Poruka 002
Priopćenje Komisije - TRIS/(2023) 00788
Direktiva (EU) 2015/1535
Prijevod poruke 001
Obavijest: 2023/0135/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202300788.HR)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F HR 24-03-2023 F NOTIF
2. F
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2023/0135/F - S00S
5. Uredba o obnovi određenih medicinskih proizvoda.
6. Medicinski proizvodi za pojedinačnu uporabu (nadoknada troškova od zdravstvenog osiguranja na temelju njihova uvrštenja na popis nadoknadivih proizvoda i usluga – LPP – predviđeno člankom L. 165.-1. Zakonika o socijalnom osiguranju).
7. -
8. Ovom se Uredbom utvrđuju pravila kojima se jamči kvaliteta i sigurnost uporabe obnovljenih medicinskih proizvoda nakon njihova stavljanja u uporabu te pravila o pokriću zdravstvenog osiguranja (nacionalni sustav socijalnog osiguranja) i sljedivosti takvih proizvoda.
Podsjećamo da se Uredbom (EU) 2017/745 od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima ne usklađuju odredbe kojima se uređuje stavljanje medicinskih proizvoda na raspolaganje na tržištu nakon što su već stavljeni u uporabu, posebno u kontekstu prodaje rabljenih proizvoda (uvodna izjava 3.).
Glavne odredbe navedene u uredbi su:
— potpuna definicija obnove medicinskog proizvoda nakon što je već stavljen u uporabu,
— regulatorni okvir za djelatnost obnove (razvoj tehničke norme AFNOR, postupci certificiranja centara za obnovu, postupci za praćenje tijela za ovjeravanje i sankcije za odobrene centre u slučaju neusklađenosti),
— pravila za distribuciju obnovljenih proizvoda,
— obveza pacijenta u pogledu obnovljenog proizvoda kao dio pokrića sustavom zdravstvenog osiguranja,
— identifikacija obnovljenog proizvoda jedinstvenim identifikatorom proizvoda iz članka 27. Uredbe (EU) 2017/745 od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, koji je stavio ovlašteni subjekt,
— sadržaj, upravljanje i pristup nacionalnoj platformi za sljedivost invalidskih kolica „ECO-DM”,
— prijelazno razdoblje za stupanje na snagu uredbe.
Primjerice, invalidska kolica za osobe s invaliditetom spadaju u navedenu kategoriju medicinskih proizvoda za pojedinačnu uporabu i obično bi trebala biti prvi proizvodi na koje će se primjenjivati odredbe ove Uredbe.
Stupanje na snagu ove Uredbe trenutačno je predviđeno za 1. srpnja 2023., ovisno o ishodu ovog postupka.
9. Svrha mjere je dvostruka:
— izbjeći stvaranje otpada i brzo zastarijevanje produljenjem razdoblja uporabe predmetnih medicinskih proizvoda, ujedno jamčeći njihovu sigurnost uporabe stvaranjem tehničke norme AFNOR za obnovu i sljedivošću tih proizvoda u informacijskom sustavu pod nazivom Registracija službene cirkulacije medicinskih proizvoda (ECO-DM),
— kako bi se predmetnim pacijentima omogućio bolji pristup tim obnovljenim uređajima – pod svim potrebnim zdravstveno-sigurnosnim uvjetima – i kako bi im zdravstveno osiguranje nadoknadilo troškove uz ograničeno osobno sudjelovanje u troškovima.
10. Upućivanja na temeljne tekstove: - uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ,
- Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, kako je izmijenjena Uredbom (EU) 2020/561 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2020.,
- članak L. 5212.-1.-1. Zakonika o javnom zdravlju (proizlazi iz članka 39. Zakona o financiranju socijalnog osiguranja za 2020.),
- članak L. 165.-1.-8. Zakonika o socijalnom osiguranju (proizlazi iz istog članka 39. LFSS-a za 2020.).
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. Da
16. Sa stajališta TBT-a
NE – Nacrt nema znatan utjecaj na međunarodnu trgovinu.
Sa stajališta SPS-a
NE – Nacrt nema znatan utjecaj na međunarodnu trgovinu.
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
Telefaks: +32 229 98043
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
