gaminama siekiant piktnaudžiauti. Zuranolonui suteiktas rinkodaros leidimas ES, o procedūras teisėtiems ekonominės veiklos vykdytojams palengvina tai, kad medžiaga aiškiai klasifikuojama kaip narkotikas prieš pradedant ją vartoti kaip vaistą Suomijoje.
13. Ne
14. Ne
15. Taip
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
