Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2025) 3209
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2025/0680/FI
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.CS
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI CS 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Chemické látky
5. Vládní výnos, kterým se mění vládní výnos o omamných látkách, přípravcích a rostlinách
Jedna nová látka, zuranolon, je klasifikována jako narkotikum.
6. Tsuranoloni (Zuranolon)
Název IUPAC: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hydroxy-3,13-dimethyl-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deka-hydro-1H-cyklopenta[a]fenanthren-17-yl]-2-oxoethyl]pyrazol-4-karbonitril
Číslo CAS: 1632051-40-1
7.
8. Zuranolon byl schválen jako nová látka pro léčebné účely ve Finsku a jinde v Evropě na podzim 2025 (Zurzuvae). Zuranalon se v léčebných účelech používá ve Spojených státech od roku 2023.
Finsko má v úmyslu definovat tuto látku jako omamnou látku v souladu se zákonem o omamných látkách (373/2008); v důsledku toho bude zakázáno tuto látku mimo jiné vyrábět, dovážet, vyvážet, prodávat a držet ve vlastnictví bez zvláštního povolení vydaného Finskou agenturou pro léčiva.
Zuranolon je nový lék s silným pozitivním alosterickým modulačním účinkem na
receptor kyseliny gama-aminomáselné A (GABAA). Jako léčivý přípravek získal zuronolon dne 17. září 2025 povolení k uvedení na trh v EU a Finsku a je určen k použití u dospělých k léčbě poporodní deprese po porodu. Vlastnosti zuranolonu byly studovány a od roku 2023 je na trhu jako léčivý přípravek
ve Spojených státech. Bylo zjištěno, že tato látka má potenciál k zneužívání a odhaduje se, že v léčebném použití patří do stejné třídy jako benzodiazepiny. Jedná se o nový lék, u kterého nebylo zjištěno zneužívání.
Jeho klasifikace jako omamné látky bude mít dopad na oprávněné hospodářské subjekty, protože léčivé přípravky obsahující zuranolon budou podléhat požadavku na dovozní povolení. Kromě toho tato klasifikace zahrnuje další povinnosti týkající se vedení záznamů, uchovávání a likvidace těchto léčivých přípravků.
9. Zuranalon je léčivý přípravek ve smyslu § 3 zákona o léčivých přípravcích, který ve Finsku v současné době nepodléhá kontrole podle zákona o omamných látkách. Zuronolon se používá jako léčivý přípravek a je kontrolován jako omamná látka v zemích jako Spojené státy, Německo a Spojené království.
Zuronolon má podobný mechanismus účinku a potenciál zneužívání jako benzodiazepiny. Pokud tato látka nebude podléhat kontrole, může se stát atraktivní alternativou pro uživatele benzodiazepinových léčivých přípravků, které již kontrole podléhají. Její potenciál pro zneužívání v kombinaci s jinými látkami, které působí na centrální nervovou soustavu, představuje zvláštní riziko při kombinovaném užívání.
Na základě informací shromážděných o této látce finská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že vzhledem k jejím vlastnostem a závažným nežádoucím účinkům, které způsobuje, by měla být tato látka zařazena do vládního nařízení o látkách, rostlinách a přípravcích považovaných za omamné látky (543/2008) (příloha IV).
10. Odkazy na základní texty:
11. Ano
12. Ochrana veřejného zdraví. Látka musí být klasifikována jako omamná látka, protože existuje potenciální uživatelská základna pro zneužití. Při zneužívání jsou zdravotní rizika této látky srovnatelná s jinými benzodiazepiny, které jsou již na seznamu omamných látek. Látka dosud nebyla zjištěna na nelegálním trhu. Na základě jejího mechanismu účinku lze očekávat, že by látka mohla být buď předmětem nelegálního obchodu, nebo přímo nelegálně vyráběna za účelem zneužívání. Zuranolon získal povolení k uvedení na trh v EU a skutečnost, že klasifikace jako omamná látka je jasná předtím, než je látka zavedena jako léčivo ve Finsku, usnadňuje procesy legálním provozovatelům.
13. Ne
14. Ne
15. Ano
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
