Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2025) 3209
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2025/0680/FI
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.BG
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI BG 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Химикали
5. Правителствен указ за изменение на Правителствения указ относно наркотичните вещества, препаратите и растенията
Едно ново вещество, зуранолон, се класифицира като наркотик.
6. Цуранолони (Зуранолон)
Наименование по IUPAC: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-хидрокси-3,13-диметил-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-тетра-дека-хидро-1H-циклопента[a]фенантрен-17-ил]-2-оксоетил]пиразол-4-карбонитрил (енгл.)
CAS номер: 1632051-40-1
7.
8. Като ново вещество, зуранолон е одобрен за медицинска употреба във Финландия и на други места в Европа през есента на 2025 г. (Zurzuvae). Зуранолон се използва за медицинска употреба в Съединените щати от 2023 г. насам.
Финландия възнамерява да определи това вещество като наркотик в съответствие със Закон (373/2008) за наркотиците; в резултат на което производството, вносът, износът, продажбата или притежаването, наред с други дейности, на веществото без отделно разрешително, издадено от Финландската агенция по лекарствата (FIMEA), ще бъдат забранени.
Зуранолон е нов лекарствен продукт и мощен положителен алостеричен модулатор на гама-аминомаслената киселина А
(GABAA) рецептор. Лекарственият продукт, съдържащ зуранолон, е разрешен за употреба в ЕС и Финландия на 17 септември 2025 г. и е предназначен за употреба при възрастни за лечението на следродилна депресия след раждане. Извършени са проучвания относно свойствата на зуранолон и той се използва като лекарство от 2023 г. насам
в Съединените щати. Потенциалът за неправилно използване на веществото е установен и се оценява като сходен с този на бензодиазепините, когато се използва в лекарствени продукти. Това е ново активно вещество, за което не е наблюдавано неправилно използване.
Класифицирането му като наркотик ще засегне законните оператори, тъй като лекарствените продукти, съдържащи зуранолон, ще подлежат на изискване за получаване на разрешение за внос. В допълнение класификацията води до допълнителни задължения по отношение на воденето на документация, съхранението и унищожаването на такива лекарствени продукти.
9. Зуранолон е лекарствен продукт по смисъла на член 3 от Закона за лекарствата, който понастоящем не е контролиран съгласно Закона за наркотиците във Финландия. Зуранолон е използван както като лекарствен продукт, така и е контролиран като наркотично вещество в държави като Съединените щати, Германия и Обединеното кралство.
Зуранолон действа подобно на бензодиазепините и има подобен потенциал за злоупотреба. Ако веществото не подлежи на контрол, то може да се превърне в привлекателна алтернатива за потребителите на контролирани бензодиазепинови лекарствени продукти. Потенциалът за злоупотреба заедно с други агенти, действащи върху централната нервна система, представлява риск, особено при употреба на няколко вещества.
Въз основа на събраната информация за веществото Финландската агенция по лекарствата стига до заключението, че поради неговите свойства и сериозни неблагоприятни последици, причинени от него, следва да бъде добавено към Правителствен указ (543/2008) относно веществата, растенията и продуктите, които следва да бъдат класифицирани като наркотици (приложение IV).
10. Позовавания на основни текстове:
11. Да
12. Защита на общественото здраве. Веществото трябва да бъде класифицирано като наркотик, тъй като съществува потенциална база за злоупотреба от страна на потребителите. Когато се злоупотребява, рисковете за здравето от веществото са съпоставими с други бензодиазепини, които вече са включени в списъка на наркотиците. Веществото все още не е наблюдавано на незаконния пазар. Въз основа на механизма на действие се очаква веществото да може да бъде отклонено от или ще бъде директно произведено за неправилно използване. За зуранолон е получено разрешение за пускане на пазара в ЕС, а процедурите за законните оператори са улеснени от факта, че класификацията на веществото като наркотик е ясна, преди да може да бъде използван като лекарство във Финландия.
13. Не
14. He
15. Да
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
