Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2025) 3209
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2025/0680/FI
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.SK
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI SK 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Chemické látky
5. Vyhláška vlády, ktorou sa mení vyhláška vlády o látkach, prípravkoch a rastlinách považovaných za omamné látky
Jedna nová látka, zuranolón, je klasifikovaná ako omamná látka.
6. Tsuranoloni (Zuranolón)
Názov podľa IUPAC: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hydroxy-3,13-dimethyl-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deca-hydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl]-2-oxoethyl]pyrazole-4-carbonitrile (angl.)
CAS číslo: 1632051-40-1
7.
8. Zuranolón bol schválený ako nová látka na liečebné použitie vo Fínsku a inde v Európe na jeseň 2025 (Zurzuvae). Zuranolón sa v Spojených štátoch používa na lekárske účely od roku 2023.
Fínsko má v úmysle definovať túto látku ako omamnú látku v zmysle zákona o omamných látkach (373/2008), v dôsledku čoho bude zakázaná výroba, dovoz, vývoz, predaj alebo vlastníctvo látky bez osobitného povolenia udeleného Fínskou agentúrou pre lieky.
Zuranolón je nový liek, ktorý má silný pozitívny alosterický modulačný účinok na receptor kyseliny gama-aminomaslovej A
(GABAA). Liek obsahujúci zuranolón bol schválený v EÚ a vo Fínsku 17. septembra 2025 a je určený na použitie u dospelých osôb na liečbu popôrodnej depresie po narodení dieťaťa. Existujú štúdie o vlastnostiach zuranolónu, ktorý sa od roku 2023 používa ako liek
v Spojených štátoch amerických. Bol identifikovaný potenciál zneužívania tejto látky, ktorý sa odhaduje na podobnú úroveň ako v prípade benzodiazepínov pri použití v liekoch. Ide o novú účinnú látku, pri ktorej nebolo zaznamenané žiadne zneužívanie.
Jej klasifikácia ako omamnej látky bude mať vplyv na oprávnených prevádzkovateľov, pretože lieky obsahujúce zuranolón budú podliehať požiadavke povolenia na dovoz. Okrem toho klasifikácia zahŕňa dodatočné povinnosti týkajúce sa vedenia záznamov, skladovania a likvidácie takýchto liekov.
9. Zuranolón je liek v zmysle § 3 zákona o liekoch, ktorý v súčasnosti vo Fínsku nepodlieha kontrole podľa zákona o omamných látkach. Zuranolón sa používa ako liek a je kontrolovaný ako omamná látka v krajinách, ako sú Spojené štáty, Nemecko a Spojené kráľovstvo.
Zuranolón pôsobí podobne ako benzodiazepíny a má podobný potenciál na zneužívanie. Ak látka nie je podrobená kontrole, môže sa stať atraktívnou alternatívou pre užívateľov kontrolovaných liekov obsahujúcich benzodiazepíny. Potenciál zneužívania v kombinácii s inými látkami pôsobiacimi na centrálnu nervovú sústavu predstavuje riziko, najmä v prípade užívania viacerých látok.
Na základe zhromaždených informácií o tejto látke Fínska agentúra pre lieky dospela k záveru, že vzhľadom na jej vlastnosti a závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobuje, by sa táto látka mala doplniť do vyhlášky vlády (543/2008) o látkach, prípravkoch a rastlinách považovaných za omamné látky (príloha IV).
10. Odkazy na základné texty:
11. Áno
12. Ochrana verejného zdravia. Látka sa musí klasifikovať ako omamná látka, pretože existuje potenciálna užívateľská základňa na jej zneužívanie. Pri zneužívaní sú zdravotné riziká látky porovnateľné s inými benzodiazepínmi, ktoré sú už na zozname omamných látok. Táto látka ešte nebola zistená na nelegálnom trhu. Na základe mechanizmu účinku sa očakáva, že látka sa môže buď prepravovať, alebo sa bude priamo nezákonne vyrábať na účely zneužívania. Zuranolón získal povolenie na uvedenie na trh v EÚ a postupy pre právne subjekty uľahčuje skutočnosť, že klasifikácia látky ako omamnej látky je jasná predtým, ako sa môže vo Fínsku používať ako liek.
13. Nie
14. Nie
15. Áno
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
