Teachtaireacht 002
Teachtaireacht ón gCoimisiún - An Córas Faisnéise um Rialachán Teicniúil, TRIS/(2023) 00788
Treoir (AE) 2015/1535
Aistriúchán na teachtaireachta 001
Fógra: 2023/0135/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Nach n-osclaíonn na moilleanna - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare,
(TEACH: 202300788,GA)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F GA 24-03-2023 F NOTIF
2. F
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2023/0135/F - S00S
5. Foraithne maidir le feistí leighis áirithe a athriochtú.
6. Feistí leighis le haghaidh úsáid aonair (inaisíoctha ag árachas sláinte ar bhonn iad a bheith ar liosta na dtáirgí agus na seirbhísí inaisíoctha - an LPP - dá bhforáiltear in Airteagal L. 165-1 den Chód Slándála Sóisialta).
7. -
8. Leagtar síos leis an bhforaithne seo na rialacha lena ráthaítear cáilíocht agus sábháilteacht úsáide feistí leighis athriochtaithe tar éis iad a chur i seirbhís agus na rialacha maidir le cumhdach le hárachas sláinte (an scéim náisiúnta slándála sóisialta) agus inrianaitheacht táirgí den sórt sin.
Mar mheabhrúchán, le Rialachán (AE) 2017/745 an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, ní dhéantar comhchuibhiú ar na forálacha lena rialaítear feistí leighis a chur ar fáil ar an margadh tar éis dóibh a bheith curtha i seirbhís cheana, go háirithe i gcomhthéacs díolacháin athláimhe (aithris 3).
Is iad seo a leanas na príomhfhorálacha a shainítear san fhoraithne:
- sainmhíniú iomlán ar athriochtú feiste leighis tar éis í a chur i seirbhís cheana féin;
- creat rialála do ghníomhaíocht an athriochtaithe (caighdeán teicniúil AFNOR a fhorbairt, nósanna imeachta deimhniúcháin d’ionaid athriochtaithe, nósanna imeachta chun faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí deimhniúcháin agus smachtbhannaí d’ionaid fhormheasta i gcás neamhchomhlíonta);
- rialacha maidir le feistí athriochtaithe a dháileadh;
- tiomantas an othair maidir leis an bhfeiste athriochtaithe mar chuid de chumhdach na scéime árachais sláinte;
- Sainaithint an táirge athriochtaithe leis an aitheantóir feiste uathúla dá bhforáiltear in Airteagal 27 de Rialachán (AE) 2017/745 an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, arna ghreamú ag oibreoir údaraithe;
- inneachar, bainistiú agus rochtain ar ardán náisiúnta inrianaitheachta cathaoireacha rothaí “ECO-DM”;
- an idirthréimhse maidir le teacht i bhfeidhm na foraithne.
Mar shampla, tagann cathaoireacha rothaí do dhaoine faoi mhíchumas laistigh den chatagóir feistí leighis thuasluaite d’úsáid aonair agus ba cheart, de ghnáth, gurb iad na chéad táirgí a gcuirfear forálacha na foraithne seo i bhfeidhm ina dtaobh.
Faoi láthair, tá teacht i bhfeidhm na foraithne seo sceidealaithe don 1 Iúil 2023, faoi réir thoradh an nós imeachta sin.
9. Tá dhá chuspóir leis an mbeart:
- chun dramhaíl agus dífheidhmeacht mhear a sheachaint trí shíneadh a chur le tréimhse úsáide na bhfeistí leighis lena mbaineann, agus a sábháilteacht úsáide á ráthú ag an am céanna trí chaighdeán teicniúil AFNOR a chruthú le haghaidh athriochtaithe agus le hinrianaitheacht na bhfeistí sin i gcóras faisnéise ar a dtugtar Clárú Scaipeadh Oifigiúil Feistí Leighis (ECO-DM);
- ionas go mbeidh rochtain níos mó ag na hothair lena mbaineann ar na feistí athriochtaithe seo – faoi na coinníollacha sábháilteachta sláinte uile is gá – agus go n-aisíocfar iad le hárachas sláinte le costais phearsanta theoranta.
10. Tagairtí do théacsanna bunúsacha: - Ag féachaint do Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Aibreán 2016 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Treoir 95/46/CE;
- Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle, arna leasú le Rialachán (AE) 2020/561 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Aibreán 2020;
- Airteagal L. 5212-1-1 den Chód Sláinte Poiblí (a dhíorthaítear ó Airteagal 39 den Ghníomh Maoinithe Slándála Sóisialta le haghaidh 2020);
- Airteagal L. 165-1-8 den Chód Slándála Sóisialta (arna dhíorthú ón Airteagal céanna 39 de LFSS le haghaidh 2020).
11. Níl
12. -
13. Níl
14. Níl
15. Is ea
16. Gné BTT
NÍL - Níl tionchar suntasach ag an dréacht ar thrádáil idirnáisiúnta.
Gné SPS
NÍL - Níl tionchar suntasach ag an dréacht ar thrádáil idirnáisiúnta.
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála maidir le Treoir (AE) 2015/1535
Facs: +32 229 98043
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec,europa,eu
