Datele notificării | TRIS - European Commission

Decretul privind recondiționarea anumitor dispozitive medicale.

Numărul notificării:

2023/0135/F (France)

Data primirii:

24/03/2023

Terminarea perioadei de status quo:

26/06/2023 (closed)

Proiect de text:

FR HU PL MT PT EL IT SK DA LT ES SV GA LV NL ET BG FI SL HR EN RO DE CS

Evaluarea impactului:

FR EN DE

Text final:

Daţi click aici pentru versiunea imprimabilă a acestei pagini

Message

Mesaj 002

Comunicarea Comisiei - TRIS/(2023) 00788
Directiva (UE) 2015/1535
Traducerea mesajului 001
Notificare: 2023/0135/F

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202300788.RO)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F RO 24-03-2023 F NOTIF

2. F

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2023/0135/F - S00S

5. Decretul privind recondiționarea anumitor dispozitive medicale.

6. Dispozitive medicale de uz individual (rambursabile prin asigurarea de sănătate pe baza includerii lor pe lista produselor și serviciilor rambursabile – LPP – prevăzută la articolul L. 165-1 din Codul securității sociale).

7. -

8. Prezentul decret stabilește normele care garantează calitatea și siguranța utilizării dispozitivelor medicale recondiționate după punerea lor în funcțiune, precum și normele privind asigurarea de sănătate (sistemul național de securitate socială) și trasabilitatea acestor produse.

Ca o reamintire, Regulamentul (UE) 2017/745 din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale nu armonizează dispozițiile care reglementează punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale după ce acestea au fost deja puse în funcțiune, în special în contextul vânzărilor la mâna a doua (considerentul 3).

Principalele dispoziții definite în decret sunt:
— o definiție completă a recondiționării unui dispozitiv medical după ce acesta a fost deja pus în funcțiune;
— un cadru de reglementare pentru activitatea de recondiționare (dezvoltarea unui standard tehnic AFNOR, proceduri de certificare a centrelor de recondiționare, proceduri de monitorizare a organismelor de certificare și sancțiuni pentru centrele autorizate în caz de neconformitate);
— norme privind distribuția dispozitivelor recondiționate;
— angajamentul pacientului cu privire la dispozitivul recondiționat ca parte a acoperirii de către sistemul de asigurări de sănătate;
— identificarea produsului recondiționat cu identificatorul unic al dispozitivului prevăzut la articolul 27 din Regulamentul (UE) 2017/745 din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, aplicat de un operator autorizat;
— conținutul, gestionarea și accesul la platforma națională de trasabilitate a fotoliilor rulante „ECO-DM”;
— perioada tranzitorie pentru intrarea în vigoare a decretului.

De exemplu, scaunele rulante pentru persoanele cu handicap se încadrează în categoria menționată anterior de dispozitive medicale de uz individual și ar trebui, în mod normal, să fie primele produse cărora li se vor aplica dispozițiile prezentului decret.

În prezent, intrarea în vigoare a prezentului decret este programată pentru 1 iulie 2023, sub rezerva rezultatului acestei proceduri.

9. Scopul măsurii este dublu:

— evitarea risipei și a uzurii rapide prin prelungirea perioadei de utilizare a dispozitivelor medicale în cauză, garantând în același timp siguranța utilizării acestora prin crearea unui standard tehnic AFNOR pentru recondiționare și cu trasabilitatea acestor dispozitive într-un sistem informatic denumit „Înregistrare privind circulația oficială a dispozitivelor medicale” (ECO-DM);
— pentru a permite pacienților în cauză un acces mai mare la aceste dispozitive recondiționate – în toate condițiile de siguranță sanitară necesare – și rambursabile prin asigurare de sănătate cu cheltuieli personale limitate.

10. Trimiteri la textele de bază: - având în vedere Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE;
- Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2020/561 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 aprilie 2020;
- articolul L. 5212-1-1 din Codul sănătății publice (derivat din articolul 39 din Legea privind finanțarea securității sociale pentru 2020);
- articolul L. 165-1-8 din Codul securității sociale (derivat din același articol 39 din LFSS pentru 2020).

11. Nu

12. -

13. Nu

14. Nu

15. Da

16. Aspecte BTC

NU – Proiectul nu are un impact semnificativ asupra comerțului internațional.

Aspecte SPS

NU – Proiectul nu are un impact semnificativ asupra comerțului internațional.

**********
Comisiei Europene

Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	An	Număr	Ţara	Type	Title	Data primirii	Is answer to
111287	2025	0774	COMComisia Europeană	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	19-03-2025

Limbi

Contribuţiile părţilor interesate

Site-ul TRIS vă facilitează dumneavoastră și organizației dumneavoastră împărtășirea propriilor opinii cu privire la orice notificare dată.

Având în vedere statutul notificării sau sfârșitul perioadei de așteptare, în prezent nu acceptăm nicio altă contribuție la această notificare prin intermediul site-ului web.