Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2025) 3209
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2025/0680/FI
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.SL
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI SL 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Kemikalije
5. Vladna uredba o spremembi vladne uredbe o snoveh, pripravkih in rastlinah, razvrščenih med prepovedane droge
Ena nova snov, zuranolon, je razvrščena kot prepovedana droga.
6. Tsuranoloni (zuranolon)
Ime IUPAC: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hidroksi-3,13-dimetil-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deka-hidro-1H-ciklopenta[a]fenantren-17-il]-2-oksoetil]pirazol-4-karbonitril
Številka CAS: 1632051-40-1
7.
8. Zuranolon je bil jeseni 2025 kot nova snov odobren za medicinsko uporabo na Finskem in drugod v Evropi (Zurzuvae). Zuranolon se v Združenih državah Amerike uporablja v medicinske namene od leta 2023.
Finska namerava opredeliti to snov kot prepovedana droga v skladu z zakonom o prepovedanih drogah (373/2008); posledično bodo prepovedani med drugim proizvodnja, uvoz, izvoz, prodaja ali posedovanje snovi brez posebnega dovoljenja Finske agencije za zdravila.
Zuranolon je novo zdravilo in močan pozitiven alosterični modulacijski učinek na receptor gama-aminomaslene kisline A
(GABAA). Zdravilo, ki vsebuje zuranolon, je bilo v EU in na Finskem odobreno 17. septembra 2025 in je namenjeno za uporabo pri odraslih za zdravljenje poporodne depresije po rojstvu otroka. Obstajajo študije o lastnostih zuranolona, ki se v Združenih državah
kot zdravilo uporablja od leta 2023. Ugotovljeno je bilo tveganje za zlorabo snovi, ki je po ocenah podobno tveganju pri uporabi benzodiazepinov v zdravilih. To je nova aktivna snov, v zvezi s katero ni bila ugotovljena zloraba.
Njena razvrstitev med prepovedane droge bo vplivala na pravne subjekte, saj bo za zdravila, ki vsebujejo zuranolon, potrebno uvozno dovoljenje. Poleg tega razvrstitev vključuje dodatne obveznosti glede vodenja evidenc, shranjevanja in odstranjevanja teh zdravil.
9. Zuranolon je zdravilo v smislu oddelka 3 zakona o zdravilih, ki trenutno ni regulirano v skladu z zakonom o prepovedanih drogah na Finskem. Zuranolon se uporablja v medicinske namene kot tudi kot narkotična droga na primer v Združenih državah Amerike, Nemčiji in Združenem kraljestvu.
Zuranolon deluje podobno kot benzodiazepini in ima podoben potencial za zlorabo. Če snov ni pod nadzorom, lahko postane privlačna alternativa za tiste, ki uporabljajo benzodiazepinska zdravila, ki so že pod nadzorom. Možnost zlorabe skupaj z drugimi učinkovinami, ki delujejo na osrednji živčni sistem, predstavlja tveganje, zlasti pri uporabi več snovi.
Finska agencija za zdravila na podlagi zbranih informacij o snovi ugotavlja, da je treba snov zaradi njenih lastnosti in resnih škodljivih učinkov, ki jih povzroča, vključiti v vladno uredbo (543/2008) o snoveh, pripravkih in rastlinah, razvrščenih med prepovedane droge (Priloga IV).
10. Sklici na osnovna besedila:
11. Da
12. Varovanje javnega zdravja. Snov je treba razvrstiti med prepovedane droge, ker obstaja potencialna verjetnost za zlorabo. V primeru zlorabe so zdravstvena tveganja snovi primerljiva z drugimi benzodiazepini, ki so že na seznamu prepovedanih drog. Snov še ni bila odkrita na nezakonitem trgu. Glede na način delovanja snovi se pričakuje njena zloraba ali njena neposredna in nezakonita proizvodnja za namene zlorabe. Za zuranolon je bilo izdano dovoljenje za promet v EU, postopke za zakonite izvajalce pa olajšuje dejstvo, da je njegova razvrstitev med prepovedane droge jasna, preden se lahko uporabi kot zdravilo na Finskem.
13. Ne
14. Ne
15. Da
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
