Viesti 002
Komission tiedonanto - TRIS/(2023) 00788
Direktiivi (EU) 2015/1535
Viestin käännös 001
Ilmoitus: 2023/0135/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202300788.FI)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F FI 24-03-2023 F NOTIF
2. F
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2023/0135/F - S00S
5. Asetus tiettyjen lääkinnällisten laitteiden kunnostamisesta hyvään käyttökuntoon.
6. Henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetut lääkinnälliset laitteet (jotka korvataan sairausvakuutuksesta sen perusteella, että ne on sisällytetty sosiaaliturvalain L. 165-1 §:ssä säädettyyn korvattavien tuotteiden ja palvelujen luetteloon).
7. -
8. Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, joilla taataan hyvään käyttökuntoon kunnostettujen lääkinnällisten laitteiden laatu ja käyttöturvallisuus niiden käyttöönoton jälkeen. Asetuksessa vahvistetaan myös säännöt, jotka koskevat korvaamista sairausvakuutuksesta (kansallinen sosiaaliturvajärjestelmä) ja kyseisten tuotteiden jäljitettävyyttä.
Muistutettakoon, että lääkinnällisistä laitteista 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetulla asetuksella (EU) 2017/745 ei yhdenmukaisteta säännöksiä, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden asettamiseen saataville markkinoilla uudelleen sen jälkeen, kun ne on jo otettu käyttöön, esimerkiksi käytettyjen laitteiden myynnin yhteydessä (johdanto-osan 3 kappale).
Asetuksessa määritellyt keskeiset säännökset ovat seuraavat:
– täydellinen määritelmä lääkinnällisen laitteen kunnostamisesta hyvään käyttökuntoon sen jälkeen, kun se on jo otettu käyttöön;
– hyvään käyttökuntoon kunnostamista koskevan toiminnan sääntelykehys (teknisen AFNOR-standardin laatiminen, hyvään käyttökuntoon kunnostamisesta vastaavien keskusten sertifiointia koskevat yksityiskohtaiset säännöt, sertifiointielinten valvontaa koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja hyväksytyille keskuksille määrättävät seuraamukset, jos vaatimuksia ei noudateta);
– hyvään käyttökuntoon kunnostettujen laitteiden jakelua koskevat säännöt;
– potilaan sitoutuminen hyvään käyttökuntoon kunnostettuun laitteeseen osana sairausvakuutusjärjestelmästä maksettavaa korvausta;
- hyvään käyttökuntoon kunnostetun tuotteen tunnistaminen lääkinnällisistä laitteista 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun asetuksen (EU) 2017/745 27 artiklassa säädetyllä yksilöllisellä laitetunnisteella, jonka valtuutettu toimija kiinnittää;
– pyörätuolien kansallisen jäljitettävyysalustan (ECO-DM) sisältö, hallinta ja käyttö;
– asetuksen voimaantulon siirtymäaika.
Esimerkiksi vammaisille tarkoitetut pyörätuolit kuuluvat edellä mainittuun henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luokkaan, ja niiden olisi yleensä oltava ensimmäiset tuotteet, joihin sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä.
Tällä hetkellä tämän asetuksen on määrä tulla voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2023, jollei tämän menettelyn tuloksista muuta johdu.
9. Toimenpiteellä on kaksi tavoitetta:
– haaskauksen ja liian nopean vanhentumisen välttäminen pidentämällä kyseisten lääkinnällisten laitteiden käyttöaikaa ja takaamalla niiden käyttöturvallisuus laatimalla hyvään käyttökuntoon kunnostamista koskevat tekninen AFNOR-standardi ja jäljittämällä nämä laitteet tietojärjestelmässä, jota kutsutaan lääkinnällisten laitteiden virallisen liikkuvuuden rekisteröinniksi (ECO-DM);
– parempien mahdollisuuksien antaminen asianomaisille potilaille, jotta he voivat käyttää – kaikkien vaadittujen terveysturvallisuutta koskevien edellytysten mukaisesti – kyseisiä kunnostettuja materiaaleja, jotka korvataan sairausvakuutuksesta niin, että potilaan maksettavaksi jää pieni osuus.
10. Viittaukset perusteksteihin: - Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta;
- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna 23 päivänä huhtikuuta 2020 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2020/561;
- kansanterveyslain L. 5212-1-1 § (joka on lisätty sosiaaliturvan rahoittamisesta vuonna 2020 annetun lain 39 §:llä);
- sosiaaliturvalain L. 165-1-8 § (joka on lisätty sosiaaliturvan rahoittamisesta vuonna 2020 annetun lain samalla 39 §:llä).
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. Kyllä
16. TBT-näkökohta
Ei – luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
SPS-näkökohta
Ei – luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Telekopio: +32 229 98043
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
