Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2025) 3209
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2025/0680/FI
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.DA
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI DA 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Kemikalier
5. Regeringsdekret om ændring af regeringsdekretet om narkotiske stoffer, præparater og planter
Et nyt stof, zuranolon, klassificeres som narkotikum.
6. Tsuranoloni (zuranolon)
IUPAC-betegnelse: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hydroxy-3,13-dimethyl-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deca-hydro-1H-cyclopentan[a]phenanthren-17-yl]-2-oxoethyl]pyrazol-4-carbonitril (engl.)
CAS-nummer: 1632051-40-1
7.
8. Som et nyt stof er zuranolon blevet godkendt til medicinsk brug i Finland og andre steder i Europa i efteråret 2025 (Zurzuvae). Zuranolon har været anvendt til medicinske formål i USA siden 2023.
Finland har til hensigt at definere dette stof som narkotikum i overensstemmelse med narkotikaloven (373/2008). Som følge heraf vil bl.a. fremstilling, import, eksport, salg og besiddelse af stoffet uden særskilt tilladelse fra det finske lægemiddelagentur blive forbudt.
Zuranolon er et nyt lægemiddel og en potent positiv allosterisk modulator af gamma-aminosmørsyre A
(GABAA)-receptor. Lægemidlet, der indeholder zuranolon, er godkendt i EU og Finland den 17. september 2025 og er beregnet til anvendelse hos voksne til behandling af fødselsdepression. Der er studier af zuranolons virkninger, og det har været anvendt som lægemiddel siden 2023
i USA. Potentialet for misbrug af stoffet er blevet identificeret og vurderes at være tilsvarende det for benzodiazepiner, når disse anvendes i lægemidler. Der er tale om et nyt aktivt stof, for hvilket der ikke er observeret misbrug.
Dets klassificering som narkotikum vil påvirke legitime aktører, fordi lægemidler, der indeholder zuranolon, vil være underlagt et krav om importtilladelse. Desuden indebærer klassificeringen yderligere forpligtelser med hensyn til regnskab, opbevaring og bortskaffelse af sådanne lægemidler.
9. Zuranolon er et lægemiddel i henhold til lægemiddellovens § 3, som i øjeblikket ikke er underlagt kontrol i henhold til narkotikaloven i Finland. Zuranolon bruges både som et lægemiddel og kontrolleres som et narkotisk stof i lande som USA, Tyskland og Det Forenede Kongerige.
Zuranolon virker på samme måde som benzodiazepiner og har et lignende potentiale for misbrug. Hvis stoffet ikke er underlagt kontrol, kan det blive et attraktivt alternativ for brugere af kontrollerede lægemidler, der indeholder benzodiazepin. Potentialet for misbrug sammen med andre agenser, der virker på centralnervesystemet, udgør en risiko, især ved brug af polystoffer.
På baggrund af de indsamlede oplysninger om stoffet konkluderer det finske lægemiddelagentur, at stoffet på grund af dets egenskaber og de alvorlige bivirkninger, det forårsager, bør tilføjes til regeringsdekretet (543/2008) om stoffer, planter og produkter, der skal klassificeres som narkotika (bilag IV).
10. Henvisninger til grundtekster:
11. Ja
12. Beskyttelse af folkesundheden. Stoffet skal klassificeres som narkotisk, da der er en potentiel brugerbase for misbrug. Ved misbrug kan sundhedsrisiciene ved stoffet sammenlignes med andre benzodiazepiner, der allerede findes på narkotikalisten. Stoffet er endnu ikke blevet observeret på det ulovlige marked. På grundlag af dets virkningsmekanisme forventes det, at stoffet enten kan omdirigeres til eller vil blive direkte og ulovligt fremstillet med henblik på misbrug. Zuranolon har fået en markedsføringstilladelse i EU, og processerne for lovlige erhvervsdrivende lettes ved, at klassificeringen af stoffet som narkotikum er klar, før det kan anvendes som lægemiddel i Finland.
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
