Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2025) 3209
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2025/0680/FI
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.NL
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI NL 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Chemische producten
5. Regeringsbesluit tot wijziging van het regeringsbesluit betreffende verdovende middelen, preparaten en planten
Een nieuwe stof, zuranolon, wordt geclassificeerd als verdovend middel.
6. Tssuranoloni (Zuranolon)
IUPAC-naam: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hydroxy-3,13-dimethyl-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deca-hydro-1H-cyclopenta[a]fenantreen-17-yl]-2-oxoethyl]pyrazool-4-carbonitril (engl.)
CAS-nummer: 1632051-40-1
7.
8. Als nieuwe stof is zuranolon in het najaar van 2025 goedgekeurd voor geneeskundig gebruik in Finland en elders in Europa (Zurzuvae). Zuranolon wordt sinds 2023 in de Verenigde Staten voor medicinale doeleinden gebruikt.
Finland is voornemens deze stof aan te merken als verdovend middel in overeenstemming met de Wet op de verdovende middelen (373/2008); als gevolg daarvan zullen onder andere de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de verkoop en het bezit van deze stoffen zonder een afzonderlijke vergunning van het Finse Geneesmiddelenagentschap verboden zijn.
Zuranolon is een nieuw geneesmiddel en een krachtige positieve allosterische modulator van gamma-aminoboterzuur A
(GABAA)-receptor. Het geneesmiddel dat zulanolon bevat, is op 17 september 2025 in de EU en Finland goedgekeurd en is bedoeld voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van postpartumdepressie na bevalling. Er zijn studies gedaan naar de eigenschappen van zuranolon en het wordt sinds 2023 als medicijn gebruikt.
in de Verenigde Staten. Er is een risico op misbruik vastgesteld, dat naar schatting vergelijkbaar is met dat van benzodiazepinen bij gebruik in geneesmiddelen. Dit is een nieuwe werkzame stof waarvoor geen misbruik is waargenomen.
De indeling ervan als verdovend middel zal gevolgen hebben voor legitieme marktdeelnemers, aangezien voor geneesmiddelen die zuranolon bevatten een invoervergunning vereist zal zijn. Bovendien brengt de indeling aanvullende verplichtingen met betrekking tot het bijhouden, opslaan en verwijderen van dergelijke geneesmiddelen met zich mee.
9. Zuranolon is een geneesmiddel in de zin van artikel 3 van de Wet op geneesmiddelen, dat momenteel niet wordt gecontroleerd op grond van de Wet op verdovende middelen in Finland. Zuranolon wordt zowel als medisch product gebruikt en als verdovend middel gecontroleerd in landen zoals de Verenigde Staten, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk.
Zuranolon werkt op dezelfde manier als benzodiazepines en heeft een vergelijkbaar potentieel voor misbruik. Als de stof niet onderworpen is aan controle, kan deze een aantrekkelijk alternatief worden voor gebruikers van gecontroleerde benzodiazepinegeneesmiddelen. De kans op misbruik samen met andere middelen die op het centrale zenuwstelsel inwerken, vormt een risico, vooral bij polydrugsgebruik.
Op basis van de verzamelde informatie over de stof concludeert het Finse Geneesmiddelenbureau dat de stof, vanwege de eigenschappen ervan en de ernstige schadelijke effecten die erdoor worden veroorzaakt, moet worden toegevoegd aan het regeringsbesluit (543/2008) betreffende stoffen, planten en producten die als verdovende middelen moeten worden ingedeeld (bijlage IV).
10. Verwijzingen naar basisteksten:
11. Ja
12. Bescherming van de volksgezondheid. De stof moet worden ingedeeld worden als verdovend middel, omdat er een potentieel gebruikerspubliek is voor misbruik. Bij misbruik zijn de gezondheidsrisico’s van de stof vergelijkbaar met andere benzodiazepines die al op de lijst van verdovende middelen staan. De stof is nog niet waargenomen op de illegale markt. Op basis van het werkingsmechanisme wordt verwacht dat de stof kan worden omgeleid naar of rechtstreeks zal worden vervaardigd voor misbruik. Zulanolon is in de EU een vergunning voor het in de handel brengen verleend en de processen voor legale marktdeelnemers worden vergemakkelijkt door het feit dat de indeling van de stof als verdovend middel duidelijk is voordat deze in Finland als geneesmiddel kan worden gebruikt.
13. Nee
14. Nee
15. Ja
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
