Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2025) 3209
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2025/0680/FI
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.HU
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI HU 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Vegyipari termékek
5. Kormányrendelet a kábítószerekről, kábítószer-készítményekről és kábítószer előállítására alkalmas növényekről szóló kormányrendelet módosításáról
Egy új anyag, a zuranolon kábítószerként kerül besorolása.
6. Tsuranoloni (Zuranolone)
IUPAC-név: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hidroxi-3,13-dimetil-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deka-hidro-1H-ciklopenta[a]fenantrén-17-il]-2-oxoetil]pirazol-4-karbonitril (angol)
CAS-szám: 1632051-40-1
7.
8. Új anyagként a zuranolont 2025 őszén Finnországban és Európa más részein gyógyászati alkalmazásra hagyták jóvá (Zurzuvae). A zuranolon 2023 óta van gyógyászati alkalmazásban az Egyesült Államokban.
Finnország a (373/2008. sz.) kábítószertörvénynek megfelelően kábítószerként kívánja besorolni ezt az anyagot; ennek eredményeképpen a Finn Gyógyszerügynökség külön engedélye nélkül tilos lesz többek között az anyag gyártása, behozatala, kivitele, értékesítése vagy birtoklása.
A zuranolon egy új gyógyszer, és a gamma-aminovajsav A- (GABAA) receptor erős pozitív alloszterikus modulátora.
A zuranolont tartalmazó gyógyszert 2025. szeptember 17-én engedélyezték az EU-ban és Finnországban, és szülés utáni (post partum) depresszió kezelésére szánják felnőtteknél. A zuranolon tulajdonságairól tanulmányok állnak rendelkezésre, és 2023 óta gyógyszerként alkalmazzák
az Egyesült Államokban. Azonosításra került azonban a szerrel való visszaélés lehetősége, és az vélhetően hasonló a benzodiazepinek gyógyászati célú alkalmazásához. Ez egy olyan új hatóanyag, amellyel kapcsolatban nem észleltek visszaélést.
Kábítószernek való minősítése hatással lesz a jogszerűen működő gazdasági szereplőkre, mivel a zuranolont tartalmazó gyógyszerek importengedély-kötelesek lesznek. Ezen túlmenően a kábítószernek való minősítés további kötelezettségeket von maga után az ilyen gyógyszerek nyilvántartása, tárolása és ártalmatlanítása tekintetében.
9. A zuranolon a gyógyszerekről szóló törvény 3. §-a értelmében vett gyógyszer, amely Finnországban jelenleg nem áll a kábítószerekről szóló törvény ellenőrzése alatt. A zuranolont gyógyászati termékként is használják, és kábítószerként is ellenőrzik olyan országokban, mint az Egyesült Államok, Németország és az Egyesült Királyság.
A zuranolon hasonlóan hat, mint a benzodiazepinek, és hasonló visszaélési potenciállal rendelkezik. Ha az anyag nem kerül ellenőrzés alá, vonzó alternatívává válhat az ellenőrzött benzodiazepin gyógyszerek felhasználói számára. A visszaélés lehetősége – a központi idegrendszerre ható egyéb szerekkel együtt – kockázatot jelent, különösen többféle szer egyidejű használata esetén.
Az anyagról gyűjtött információk alapján a Finn Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az anyagot tulajdonságai és az általa okozott súlyos káros hatások miatt fel kell venni a kábítószerként besorolandó anyagokról, növényekről és termékekről szóló (543/2008) kormányrendeletbe (IV. melléklet).
10. Hivatkozások az alapszövegekre:
11. Igen
12. A közegészség védelme. Az anyagot kábítószernek kell minősíteni, mert létezik egy olyan potenciális felhasználói bázis, amely a szerrel visszaélhet. Visszaélés esetén az anyag egészségügyi kockázatai hasonlóak a kábítószerek listáján már szereplő más benzodiazepinekéhez. Az anyagot még nem figyelték meg az illegális piacon. Hatásmechanizmusa alapján várható, hogy az anyagot visszaélés céljából más célra fordítják majd, vagy közvetlenül illegális használatra fogják gyártani. A zuranolon forgalombahozatali engedélyt kapott az EU-ban, és a jogi szereplők számára a folyamatokat megkönnyíti az a tény, hogy az anyag kábítószerként való besorolása már az előtt egyértelmű válik, hogy Finnországban gyógyszerként felhasználható lenne.
13. Nem
14. Nem
15. Igen
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
