Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2025) 3209
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2025/0680/FI
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.IT
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI IT 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Sostanze chimiche
5. Decreto governativo recante modifica del decreto governativo sulle sostanze, sui preparati e sulle piante stupefacenti
Una nuova sostanza, lo zuranolone, è classificata come sostanza stupefacente.
6. Tsuranoloni (Zuranolone)
Denominazione IUPAC: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-idrossi-3,13-dimetil-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deca-idro-1H-ciclopenta[a]fenantren-17-il]-2-ossoetil]pirazol-4-carbonitrile
Numero CAS: 1632051-40-1
7.
8. In quanto nuova sostanza, lo zuranolone è stato approvato per uso medico in Finlandia e in altri paesi europei nell’autunno del 2025 (Zurzuvae). Lo zuranolone è approvato per uso medico negli Stati Uniti dal 2023.
La Finlandia intende definire la suddetta sostanza come sostanza stupefacente a norma della legge sulle sostanze stupefacenti (373/2008); pertanto saranno vietati, tra l’altro, la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la vendita o il possesso della sostanza senza un apposito permesso rilasciato dall’Agenzia finlandese dei medicinali.
Lo zuranolone è un nuovo medicinale e un potente modulatore allosterico positivo dell’acido gamma-aminobutirrico A
Recettore (GABA A). Il medicinale contenente zuranolone è stato autorizzato nell’UE e in Finlandia il 17 settembre 2025 ed è destinato all’uso negli adulti per il trattamento della depressione post-partum. Esistono studi sulle proprietà dello zuranolone, usato come medicinale dal 2023
negli Stati Uniti. È stato individuato un potenziale di abuso della sostanza, stimato simile a quello delle benzodiazepine se utilizzate in prodotti medicinali. Si tratta di una nuova sostanza attiva per la quale non è stato osservato un abuso.
La sua classificazione come sostanza stupefacente si ripercuoterà sugli operatori legittimi in quanto i medicinali contenenti zuranolone saranno soggetti a un obbligo di autorizzazione all’importazione. Inoltre la classificazione comporta obblighi supplementari in materia di possesso, conservazione e smaltimento di tali medicinali.
9. Lo zuranolone è un medicinale ai sensi dell’articolo 3 della legge sui medicinali, che attualmente non è controllato ai sensi della legge sulle sostanze stupefacenti in Finlandia. Lo zuranolone è utilizzato come medicinale e controllato come sostanza stupefacente in paesi come gli Stati Uniti, la Germania e il Regno Unito.
Lo zuranolone agisce in modo simile alle benzodiazepine e presenta un potenziale di abuso analogo. Se la sostanza non è soggetta a controllo, può diventare un’alternativa attraente per gli utilizzatori di medicinali a base di benzodiazepine controllati. Il potenziale di abuso insieme ad altri agenti che agiscono sul sistema nervoso centrale rappresenta un rischio, in particolare in caso di interazione con altre sostanze.
Sulla base delle informazioni raccolte sulla sostanza, l’Agenzia finlandese dei medicinali conclude che, date le sue proprietà e i gravi effetti avversi da esse causati, la sostanza dovrebbe essere aggiunta al decreto governativo (543/2008) sulle sostanze, sui preparati e sulle piante stupefacenti (allegato IV).
10. Riferimenti a testi di base:
11. Sì
12. Tutela della salute pubblica. La sostanza deve essere classificata come sostanza stupefacente perché esiste una base potenziale di utilizzatori che potrebbero abusarne. In caso di abuso, i rischi per la salute derivanti dal consumo della sostanza sono paragonabili a quelli di altre benzodiazepine già presenti nell’elenco degli stupefacenti. La sostanza non è ancora stata osservata sul mercato illegale. In base al meccanismo d’azione, si prevede che la sostanza possa essere dirottata o prodotta direttamente per l’abuso. Lo zuranolone ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE e le procedure per gli operatori legali sono facilitate dal fatto che la classificazione della sostanza come sostanza stupefacente risulti chiara prima che possa essere utilizzata come medicinale in Finlandia.
13. No
14. No
15. Sì
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
**********
Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
