Szczegóły powiadomienia | TRIS - European Commission

Dekret w sprawie regeneracji niektórych wyrobów medycznych.

Numer powiadomienia:

2023/0135/F (France)

Data otrzymania:

24/03/2023

Koniec zawieszenia:

26/06/2023 (closed)

Tekst projektu:

FR HU PL MT PT EL IT SK DA LT ES SV GA LV NL ET BG FI SL HR EN RO DE CS

Ocena skutków:

FR EN DE

Tekst końcowy:

FR BG CS DA DE EL EN ES ET FI GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV

Kliknij tutaj, aby wydrukować tę stronę

Message

Wiadomość 002

Informacja od Komisji - TRIS/(2023) 00788
dyrektywa (UE) 2015/1535
Tłumaczenie wiadomości 001
Powiadomienie: 2023/0135/F

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202300788.PL)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F PL 24-03-2023 F NOTIF

2. F

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2023/0135/F - S00S

5. Dekret w sprawie regeneracji niektórych wyrobów medycznych.

6. Wyroby medyczne do indywidualnego użytku (podlegające refundacji z ubezpieczenia zdrowotnego na podstawie ich umieszczenia w wykazie produktów i usług podlegających refundacji przewidzianym w art. L. 165-1 kodeksu zabezpieczenia społecznego).

7. -

8. Dekret ten ustanawia zasady gwarantujące jakość i bezpieczeństwo użytkowania wyrobów medycznych poddanych regeneracji po ich oddaniu do używania oraz przepisy dotyczące refundacji z ubezpieczenia zdrowotnego (krajowego systemu zabezpieczenia społecznego) oraz identyfikowalności takich wyrobów.

Zwraca się uwagę, że rozporządzenie (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych nie harmonizuje przepisów dotyczących dalszego udostępniania na rynku wyrobów medycznych, które zostały już wprowadzone do używania, w szczególności w przypadku sprzedaży artykułów używanych (motyw 3).

Najważniejsze przepisy zawarte w dekrecie to:
- pełna definicja regeneracji wyrobu medycznego po jego wprowadzeniu do używania;
- ramy regulacyjne dla działalności w zakresie regeneracji (opracowanie standardu technicznego AFNOR, procedury certyfikacji ośrodków regeneracji, procedury monitorowania jednostek certyfikujących oraz sankcje dla zatwierdzonych ośrodków w przypadku niezgodności);
- zasady dystrybucji wyrobów poddanych regeneracji;
- zobowiązanie pacjenta do poddania wyrobu regeneracji w ramach refundacji z ubezpieczenia zdrowotnego;
- identyfikacja wyrobu poddanego regeneracji przez umieszczenie przez upoważnionego operatora niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu, o którym mowa w art. 27 rozporządzenia (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;
- treść krajowej platformy identyfikowalności wózków inwalidzkich „ECO-DM”, zarządzanie nią i dostęp do niej;
- okres przejściowy związany z wejściem w życie dekretu.

Na przykład wózki inwalidzkie dla osób z niepełnosprawnościami należą do wyżej wymienionej kategorii wyrobów medycznych przeznaczonych do indywidualnego użytku i powinny być zazwyczaj pierwszymi produktami, do których będą miały zastosowanie przepisy przedmiotowego dekretu.

Obecnie wejście w życie dekretu planowane jest na 1 lipca 2023 r., z zastrzeżeniem wyniku tej procedury.

9. Cel środka jest dwojaki:

- zapobieganie marnotrawstwu i szybkiej przestarzałości przez wydłużenie okresu użytkowania danych wyrobów medycznych, przy jednoczesnym zagwarantowaniu ich bezpieczeństwa stosowania przez stworzenie standardu technicznego AFNOR dotyczącego regeneracji oraz identyfikowalności tych wyrobów w systemie informacyjnym zwanym rejestrem oficjalnego obiegu wyrobów medycznych (fr. Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux – ECO-DM);
- umożliwienie zainteresowanym pacjentom większego dostępu do tych wyrobów poddanych regeneracji – po spełnieniu wszystkich wymaganych warunków bezpieczeństwa zdrowotnego – oraz uzyskania zwrotu kosztów z ubezpieczenia zdrowotnego przy ograniczonych wydatkach osobistych.

10. Odniesienia do tekstów podstawowych: - rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE;
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r.;
- art. L. 5212-1-1 kodeksu zdrowia publicznego (wynikający z art. 39 ustawy o finansowaniu zabezpieczenia społecznego na 2020 r.);
- art. L. 165-1-8 kodeksu zabezpieczenia społecznego (wynikający z tego samego art. 39 ustawy o finansowaniu zabezpieczenia społecznego na 2020 r.).

11. Nie

12. -

13. Nie

14. Nie

15. Tak

16. Aspekt TBT

Nie – Projekt nie wpłynie znacząco na handel międzynarodowy.

Aspekt SPS

Nie – Projekt nie wpłynie znacząco na handel międzynarodowy.

**********
Komisja Europejska

Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
faks: +32 229 98043
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Numer	Kraj	Type	Title	Data otrzymania	Is answer to
111287	2025	0774	COMKomisja Europejska	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	19-03-2025

Języki

Uwagi zainteresowanych podmiotów

Witryna internetowa TRIS umożliwia osobom i organizacjom łatwe przesyłanie uwag dotyczących dowolnego powiadomienia.

Ze względu na status powiadomienia lub koniec okresu zawieszenia obecnie nie przyjmujemy żadnych dalszych uwag do tego powiadomienia za pośrednictwem strony internetowej.