Messaggio 002
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2023) 00788
Direttiva (UE) 2015/1535
Traduzione del messaggio 001
Notifica: 2023/0135/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202300788.IT)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F IT 24-03-2023 F NOTIF
2. F
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2023/0135/F - S00S
5. Decreto sul ricondizionamento di determinati dispositivi medici.
6. Dispositivi medici per uso individuale (rimborsabili dall'assicurazione sanitaria sulla base della loro inclusione nell'elenco dei prodotti e dei servizi rimborsabili, chiamato LPP, di cui all'articolo L. 165-1 del codice della sicurezza sociale).
7. -
8. Il presente decreto stabilisce le norme che garantiscono la qualità e la sicurezza d'uso dei dispositivi medici ricondizionati dopo la loro messa in servizio e le norme sulla copertura dell'assicurazione sanitaria (il regime nazionale di previdenza sociale) e sulla tracciabilità di tali prodotti.
Come promemoria, il regolamento (UE) 2017/745, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici non armonizza le disposizioni che disciplinano la messa a disposizione sul mercato dei dispositivi medici dopo la loro messa in servizio, in particolare nel contesto delle vendite di seconda mano (considerando 3).
Le principali disposizioni definite nel decreto sono:
- una definizione completa del ricondizionamento di un dispositivo medico dopo che è già stato messo in servizio;
— un quadro normativo per l'attività di ricondizionamento (sviluppo di una norma tecnica AFNOR, procedure di certificazione per i centri di ricondizionamento, procedure di controllo degli organismi di certificazione e sanzioni per i centri riconosciuti in caso di non conformità);
- norme per la distribuzione di dispositivi ricondizionati;
- l'impegno del paziente per quanto riguarda il dispositivo ricondizionato nell'ambito della copertura da parte del regime di assicurazione sanitaria;
- identificazione del prodotto ricondizionato con l'identificatore unico del dispositivo di cui all'articolo 27 del regolamento (UE) 2017/745, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, apposto da un operatore autorizzato;
- contenuto, gestione e accesso alla piattaforma nazionale di tracciabilità delle sedie a rotelle "ECO-DM";
- periodo transitorio per l'entrata in vigore del decreto.
Ad esempio, le sedie a rotelle per persone con disabilità rientrano nella suddetta categoria di dispositivi medici per uso individuale e, generalmente, dovrebbero essere i primi prodotti a cui si applicheranno le disposizioni del presente decreto.
Attualmente, l'entrata in vigore del presente decreto è prevista per il 1º luglio 2023, fatto salvo l'esito di tale procedura.
9. Lo scopo della misura è duplice:
— evitare i rifiuti e la rapida obsolescenza prolungando il periodo di utilizzo dei dispositivi medici interessati, garantendone la sicurezza d'uso con la creazione di una norma tecnica AFNOR per il ricondizionamento e con la tracciabilità di tali dispositivi in un sistema informativo denominato Registrazione della circolazione ufficiale dei dispositivi medici (ECO-DM);
— per consentire ai pazienti interessati un maggiore accesso a tali dispositivi ricondizionati, in tutte le condizioni di sicurezza sanitaria richieste, e di essere rimborsati dall'assicurazione sanitaria sostenendo spese personali limitate.
10. Riferimenti ai testi di base: - visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati);
- regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, come modificato dal regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020;
- articolo L. 5212-1-1 del codice della sanità pubblica (derivato dall'articolo 39 della legge sul finanziamento della sicurezza sociale per il 2020);
- articolo L. 165-1-8 del codice della sicurezza sociale (derivato dallo stesso articolo 39 del LFSS per il 2020).
11. No
12. -
13. No
14. No
15. Sì
16. Aspetto OTC
NO - Il progetto non ha ripercussioni significative sul commercio internazionale.
Aspetto SPS
NO - Il progetto non ha ripercussioni significative sul commercio internazionale.
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Commissione europea
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