Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2025) 3209
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2025/0680/FI
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.GA
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI GA 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Ceimiceáin
5. Foraithne ón Rialtas lena leasaítear Foraithne an Rialtais maidir le substaintí, ullmhóidí agus plandaí támhshuanacha
Déantar substaint nua amháin, zuranolone, a aicmiú mar shubstaint thámhshuanach.
6. Tsuranoloni (Zuranolone)
Ainm IUPAC: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hydroxy-3,13-dimethyl-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deca-hydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl]-2-oxoethyl]pyrazole-4-carbonitrile (engl.)
Uimhir CAS: 1632051-40-1
7.
8. Mar shubstaint nua, formheasadh zuranolone le haghaidh úsáid íocshláinte san Fhionlainn agus in áiteanna eile san Eoraip i bhfómhar 2025 (Zurzuvae). Tá úsáid íocshláinte á baint as Zuranolone sna Stáit Aontaithe ó 2023 i leith.
Tá sé beartaithe ag an bhFionlainn an tsubstaint seo a shainiú mar dhrugaí támhshuanacha i gcomhréir leis an nGnímh um Dhrugaí Támhshuanacha (373/2008); dá bharr sin, beidh cosc ar mhonarú, allmhairiú, onnmhairiú, díol agus seilbh, i measc gníomhartha eile, na substainte gan cheadúnas ar leithligh ó Ghníomhaireacht Leigheasra na Fionlainne.
Is táirge íocshláinte nua é Zuranolone agus is modhnóir ailléirgeach dearfach cumhachtach é ar aigéad gáma‑aimíneabútarach A
(GABAA) gabhdóir. Údaraíodh an táirge íocshláinte ina bhfuil zuranolone san Aontas agus san Fhionlainn an 17 Meán Fómhair 2025 agus tá sé beartaithe go mbeidh sé á úsáid ag daoine fásta chun dúlagar iarthuismidh a chóireáil tar éis breith clainne. Rinneadh staidéar ar airíonna zuranolone, agus tá sé in úsáid mar chógas ó 2023 i leith
sna Stáit Aontaithe. Sainaithníodh an fhéidearthacht go mbainfí mí‑úsáid as, agus meastar go bhfuil féidearthacht chomhchosúil i gceist le mí-úsáid beinsidé‑asaipíní nuair a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte iad. Is substaint ghníomhach nua é seo nár breathnaíodh mí-úsáid ina leith.
Beidh tionchar ag a aicmiú mar thámhshuanach ar oibreoirí dlisteanacha toisc go mbeidh táirgí íocshláinte ina bhfuil zuranolone faoi réir ceanglas maidir le húdarú allmhairiúcháin. Ina theannta sin, tá oibleagáidí breise i gceist leis an aicmiú maidir le coimeád taifead, stóráil agus diúscairt táirgí íocshláinte den sórt sin.
9. Is táirge íocshláinte é Zuranolone de réir bhrí Alt 3 den Acht Leigheasra, nach bhfuil á rialú faoi láthair faoin Acht um Thámhshuanaigh san Fhionlainn. Úsáidtear zuranolone mar tháirge íocshláinte agus rialaítear é mar dhruga támhshuanach araon i dtíortha amhail na Stáit Aontaithe, an Ghearmáin agus an Ríocht Aontaithe.
Gníomhaíonn zuranolone ar bhealach comhchosúil le beinsidé‑asaipíní agus tá an fhéidearthacht go mbainfear mí-úsáid chomhchosúil as. Mura bhfuil an tsubstaint faoi réir rialaithe, d’fhéadfadh sí a bheith ina rogha mhalartach tharraingteach d’úsáideoirí táirgí íocshláinte beinsidé‑asaipín rialaithe. Tá riosca ag baint leis an bhféidearthacht go mbainfí mí-úsáid as in éineacht le gníomhairí eile a ghníomhaíonn ar lárchóras na néaróg, go háirithe maidir le mí‑úsáid ilsubstaintí.
Bunaithe ar an bhfaisnéis a bailíodh faoin tsubstaint, tagann Gníomhaireacht Leigheasra na Fionlainne ar an gconclúid gur cheart an tsubstaint a chur leis an bhForaithne Rialtais (543/2008) maidir le substaintí, plandaí agus táirgí atá le haicmiú mar thámhshuanaigh (Iarscríbhinn IV), mar gheall ar a hairíonna agus ar na héifeachtaí díobhálacha tromchúiseacha a eascraíonn astu.
10. Tagairtí don bhuntéacs:
11. Tá
12. Cosaint na sláinte poiblí. Ní mór an tsubstaint a aicmiú mar thámhshuanach toisc go bhfuil bonn úsáideoirí féideartha ann a bhainfeadh mí‑úsáid aisti. Nuair a bhaintear mí-úsáid aisti, gabhann baol sláinte léi atá inchomparáide le beinsidé‑asaipíní eile atá ar an liosta támhshuanach cheana féin. Níor thángthas ar an tsubstaint ar an margadh neamhdhleathach go dtí seo. Bunaithe ar an sásra gníomhaíochta, táthar ag súil gur féidir go ndéanfar an tsubstaint a atreorú lena mí-úsáid nó go ndéanfar í a mhonarú go díreach lena mí-úsáid. Deonaíodh údarú margaíochta san Aontas i leith zuranolone, agus éascaítear na próisis d’oibreoirí dlíthiúla toisc go bhfuil aicmiú na substainte mar shubstaint thámhshuanach soiléir sular féidir í a úsáid mar leigheas san Fhionlainn.
13. Níl
14. Ní hea
15. Is ea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
