Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 3209
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0680/FI
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.HR
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI HR 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Kemikalije
5. Odluka Vlade o izmjeni Odluke Vlade o opojnim tvarima, pripravcima i biljkama
Jedna nova tvar, zuranolon, klasificirana je kao opojna droga.
6. Tsuranoloni (Zuranolon)
Naziv prema IUPAC-u: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hidroksi-3,13-dimetil-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15,16,17-tetra-deka-hidro-1H-ciklopenta[a]fenantren-17-il]-2-oksoetil]pirazol-4-karbonitril (engl.)
Broj CAS: 1632051-40-1
7.
8. Kao nova tvar, zuranolon je odobren za medicinsku uporabu u Finskoj i drugdje u Europi u jesen 2025. (Zurzuvae). Zuranolon se u SAD-u upotrebljava u medicinske svrhe od 2023.
Finska namjerava odrediti ovu tvar kao opojnu drogu u skladu sa Zakonom o opojnim drogama (373/2008); slijedom toga, bit će zabranjena proizvodnja, uvoz, izvoz, prodaja ili posjedovanje, među ostalim radnjama, te tvari bez posebne dozvole Finske agencije za lijekove.
Zuranolone je novi lijek i snažan pozitivni alosterički modulator gama-aminobutirne kiseline A
Receptor (GABAA). Lijek koji sadržava zuranolon odobren je u EU-u i Finskoj 17. rujna 2025. i namijenjen je za primjenu u odraslih osoba za liječenje potporođajne depresije. Postoje ispitivanja svojstava zuranolona, koji se od 2023. primjenjuje kao lijek
u Sjedinjenim Američkim Državama. Utvrđena je mogućnost zlouporabe tvari i procijenjeno je da je slična onoj benzodiazepina kad se upotrebljavaju u lijekovima. Riječ je o novoj aktivnoj tvari za koju nije uočena zlouporaba.
Njegovo razvrstavanje kao opojne droge utjecat će na zakonite subjekte jer će lijekovi koji sadrže zuranolon podlijegati zahtjevu za odobrenje uvoza. Osim toga, razvrstavanje podrazumijeva dodatne obveze u pogledu vođenja evidencije, čuvanja i odlaganja takvih lijekova.
9. Zuranolone je lijek u smislu članka 3. Zakona o lijekovima, koji trenutačno nije pod kontrolom na temelju Zakona o opojnim drogama u Finskoj. Zuranolone se koristi kao medicinski proizvod i kontrolira se kao opojna droga u zemljama kao što su Sjedinjene Američke Države, Njemačka i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Zuranolone djeluje slično benzodiazepinima i ima sličan potencijal za zlouporabu. Ako tvar ne podliježe kontroli, može postati privlačna alternativa za korisnike kontroliranih lijekova iz benzodiazepina. Mogućnost zlouporabe zajedno s drugim sredstvima koja djeluju na središnji živčani sustav predstavlja rizik, posebno pri upotrebi više različitih tvari.
Na temelju prikupljenih informacija o tvari, Finska agencija za lijekove zaključuje da bi se tvar zbog svojih svojstava i ozbiljnih štetnih učinaka koje ona uzrokuje trebala dodati Uredbi Vlade (543/2008) o tvarima, biljkama i proizvodima koji će se klasificirati kao opojne droge (Prilog IV.).
10. Temeljni referentni tekstovi:
11. Da
12. Zaštita javnog zdravlja. S obzirom na moguću populaciju korisnika, tvar treba hitno razvrstati kao opojnu drogu. Ako se zloupotrebljava, zdravstveni rizici tvari usporedivi su s drugim benzodiazepinima koji su već na popisu opojnih droga. Tvar još nije primijećena na nezakonitom tržištu. Na temelju mehanizma djelovanja očekuje se da se tvar može preusmjeriti na ili će se izravno proizvoditi za zlouporabu. Lijek Zuranolone dobio je odobrenje za stavljanje u promet u EU-u, a postupke za pravne subjekte olakšava činjenica da je razvrstavanje tvari kao opojne droge jasno prije nego što se može upotrebljavati kao lijek u Finskoj.
13. Ne
14. Ne
15. Da
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
