Detail oznámení | TRIS - European Commission

Výnos o repasování některých zdravotnických prostředků.

Číslo oznámení:

2023/0135/F (France)

Datum přijetí:

24/03/2023

Ukončení odkladné lhůty:

26/06/2023 (closed)

Text návrhu:

FR HU PL MT PT EL IT SK DA LT ES SV GA LV NL ET BG FI SL HR EN RO DE CS

Posouzení dopadu:

FR EN DE

Konečné znění:

FR EN

Klikněte zde pro verzi této strany pro tisk

Message

Zpráva 002

Zpráva od Komise - TRIS/(2023) 00788
směrnice (EU) 2015/1535
Překlad zprávy 001
Oznámení: 2023/0135/F

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202300788.CS)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F CS 24-03-2023 F NOTIF

2. F

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2023/0135/F - S00S

5. Výnos o repasování některých zdravotnických prostředků.

6. Zdravotnické prostředky pro individuální použití (hrazené ze zdravotního pojištění na základě jejich zařazení na seznam hrazených produktů a služeb – LPP – dle ustanovení článku L. 165-1 zákoníku sociálního zabezpečení).

7. -

8. Tímto výnosem se stanoví pravidla zaručující kvalitu a bezpečnost používání repasovaných zdravotnických prostředků po jejich uvedení do provozu a pravidla pro krytí ze zdravotního pojištění (vnitrostátní systém sociálního zabezpečení) a sledovatelnost těchto výrobků.

Je třeba připomenout, že nařízení (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích neharmonizuje ustanovení upravující dodávání zdravotnických prostředků na trh poté, co již byly uvedeny do provozu, zejména v souvislosti s prodejem použitých prostředků (3. bod odůvodnění).

Hlavní ustanovení definovaná ve výnosu jsou:
— úplná definice repasování zdravotnického prostředku po jeho uvedení do provozu;
— regulační rámec pro činnost repasování (vypracování technické normy AFNOR, certifikačních postupů pro repasovací střediska, postupů pro monitorování certifikačních orgánů a sankcí pro schválená střediska v případě nedodržení předpisů);
— pravidla pro distribuci repasovaných prostředků;
— závazek pacienta s ohledem na repasovaný prostředek jako součást krytí ze systému zdravotního pojištění;
- Identifikace repasovaného výrobku prostřednictvím jedinečného identifikátoru prostředku stanoveného v článku 27 nařízení (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, který je připojen oprávněným provozovatelem;
— obsah, správa a přístup k vnitrostátní platformě pro sledovatelnost invalidních vozíků „ECO-DM“;
— přechodné období pro vstup výnosu v platnost.

Například invalidní vozíky pro osoby se zdravotním postižením spadají do výše uvedené kategorie zdravotnických prostředků pro individuální použití a měly by být obvykle prvními výrobky, na které se ustanovení tohoto výnosu budou vztahovat.

V současné době je vstup tohoto výnosu v platnost plánován na 1. července 2023, v závislosti na výsledku tohoto postupu.

9. Účel opatření je dvojí:

— zabránit plýtvání a rychlému zastarávání prodloužením životnosti dotčených zdravotnických prostředků a zároveň garantovat jejich bezpečnost používání vytvořením technické normy AFNOR pro repasování a prostřednictvím sledovatelnosti těchto prostředků v informačním systému nazvaném Registrace úředního oběhu zdravotnických prostředků (ECO-DM);
— umožnit dotčeným pacientům lepší přístup k těmto repasovaným prostředkům – za všech požadovaných podmínek zdravotní bezpečnosti – a proplácet je ze zdravotního pojištění s omezenými osobními výdaji.

10. Odkazy na základní texty: - s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES;
- nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/561 ze dne 23. dubna 2020;
- článek L. 5212-1-1 zákoníku veřejného zdraví (odvozený z článku 39 zákona o financování sociálního zabezpečení pro rok 2020);
- článek L. 165-1-8 zákoníku sociálního zabezpečení (odvozený ze stejného článku 39 LFSS pro rok 2020).

11. Ne

12. -

13. Ne

14. Ne

15. Ano

16. Hledisko technických překážek obchodu (TBT)

NE – Návrh nemá podstatný vliv na mezinárodní obchod.

Hledisko sanitárních a fytosanitárních opatření (SPS)

NE – Návrh nemá podstatný vliv na mezinárodní obchod.

**********
Evropská komise

Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Rok	Číslo	Země	Type	Title	Datum přijetí	Is answer to
111287	2025	0774	COMEvropská komise	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	19-03-2025

Jazyky

Příspěvky zainteresovaných stran

Prostřednictvím internetových stránek TRIS máte vy či vaše organizace možnost jednoduchým způsobem sdílet své názory ke kterémukoliv uvedenému oznámení.

Vzhledem ke stavu oznámení nebo ukončení odkladné lhůty v současné době nepřijímáme žádné další příspěvky k tomuto oznámení prostřednictvím internetových stránek.