Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2025) 3209
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2025/0680/FI
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253209.FI
1. MSG 001 IND 2025 0680 FI FI 12-11-2025 FI NOTIF
2. Finland
3A. Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
Puhelin +358 29 504 7092
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
3B. Sosiaali- ja terveysministeriö
Turvallisuus ja terveys -osasto
PL 33
FI-00023 Valtioneuvosto
Puhelin +358 2951 63713
yhteyshenkilö: elina.kotovirta@gov.fi
4. 2025/0680/FI - C00C - Kemikaalit
5. Valtioneuvoston asetus huumausaineina pidettävistä aineista, valmisteista ja kasveista annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta
Luokitellaan 1 uusi aine tsuranoloni huumausaineeksi.
6. Tsuranoloni (Zuranoloni)
IUPAC nimi: 1-[2-[(3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-hydroxy-3,13-dimethyl-2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15, 16,17-tetra-deca-hydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl]-2-oxoethyl]pyrazole-4-carbonitrile (engl.)
CAS numero: 1632051-40-1
7.
8. Tsuranoloni on uutena aineena hyväksytty lääkekäyttöön Suomessa ja muualla Euroopassa syksyllä 2025 (Zurzuvae). Tsuranoloni on ollut lääkekäytössä Yhdysvalloissa vuodesta 2023 alkaen.
Suomi aikoo määritellä aineen huumausainelain (373/2008) mukaiseksi huumausaineeksi, minkä seurauksena ainetta ei muun muassa saa valmistaa, tuoda maahan, viedä maasta, myydä tai pitää hallussa ilman Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen erillistä lupaa.
Tsuranoloni on uusi lääkeaine, jolla on voimakas gamma-aminovoihappo A
(GABAA) -reseptoria positiivisesti allosteerisesti moduloiva vaikutus. Lääkevalmisteena tsuranolonia sisältävä valmiste on saanut EU:ssa ja Suomessa myyntiluvan 17.9.2025 ja se on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille synnytyksenjälkeisen masennuksen hoitoon lapsen syntymän jälkeen. Tsuranolonin ominaisuudet on tutkittu ja se on ollut vuodesta 2023 lääkkeenä
markkinoilla Yhdysvalloissa. Aineen väärinkäyttöpotentiaali on todettu ja sen arvioidaan lääkekäytössä olevan samaa luokkaa kuin bentsodiatsepiineilla. Kyseessä on uusi lääkeaine, jota ei ole tavattu väärinkäytössä.
Huumausaineeksi luokittelu tulee vaikuttamaan laillisiin toimijoihin siten, että tsuranolonia sisältäville lääkevalmisteelle tulee maahantuontilupavaatimus. Lisäksi luokittelu tuo lisävelvollisuuksia lääkevalmisteiden kirjanpitoon, varastointiin ja hävittämiseen.
9. Tsuranoloni on lääkelain 3 § tarkoittama lääke, joka ei ole tällä hetkellä valvonnassa huumausainelain nojalla Suomessa. Tsuranoloni on sekä lääkekäytössä että valvonnassa huumausaineena muun muassa Yhdysvalloissa, Saksassa ja Isossa-Britanniassa.
Tsuranolonilla on bentsodiatsepiinien kaltainen vaikutusmekanismi ja väärinkäyttöpotentiaali. Jos ainetta ei oteta valvontaan, siitä voi muodostua houkutteleva vaihtoehto jo valvonnassa olevia bentsodiatsepiini-lääkkeitä käyttäville. Väärinkäyttöpotentiaali yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa muodostavat riskin erityisesti sekakäytössä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus arvioi aineesta kerättyjen tietojen pohjalta, että aine tulisi sen ominaisuuksien ja niistä aiheutuneiden vakavien haittavaikutusten vuoksi liittää Valtioneuvoston asetukseen Huumausaineina pidettävistä aineista, kasveista ja valmisteista (543/2008) (liite IV).
10. Perustekstien viitteet:
11. Kyllä
12. Kansanterveyden suojelu. Aine on luokiteltava huumausaineeksi, koska potentiaalinen käyttäjäkunta on olemassa. Aineen terveysriskit väärinkäytettynä ovat verrattavissa muihin jo huumausainelistalla oleviin bentsodiatsepiineihin. Ainetta ei ole vielä havaittu laittomilla markkinoilla. Vaikutusmekanismin perusteella on odotettavissa, että ainetta voi joko kulkeutua tai sitä tullaan suoraan laittomasti valmistamaan väärinkäyttöön. Tsuranoloni on saanut myyntiluvan EU:ssa, ja laillisten toimijoiden prosesseja helpottaa, että huumausaineluokittelu on selvä, ennen aineen käyttöönottoa lääkkeenä Suomessa.
13. Ei
14. Ei
15. Kyllä
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
